乾癬患者における VB-201 の有効性と安全性を評価する研究
2015年3月26日 更新者：Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics
中等度から重度の尋常性乾癬患者における経口 VB-201 の有効性と安全性を評価するための無作為二重盲検、用量範囲設定、プラセボ対照研究
この研究では、乾癬面積および重症度指数（PASI）、体表面積（BSA）、皮膚科ライフクオリティ指数（DLQI）およびその他の評価によって測定される、中等度から重度の乾癬患者における安全性と有効性を調べる予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
194
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング前の少なくとも6ヶ月間に慢性尋常性乾癬と診断されている18歳以上75歳以下の男性または女性の対象。
- 体表面積 (BSA) の 10% ～ 30% を覆う尋常性乾癬。
- PASI の重症度は中程度から重度で、スコアは 10 以上 20 以下です。
除外基準:
- 被験者は、主に滴状、紅皮性、逆性、膿疱性、掌蹠性の乾癬、または不安定型の乾癬を患っています。
- 乾癬に対する少なくとも 1 種類の全身性生物学的製剤による以前に（有効性の欠如により）失敗した治療（例、 ウステキヌマブ、アダリムマブ、エタネルセプトなど）;
- 被験者は、ベースラインでの以下の治療のために十分な期間の休薬期間を受けていない: 局所乾癬治療: 2週間。全身性（非生物学的）乾癬治療：4週間または5半減期（どちらか長い方）。生物学的乾癬治療：8週間または5半減期（どちらか長い方）。光線療法: 4週間。
- 被験者は研究中に十分な紫外線を浴びることを期待しています（例： 日光浴;日焼けサロンなど）乾癬を改善します。
- 皮膚がんを除くがんの既往。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：VB-201 160mg へのクロスオーバーを含むプラセボ
プラセボを服用している被験者は、16週目にVB-201 160にクロスオーバーします。
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実験的：VB-201 80mg
被験者はVB-201 80mg/日を24週間投与されます
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実験的：VB-201 160mg
被験者は80mgを1日2回、24週間投与される
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パシ50
時間枠：16週目と24週目
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プラセボ群における PASI 50 反応者の割合と比較した、16 週目および 24 週目のベースライン PASI スコア（PASI 50）から少なくとも 50% の改善を達成した VB-201 160 mg（80 mg BID）治療群の被験者の割合グループ。
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16週目と24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パシ 75
時間枠：16週目と24週目
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各 VB-201 治療群および併用 (両用量群) VB-201 治療群において、16 週目および 24 週目にベースライン PASI スコア (PASI 75) から少なくとも 75% の改善を達成した被験者の割合。プラセボ群における PASI 75 反応者の割合。
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16週目と24週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の頻度
時間枠：ベースラインから 28 週目の安全性フォローアップまで
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身体検査、バイタルサイン、ECG、併用薬、検査値のベースラインからの変化によって測定されます。
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ベースラインから 28 週目の安全性フォローアップまで
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体表面積
時間枠：16週目と24週目
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プラセボと比較した、各 VB-201 治療群および併用 (両用量群) VB-201 治療群におけるベースラインから 16 週目および 24 週目までの影響を受けた体表面積 (BSA) の変化。
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16週目と24週目
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医師の総合評価
時間枠：16週目と24週目
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プラセボ群と比較した、各VB-201治療群および併用（両用量群）VB-201治療群におけるベースラインから16週目および24週目までのPGAスコアの変化。
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16週目と24週目
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患者の乾癬の総合評価
時間枠：16週目と24週目
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プラセボ群と比較した、各VB-201治療群および併用（両用量群）VB-201治療群におけるベースラインから16週目および24週目までの患者乾癬総合評価スコアの変化。
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16週目と24週目
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PASI 50-80 mg/日
時間枠：16週目と24週目
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プラセボ群におけるPASI 50反応者の割合と比較した、16週目および24週目のベースラインPASIスコア（PASI 50）から少なくとも50％の改善を達成したVB-201 80 mg/日治療群の被験者の割合。
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16週目と24週目
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PASIスコアの変化
時間枠：16週目と24週目
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プラセボ群の平均変化と比較した、2 つの VB-201 治療群と VB-201 併用治療群（両方の用量群）のそれぞれにおける、ベースラインから 16 週目および 24 週目までの PASI スコアの平均変化。
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16週目と24週目
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かゆみのあるビジュアルアナログスケール
時間枠：16週目と24週目
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プラセボと比較した、各VB 201治療群および併用（両用量群）VB-201治療群におけるベースラインから16週目および24週目までのかゆみVASの変化。
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16週目と24週目
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痛みの視覚的アナログスケール
時間枠：16週目と24週目
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プラセボと比較した、各VB 201治療群および併用（両用量群）VB-201治療群におけるベースラインから16週目および24週目までの疼痛VASの変化。
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16週目と24週目
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皮膚科ライフクオリティインデックス
時間枠：16週目と24週目
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プラセボと比較した、各VB 201治療群および併用（両用量群）VB-201治療群におけるベースラインから16週目および24週目までのDLQIスコアの変化。
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16週目と24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月26日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VB-201-079
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。