Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti VB-201 u pacientů s psoriázou
26. března 2015 aktualizováno: Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního VB-201 u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou
Tato studie bude zkoumat bezpečnost a účinnost u subjektů se středně těžkou až těžkou psoriázou, jak je měřeno psoriázovou plochou a indexem závažnosti (PASI), tělesným povrchem (BSA), dermatologickým indexem kvality života (DLQI) a dalšími hodnoceními.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
194
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské subjekty, ≥18 až ≤75 let, kteří mají diagnózu chronické ložiskové psoriázy alespoň 6 měsíců před screeningem;
- Plaková psoriáza pokrývající 10 % až 30 % tělesného povrchu (BSA);
- Závažnost PASI střední až závažná, skóre alespoň 10, ale ne vyšší než 20.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má psoriázu, která je převážně guttátní, erytrodermická, inverzní, pustulózní nebo palmoplantární nebo nestabilní forma psoriázy;
- Dříve neúspěšná (kvůli nedostatečné účinnosti) léčba alespoň jedním systémovým biologickým přípravkem na psoriázu (např. ustekinumab, adalimumab, etanercept atd.);
- Subjekt neprošel vymývacími obdobími dostatečně dlouhými pro následující léčbu na základní úrovni: Topická léčba psoriázy: 2 týdny; Systémová (nebiologická) léčba psoriázy: 4 týdny nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší); Biologická léčba psoriázy: 8 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší); Fototerapie: 4 týdny;
- Subjekt očekává během studie dostatek ultrafialového světla (např. opalování; solárium atd.) způsobit zlepšení psoriázy;
- Anamnéza rakoviny, s výjimkou rakoviny kůže.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Placebo s přechodem na VB-201 160 mg
Subjekty na placebu přejdou na VB-201 160 v týdnu 16.
|
|
|
Experimentální: VB-201 80 mg
Subjekty budou dostávat VB-201 80 mg/den po dobu 24 týdnů
|
|
|
Experimentální: VB-201 160 mg
Jedinci budou dostávat 80 mg dvakrát denně po dobu 24 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PASI 50
Časové okno: 16. a 24. týden
|
Podíl subjektů v léčebné skupině VB-201 160 mg (80 mg BID), kteří dosáhli alespoň 50% zlepšení od výchozího skóre PASI v týdnech 16 a 24 (PASI 50) ve srovnání s podílem pacientů odpovídajících na PASI 50 na placebu skupina.
|
16. a 24. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PASI 75
Časové okno: 16. a 24. týden
|
Podíl subjektů v každé z léčebných skupin VB-201 a v kombinovaných (obě dávkové skupiny) léčebných skupinách VB-201, kteří dosáhli alespoň 75% zlepšení od výchozího skóre PASI (PASI 75) v týdnech 16 a 24 ve srovnání s podíl respondentů PASI 75 ve skupině s placebem.
|
16. a 24. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence nežádoucích příhod
Časové okno: Od základní linie přes bezpečnostní sledování v týdnu 28
|
Měřeno změnami oproti výchozímu stavu při fyzickém vyšetření, vitálních funkcích, EKG, souběžných medikacích, laboratorních hodnotách.
|
Od základní linie přes bezpečnostní sledování v týdnu 28
|
|
Oblast povrchu těla
Časové okno: 16. a 24. týden
|
Změna plochy postiženého tělesného povrchu (BSA) od výchozí hodnoty do týdne 16 a týdne 24 v každé z léčebných skupin VB-201 a v kombinovaných (obě dávkové skupiny) léčebných skupinách VB-201 ve srovnání s placebem.
|
16. a 24. týden
|
|
Globální hodnocení lékaře
Časové okno: 16. a 24. týden
|
Změna skóre PGA od výchozí hodnoty do 16. a 24. týdne v každé z léčebných skupin VB-201 a v kombinovaných (obě dávkové skupiny) léčebných skupinách VB-201 ve srovnání se skupinou s placebem.
|
16. a 24. týden
|
|
Globální hodnocení psoriázy pacientů
Časové okno: 16. a 24. týden
|
Změna skóre celkového hodnocení pacientů s psoriázou od výchozího stavu do 16. a 24. týdne v každé z léčebných skupin VB-201 a v kombinovaných (obě dávkové skupiny) léčebných skupinách VB-201 ve srovnání se skupinou s placebem.
|
16. a 24. týden
|
|
PASI 50-80 mg/den
Časové okno: 16. a 24. týden
|
Podíl subjektů v léčebné skupině VB-201 80 mg/den, kteří dosáhli alespoň 50% zlepšení od výchozího skóre PASI v týdnech 16 a 24 (PASI 50) ve srovnání s podílem pacientů odpovídajících na PASI 50 ve skupině s placebem.
|
16. a 24. týden
|
|
Změna skóre PASI
Časové okno: 16. a 24. týden
|
Průměrná změna skóre PASI od výchozí hodnoty do 16. a 24. týdne v každé ze dvou léčebných skupin VB-201 a v kombinovaných (obě dávkové skupiny) léčebných skupinách VB-201 ve srovnání s průměrnou změnou ve skupině s placebem.
|
16. a 24. týden
|
|
Vizuální analogová stupnice svědění
Časové okno: 16. a 24. týden
|
Změna ve svědění VAS od výchozí hodnoty do 16. a 24. týdne v každé z léčebných skupin VB 201 a v kombinovaných (obě dávkové skupiny) léčebných skupinách VB-201 ve srovnání s placebem.
|
16. a 24. týden
|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: 16. a 24. týden
|
Změna bolesti VAS od výchozí hodnoty do 16. a 24. týdne v každé z léčebných skupin VB 201 a v kombinovaných (obě dávkové skupiny) léčebných skupinách VB-201 ve srovnání s placebem.
|
16. a 24. týden
|
|
Dermatologický index kvality života
Časové okno: 16. a 24. týden
|
Změna ve skóre DLQI od výchozí hodnoty do 16. a 24. týdne v každé z léčebných skupin VB 201 a v kombinovaných (obě dávkové skupiny) léčebných skupinách VB-201 ve srovnání s placebem.
|
16. a 24. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
23. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VB-201-079
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .