Revisão retrospectiva multicêntrica do envolvimento linfonodal extracapsular após esofagectomia (ECLNI-MC)
O envolvimento do linfonodo extracapsular pode ser uma ferramenta para ajustar o UICC TNM 7ª edição para carcinoma esofágico?
É bem conhecido que a metástase linfonodal é um dos fatores prognósticos mais importantes no carcinoma esofágico.
Os investigadores querem determinar a influência das características dos gânglios linfáticos, sejam intracapsulares ou extracapsulares, na sobrevida global após esofagectomia para câncer de esôfago.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A classificação do carcinoma do esôfago sofreu uma grande modificação entre a sexta edição do UICC (TNM-6) e a TNM-7. Os gânglios linfáticos regionais (N) são agora subdivididos pelo número de gânglios linfáticos envolvidos (pN0, 0; pN1, 1-2; pN2, 3-6; pN3 > 6), e a metástase à distância (M) foi simplificada para M1 em vez do que subdivididos por localização [1].
No entanto, o TNM-7 não leva em consideração as características morfológicas do próprio linfonodo metastático. Desde nossas primeiras publicações mostrando uma relação negativa entre a presença de envolvimento linfonodal extracapsular (EC-LNI) e sobrevida [2], pouco foi publicado sobre o impacto prognóstico dessa característica específica.
Em nossa publicação mais recente "O envolvimento do linfonodo extracapsular pode ser uma ferramenta para ajustar pN1 para adenocarcinoma em UICC TNM 7ª edição?" [3], os investigadores encontraram um benefício de sobrevida significativo para adenocarcinoma sem envolvimento de linfonodos extracapsulares em pN1 (= 1-2 linfonodos positivos) em comparação com a doença N2-N3, tratada por cirurgia primária. Além disso, pacientes pN1 com envolvimento de linfonodo extracapsular (EC-LNI) mostraram uma sobrevida comparável a pacientes com mais de 2 linfonodos positivos (ou seja, estágio IIIB). Esses achados podem ter consequências importantes para futuras adaptações do TNM.
O objetivo deste estudo é validar nossos resultados em uma coorte multicêntrica maior e, se possível, fazer recomendações e possíveis ajustes para uma futura adaptação do TNM, incluindo as características do próprio linfonodo metastático, sendo intra ou extracapsular.
Além disso, os investigadores querem examinar se esses efeitos são válidos em pacientes pré-tratados, ou seja, cirurgia após quimioterapia neoadjuvante (radioterapia). Embora esses pacientes não estejam incorporados na classificação TNM atual, futuras adaptações ao sistema de classificação TNM também examinarão os efeitos da terapia neoadjuvante (cfr. Rice/Blackstone WECC - Colaboração Mundial para o Câncer de Esôfago).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospital Leuven, Gasthuisberg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A amostragem adequada de linfonodos é de suma importância. (pT1 - mín. 10 LN; >pT2 min. 20 LN ressecados). Pelo menos as seguintes estações linfonodais devem ser examinadas: 1/3 perioesofágico distal e LN perigástrico, artéria gástrica esquerda, artéria esplênica, artéria hepática comum, linfonodos subcarinais. A técnica cirúrgica (transtorácica, transhiatal ou minimamente invasiva) é menos importante se o critério de amostragem adequada de linfonodos for atendido, mas deve ser mencionado.
Critério de exclusão:
- metástase de órgão imprevista
- tumores subcárdicos
- histologia diferente de adenocarcinoma ou carcinoma de células escamosas
- Mortalidade pós-operatória (nos hospitais ou em 30 dias)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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LNI extracapsular
Pacientes com linfonodos positivos que mostram comprometimento linfonodal extracapsular
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LNI intracapsular
Pacientes com linfonodos positivos que não apresentam comprometimento linfonodal extracapsular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global por estado LN (sendo ECLNI ou ICLNI)
Prazo: 5 anos da cirurgia
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de acordo com UICC TNM7 pN (pN1-2-3)
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5 anos da cirurgia
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Sobrevida específica do câncer por status LN (sendo ECLNI ou ICLNI)
Prazo: 5 anos da cirurgia
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de acordo com UICC TNM7 pN (pN1-2-3) - censurando mortes relacionadas ao câncer não esofágico
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5 anos da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida específica do câncer para envolvimento de linfonodos intra e extracapsulares
Prazo: 5 anos da cirurgia
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Diferenciação do envolvimento linfonodal intra e extracapsular após quimio(radio)terapia neoadjuvante seguida de cirurgia versus cirurgia primária
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5 anos da cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida específica do câncer para envolvimento de linfonodos intra e extracapsulares
Prazo: 5 anos da cirurgia
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Diferenciação do acometimento linfonodal intra e extracapsular por histologia, sendo Adenocarcinoma ou Carcinoma Espinocelular.
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5 anos da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ECLNI-MC2013
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