Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo VB-201 u pacjentów z łuszczycą
26 marca 2015 zaktualizowane przez: Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnego VB-201 u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Badanie to zbada bezpieczeństwo i skuteczność u osób z łuszczycą o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, mierzone za pomocą wskaźnika obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI), powierzchni ciała (BSA), dermatologicznego wskaźnika jakości życia (DLQI) i innych ocen.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
194
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyźni lub kobiety w wieku od ≥18 do ≤75 lat, u których rozpoznano przewlekłą łuszczycę plackowatą przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Łuszczyca plackowata zajmująca od 10% do 30% powierzchni ciała (BSA);
- Nasilenie PASI od umiarkowanego do ciężkiego, punktacja co najmniej 10, ale nie wyższa niż 20.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma łuszczycę, która jest głównie kropelkowata, erytrodermiczna, odwrócona, krostkowa lub dłoniowo-podeszwowa lub niestabilna postać łuszczycy;
- Wcześniejsze nieskuteczne (z powodu braku skuteczności) leczenie co najmniej jednym ogólnoustrojowym lekiem biologicznym na łuszczycę (np. ustekinumab, adalimumab, etanercept itp.);
- Pacjent nie przeszedł okresów wypłukiwania o wystarczającym czasie trwania dla następujących terapii na początku badania: Miejscowe leczenie łuszczycy: 2 tygodnie; Ogólnoustrojowe (niebiologiczne) leczenie łuszczycy: 4 tygodnie lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy); Leczenie biologiczne łuszczycy: 8 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy); Fototerapia: 4 tygodnie;
- Pacjent przewiduje, że podczas badania otrzyma wystarczającą ilość światła ultrafioletowego (np. opalanie się; solarium itp.) w celu złagodzenia łuszczycy;
- Historia raka, z wyjątkiem raka skóry.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Placebo z przejściem do VB-201 160 mg
Osoby przyjmujące placebo przejdą na VB-201 160 w 16 tygodniu.
|
|
|
Eksperymentalny: VB-201 80mg
Pacjenci będą otrzymywać VB-201 80 mg/dzień przez 24 tygodnie
|
|
|
Eksperymentalny: VB-201 160mg
Pacjenci będą otrzymywać 80 mg dwa razy dziennie przez 24 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PASI 50
Ramy czasowe: Tydzień 16 i Tydzień 24
|
Odsetek pacjentów w grupie leczonej VB-201 160 mg (80 mg dwa razy na dobę), którzy osiągnęli co najmniej 50% poprawę w stosunku do wyjściowego wyniku PASI w 16. i 24. tygodniu (PASI 50) w porównaniu z odsetkiem pacjentów z odpowiedzią PASI 50 w grupie Grupa.
|
Tydzień 16 i Tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PASI 75
Ramy czasowe: Tydzień 16 i Tydzień 24
|
Odsetek pacjentów w każdej z grup leczonych VB-201 oraz w połączonych (obie grupy dawkowane) grupach leczonych VB-201, którzy osiągnęli co najmniej 75% poprawę w stosunku do wyjściowego wyniku PASI (PASI 75) w 16. i 24. tygodniu w porównaniu z odsetek osób z odpowiedzią PASI 75 w grupie placebo.
|
Tydzień 16 i Tydzień 24
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do kontroli bezpieczeństwa w 28. tygodniu
|
Mierzone na podstawie zmian w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, EKG, jednocześnie stosowanych lekach, wartościach laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Od punktu początkowego do kontroli bezpieczeństwa w 28. tygodniu
|
|
Powierzchnia ciała
Ramy czasowe: Tydzień 16 i Tydzień 24
|
Zmiana dotkniętej chorobą powierzchni ciała (BSA) od wartości początkowej do tygodnia 16 i tygodnia 24 w każdej z grup leczonych VB-201 oraz w połączonych (obie grupy dawkowane) grupach leczonych VB-201 w porównaniu z placebo.
|
Tydzień 16 i Tydzień 24
|
|
Ogólna ocena lekarza
Ramy czasowe: Tydzień 16 i Tydzień 24
|
Zmiana w wynikach PGA od wartości początkowej do tygodni 16 i 24 w każdej z grup leczonych VB-201 oraz w połączonych grupach leczonych VB-201 (obie dawki) w porównaniu z grupą placebo.
|
Tydzień 16 i Tydzień 24
|
|
Globalna ocena łuszczycy pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 16 i Tydzień 24
|
Zmiana w wynikach globalnej oceny pacjentów z łuszczycą od wartości początkowej do tygodni 16 i 24 w każdej z grup leczonych VB-201 oraz w połączonych grupach leczonych VB-201 (obie dawki) w porównaniu z grupą placebo.
|
Tydzień 16 i Tydzień 24
|
|
PASI 50-80 mg/dzień
Ramy czasowe: Tydzień 16 i Tydzień 24
|
Odsetek pacjentów w grupie leczonej VB-201 w dawce 80 mg/dobę, którzy osiągnęli co najmniej 50% poprawę w stosunku do wyjściowego wyniku PASI w 16. i 24. tygodniu (PASI 50) w porównaniu z odsetkiem pacjentów z odpowiedzią PASI 50 w grupie placebo.
|
Tydzień 16 i Tydzień 24
|
|
Zmiana wyniku PASI
Ramy czasowe: Tydzień 16 i Tydzień 24
|
Średnia zmiana wyniku PASI od wartości początkowej do tygodnia 16 i 24 w każdej z dwóch grup leczonych VB-201 oraz w połączonych (obie dawki) grupach leczonych VB-201 w porównaniu ze średnią zmianą w grupie placebo.
|
Tydzień 16 i Tydzień 24
|
|
Swędząca wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Tydzień 16 i Tydzień 24
|
Zmiana VAS swędzenia od wartości początkowej do 16 i 24 tygodni w każdej z grup leczonych VB 201 iw połączonych (obie grupy dawkowane) grupach leczonych VB-201 w porównaniu z placebo.
|
Tydzień 16 i Tydzień 24
|
|
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: Tydzień 16 i Tydzień 24
|
Zmiana VAS bólu od wartości wyjściowej do tygodni 16 i 24 w każdej z grup leczonych VB 201 iw połączonych (obie grupy dawkowane) grupach leczonych VB-201 w porównaniu z placebo.
|
Tydzień 16 i Tydzień 24
|
|
Dermatologiczny Indeks Jakości Życia
Ramy czasowe: Tydzień 16 i Tydzień 24
|
Zmiana w wynikach DLQI od wartości początkowej do tygodni 16 i 24 w każdej z grup leczonych VB 201 oraz w połączonych (obie grupy dawek) grupach leczonych VB-201 w porównaniu z placebo.
|
Tydzień 16 i Tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VB-201-079
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .