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건선 환자에서 VB-201의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

중등도 내지 중증 판상 건선 환자에서 경구용 VB-201의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 용량 범위, 위약 대조 연구

이 연구는 건선 면적 및 중증도 지수(PASI), 체표면적(BSA), 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 및 기타 평가로 측정된 중등도에서 중증 건선 환자의 안전성과 효능을 조사할 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

194

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Kiel, 독일
        • VBL Investigative Site
      • Barcelona, 스페인
        • VBL Investigative Site
      • Netanya, 이스라엘
        • VBL Investigative Site
      • Warsaw, 폴란드
        • VBL Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 전 적어도 6개월 동안 만성 판상 건선 진단을 받은 18세 이상 내지 75세 이하의 남성 또는 여성 피험자;
  • 체표면적(BSA)의 10% 내지 30%를 덮고 있는 판상 건선;
  • PASI 중증도는 중등도에서 중증이며 점수는 최소 10점 이상 20점 이하입니다.

제외 기준:

  • 대상체는 우세하게 내장형, 홍피성, 역상, 농포성 또는 손바닥-족저형 또는 불안정한 형태의 건선인 건선을 나타내고;
  • 이전에 (효능 부족으로 인해) 건선에 대한 최소 하나의 전신 생물학적 제제(예: 우스테키누맙, 아달리무맙, 에타너셉트 등);
  • 피험자는 베이스라인에서 다음 치료를 위해 충분한 기간 동안 휴약 기간을 거치지 않았습니다: 국소 건선 치료: 2주; 전신(비생물학적) 건선 치료: 4주 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 생물학적 건선 치료: 8주 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 광선 요법: 4주;
  • 피험자는 연구 중에 충분한 자외선을 받을 것으로 예상합니다(예: 일광욕; 선탠 살롱 등) 건선을 개선하기 위해;
  • 피부암을 제외한 암의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: VB-201 160mg과 교차하는 위약
위약을 복용한 피험자는 16주차에 VB-201 160으로 넘어갈 것입니다.
실험적: VB-201 80mg
피험자는 24주 동안 VB-201 80mg/일을 투여받게 됩니다.
실험적: VB-201 160mg
피험자는 24주 동안 하루에 두 번 80mg을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파시 50
기간: 16주 및 24주
VB-201 160mg(80mg BID) 치료군에서 위약의 PASI 50 응답자의 비율과 비교하여 16주 및 24주(PASI 50)에 기준선 PASI 점수에서 최소 50% 개선을 달성한 대상체의 비율 그룹.
16주 및 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파시 75
기간: 16주 및 24주
각각의 VB-201 치료군 및 결합된(두 용량군) VB-201 치료군에서 16주 및 24주차에 기준선 PASI 점수(PASI 75)에서 최소 75% 개선을 달성한 피험자의 비율 위약군에서 PASI 75 반응자의 비율.
16주 및 24주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 빈도
기간: 기준선에서 28주차의 안전성 후속 조치까지
기준선에서 신체 검사, 활력 징후, ECG, 병용 약물, 실험실 값의 변화로 측정됩니다.
기준선에서 28주차의 안전성 후속 조치까지
체표면적
기간: 16주 및 24주
위약과 비교하여 VB-201 치료 그룹 각각 및 VB-201 치료 그룹(두 용량 그룹 모두)에서 베이스라인부터 16주 및 24주까지 영향을 받는 체표면적(BSA)의 변화.
16주 및 24주
의사 종합 평가
기간: 16주 및 24주
VB-201 치료 그룹 각각 및 VB-201 치료 그룹(두 용량 그룹 모두)에서 위약 그룹과 비교하여 베이스라인에서 16주 및 24주까지 PGA 점수의 변화.
16주 및 24주
환자 건선 종합 평가
기간: 16주 및 24주
VB-201 치료 그룹 각각 및 VB-201 치료 그룹(두 용량 그룹 모두)에서 위약 그룹과 비교하여 기준선에서 16주 및 24주까지 환자 건선 종합 평가 점수의 변화.
16주 및 24주
PASI 50~80mg/일
기간: 16주 및 24주
VB-201 80mg/일 치료군에서 위약군에서 PASI 50 반응자의 비율과 비교하여 16주 및 24주차에 기준선 PASI 점수(PASI 50)에서 최소 50% 개선을 달성한 대상체의 비율.
16주 및 24주
PASI 점수의 변화
기간: 16주 및 24주
기준선에서 16주 및 24주차까지의 PASI 점수의 평균 변화는 위약 그룹의 평균 변화와 비교하여 2개의 VB-201 치료 그룹 및 조합된(두 용량 그룹) VB-201 치료 그룹 각각에서 나타납니다.
16주 및 24주
가려움증 시각적 아날로그 척도
기간: 16주 및 24주
VB 201 치료군 각각 및 위약과 비교한 VB-201 치료군(두 투여군 모두)에서 기준선에서 16주 및 24주까지 가려움증 VAS의 변화.
16주 및 24주
통증 시각 아날로그 척도
기간: 16주 및 24주
VB 201 치료군 각각 및 위약과 비교한 VB-201 치료군(두 투여군 모두)에서 기준선부터 16주 및 24주까지 통증 VAS의 변화.
16주 및 24주
피부과 삶의 질 지수
기간: 16주 및 24주
VB 201 치료 그룹 각각 및 VB-201 치료 그룹(두 용량 그룹 모두)에서 위약과 비교하여 기준선에서 16주 및 24주까지 DLQI 점수의 변화.
16주 및 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 17일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VB-201-079

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위약에 대한 임상 시험

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