Tutkimus VB-201:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi psoriaasipotilailla
torstai 26. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics
Satunnaistettu, kaksoissokko, annosvaihtelu, lumekontrolloitu tutkimus suun kautta otettavan VB-201:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea psoriaasi, mitattuna psoriaasialue- ja vakavuusindeksillä (PASI), kehon pinta-alalla (BSA), ihotautien elämänlaatuindeksillä (DLQI) ja muilla arvioinneilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
194
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset, ≥18–≤75-vuotiaat, joilla on diagnosoitu krooninen läiskäpsoriaasi vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontaa;
- Plakkipsoriaasi, joka peittää 10–30 % kehon pinta-alasta (BSA);
- PASI-vaikeusaste on kohtalainen tai vaikea, vähintään 10, mutta enintään 20.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on psoriaasi, joka on pääosin gutaattinen, erytroderminen, käänteinen, märkärakkulainen tai palmoplantaarinen tai psoriaasin epästabiili muoto;
- Aikaisemmin epäonnistunut (tehon puutteen vuoksi) hoito vähintään yhdellä systeemisellä biologisella aineella psoriaasin hoitoon (esim. ustekinumabi, adalimumabi, etanersepti jne.);
- Kohde ei ole läpikäynyt riittävän pitkiä pesujaksoja seuraaviin hoitoihin lähtötilanteessa: Paikalliset psoriaasin hoidot: 2 viikkoa; Systeemiset (ei-biologiset) psoriaasin hoidot: 4 viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi); Biologiset psoriaasin hoidot: 8 viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi); Valohoito: 4 viikkoa;
- Koehenkilö odottaa saavansa tarpeeksi ultraviolettivaloa tutkimuksen aikana (esim. auringon ottaminen; solarium jne.) aiheuttaa psoriasiksen paranemista;
- Syövän historia, paitsi ihosyöpä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Placebo ja risteytys VB-201:lle 160 mg
Plaseboa saaneet koehenkilöt siirtyvät VB-201 160:een viikolla 16.
|
|
|
Kokeellinen: VB-201 80 mg
Koehenkilöt saavat VB-201:tä 80 mg/vrk 24 viikon ajan
|
|
|
Kokeellinen: VB-201 160 mg
Koehenkilöt saavat 80 mg kahdesti päivässä 24 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PASI 50
Aikaikkuna: Viikko 16 ja viikko 24
|
Niiden koehenkilöiden osuus VB-201 160 mg (80 mg kahdesti vuorokaudessa) hoitoryhmässä, jotka saavuttivat vähintään 50 % parannuksen lähtötason PASI-pisteistä viikoilla 16 ja 24 (PASI 50) verrattuna niiden osuuteen, jotka saivat PASI 50 -vasteen lumeryhmässä ryhmä.
|
Viikko 16 ja viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PASI 75
Aikaikkuna: Viikko 16 ja viikko 24
|
Niiden koehenkilöiden osuus kussakin VB-201-hoitoryhmässä ja yhdistetyissä (molemmat annosryhmät) VB-201-hoitoryhmissä, jotka saavuttavat vähintään 75 %:n parannuksen PASI-pistemäärästä (PASI 75) viikoilla 16 ja 24 verrattuna PASI 75 -vasteen saaneista lumelääkeryhmässä.
|
Viikko 16 ja viikko 24
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien taajuus
Aikaikkuna: Perustasosta turvallisuusseurantaan viikolla 28
|
Fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n, samanaikaisten lääkkeiden ja laboratorioarvojen muutoksilla mitattuna.
|
Perustasosta turvallisuusseurantaan viikolla 28
|
|
Kehon pinta-ala
Aikaikkuna: Viikko 16 ja viikko 24
|
Muutos vaivaamassa kehon pinta-alassa (BSA) lähtötasosta viikkoon 16 ja viikkoon 24 kussakin VB-201-hoitoryhmässä ja yhdistetyissä (molemmat annosryhmät) VB-201-hoitoryhmissä lumelääkkeeseen verrattuna.
|
Viikko 16 ja viikko 24
|
|
Lääkärin globaali arviointi
Aikaikkuna: Viikko 16 ja viikko 24
|
Muutos PGA-pisteissä lähtötasosta viikkoihin 16 ja 24 kussakin VB-201-hoitoryhmässä ja yhdistetyissä (molemmat annosryhmät) VB-201-hoitoryhmissä verrattuna plaseboryhmään.
|
Viikko 16 ja viikko 24
|
|
Potilaiden psoriaasin yleinen arviointi
Aikaikkuna: Viikko 16 ja viikko 24
|
Muutos potilaiden psoriaasin yleisarvioinnin pisteissä lähtötasosta viikkoihin 16 ja 24 kussakin VB-201-hoitoryhmässä ja yhdistetyissä (molemmat annosryhmät) VB-201-hoitoryhmissä plaseboryhmään verrattuna.
|
Viikko 16 ja viikko 24
|
|
PASI 50-80 mg/vrk
Aikaikkuna: Viikko 16 ja viikko 24
|
Niiden koehenkilöiden osuus VB-201 80 mg/vrk -hoitoryhmässä, jotka saavuttavat vähintään 50 % parannuksen lähtötason PASI-pisteistä viikoilla 16 ja 24 (PASI 50) verrattuna PASI 50 -vasteen saaneiden osuuteen lumeryhmässä.
|
Viikko 16 ja viikko 24
|
|
Muutos PASI-pisteissä
Aikaikkuna: Viikko 16 ja viikko 24
|
PASI-pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoihin 16 ja 24 kummassakin kahdessa VB-201-hoitoryhmässä ja yhdistetyissä (molemmat annosryhmät) VB-201-hoitoryhmissä verrattuna keskimääräiseen muutokseen lumeryhmässä.
|
Viikko 16 ja viikko 24
|
|
Kutina Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: Viikko 16 ja viikko 24
|
Kutina VAS:n muutos lähtötilanteesta viikkoihin 16 ja 24 kussakin VB 201 -hoitoryhmässä ja yhdistetyissä (molemmat annosryhmät) VB-201-hoitoryhmissä lumelääkkeeseen verrattuna.
|
Viikko 16 ja viikko 24
|
|
Pain Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: Viikko 16 ja viikko 24
|
Muutos kivun VAS:ssa lähtötasosta viikkoihin 16 ja 24 kussakin VB 201 -hoitoryhmässä ja yhdistetyissä (molemmat annosryhmät) VB-201-hoitoryhmissä lumelääkkeeseen verrattuna.
|
Viikko 16 ja viikko 24
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksi
Aikaikkuna: Viikko 16 ja viikko 24
|
Muutos DLQI-pisteissä lähtötasosta viikkoihin 16 ja 24 kussakin VB 201 -hoitoryhmässä ja yhdistetyissä (molemmat annosryhmät) VB-201-hoitoryhmissä lumelääkkeeseen verrattuna.
|
Viikko 16 ja viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 27. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VB-201-079
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .