- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01837420
En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av VB-201 hos patienter med psoriasis
26 mars 2015 uppdaterad av: Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics
En randomiserad, dubbelblind, dosvarierande, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av oral VB-201 hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis
Denna studie kommer att undersöka säkerheten och effekten hos personer med måttlig till svår psoriasis, mätt med Psoriasis Area and Severity Index (PASI), Body Surface Area (BSA), Dermatology Life Quality Index (DLQI) och andra bedömningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
194
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner, ≥18 till ≤75 år gamla, som har diagnosen kronisk plackpsoriasis i minst 6 månader före screening;
- Plackpsoriasis som täcker mellan 10 % till 30 % av kroppsytan (BSA);
- PASI svårighetsgrad måttlig till svår, med minst 10 men inte högre än 20.
Exklusions kriterier:
- Patienten uppvisar psoriasis som är övervägande guttat, erytrodermisk, invers, pustulös eller palmo-plantar eller en instabil form av psoriasis;
- Tidigare misslyckad (på grund av bristande effekt) behandling med minst ett systemiskt biologiskt medel för psoriasis (t.ex. ustekinumab, adalimumab, etanercept, etc);
- Patienten har inte genomgått uttvättningsperioder av tillräcklig varaktighet för följande behandlingar vid baslinjen: Topikala psoriasisbehandlingar: 2 veckor; Systemiska (icke-biologiska) psoriasisbehandlingar: 4 veckor eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre); Biologiska psoriasisbehandlingar: 8 veckor eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre); Fototerapi: 4 veckor;
- Försökspersonen förväntar sig att få tillräckligt med ultraviolett ljus under studien (t.ex. sola; solarium, etc.) för att få psoriasis att förbättras;
- Historik av cancer, med undantag för hudcancer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Placebo med crossover till VB-201 160mg
Försökspersoner på placebo kommer att gå över till VB-201 160 vid vecka 16.
|
|
Experimentell: VB-201 80mg
Försökspersoner kommer att få VB-201 80 mg/dag i 24 veckor
|
|
Experimentell: VB-201 160mg
Försökspersoner kommer att få 80 mg två gånger dagligen i 24 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
PASI 50
Tidsram: Vecka 16 och vecka 24
|
Andelen försökspersoner i VB-201 160 mg (80 mg två gånger dagligen) behandlingsgruppen som uppnår minst 50 % förbättring från baslinjens PASI-poäng vid vecka 16 och 24 (PASI 50) jämfört med andelen PASI 50-svarare i placebo grupp.
|
Vecka 16 och vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
PASI 75
Tidsram: Vecka 16 och vecka 24
|
Andel försökspersoner i var och en av VB-201-behandlingsgrupperna och i de kombinerade (båda dosgrupperna) VB-201-behandlingsgrupperna som uppnår minst 75 % förbättring från baslinjens PASI-poäng (PASI 75) vid vecka 16 och 24 jämfört med andelen PASI 75-svarare i placebogruppen.
|
Vecka 16 och vecka 24
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens av negativa händelser
Tidsram: Från Baseline till säkerhetsuppföljning vecka 28
|
Uppmätt genom förändringar från baslinjen vid fysisk undersökning, vitala tecken, EKG, samtidig medicinering, laboratorievärden.
|
Från Baseline till säkerhetsuppföljning vecka 28
|
Kroppsyta
Tidsram: Vecka 16 och vecka 24
|
Förändring i påverkad kroppsyta (BSA) från baslinjen till vecka 16 och vecka 24 i var och en av VB-201-behandlingsgrupperna och i de kombinerade (båda dosgrupperna) VB-201-behandlingsgrupperna jämfört med placebo.
|
Vecka 16 och vecka 24
|
Läkarens globala bedömning
Tidsram: Vecka 16 och vecka 24
|
Förändring i PGA-poäng från baslinje till vecka 16 och 24 i var och en av VB-201-behandlingsgrupperna och i de kombinerade (båda dosgrupperna) VB-201-behandlingsgrupperna jämfört med placebogruppen.
|
Vecka 16 och vecka 24
|
Patient Psoriasis Global Assessment
Tidsram: Vecka 16 och vecka 24
|
Förändring i Global Assessment-poäng för patientens psoriasis från baslinjen till vecka 16 och 24 i var och en av VB-201-behandlingsgrupperna och i de kombinerade (båda dosgrupperna) VB-201-behandlingsgrupperna jämfört med placebogruppen.
|
Vecka 16 och vecka 24
|
PASI 50-80 mg/dag
Tidsram: Vecka 16 och vecka 24
|
Andelen försökspersoner i VB-201 80 mg/dag-behandlingsgruppen som uppnår minst 50 % förbättring från baslinjens PASI-poäng vid vecka 16 och 24 (PASI 50) jämfört med andelen PASI 50-svarare i placebogruppen.
|
Vecka 16 och vecka 24
|
Förändring i PASI-poäng
Tidsram: Vecka 16 och vecka 24
|
Den genomsnittliga förändringen av PASI-poängen från baslinjen till vecka 16 och 24 i var och en av de två VB-201-behandlingsgrupperna och i de kombinerade (båda dosgrupperna) VB-201-behandlingsgrupperna jämfört med medelförändringen i placebogruppen.
|
Vecka 16 och vecka 24
|
Kliande visuell analog skala
Tidsram: Vecka 16 och vecka 24
|
Förändring i klåda VAS från baslinjen till vecka 16 och 24 i var och en av VB 201-behandlingsgrupperna och i de kombinerade (båda dosgrupperna) VB-201-behandlingsgrupperna jämfört med placebo.
|
Vecka 16 och vecka 24
|
Smärta Visual Analog Scale
Tidsram: Vecka 16 och vecka 24
|
Förändring i smärt-VAS från baslinjen till vecka 16 och 24 i var och en av VB 201-behandlingsgrupperna och i de kombinerade (båda dosgrupperna) VB-201-behandlingsgrupperna jämfört med placebo.
|
Vecka 16 och vecka 24
|
Dermatologi Livskvalitetsindex
Tidsram: Vecka 16 och vecka 24
|
Förändring i DLQI-poängen från baslinjen till vecka 16 och 24 i var och en av VB 201-behandlingsgrupperna och i de kombinerade (båda dosgrupperna) VB-201-behandlingsgrupperna jämfört med placebo.
|
Vecka 16 och vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2013
Första postat (Uppskatta)
23 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VB-201-079
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Psoriasis
-
ProgenaBiomeRekryteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hårbotten | Psoriasisplack | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansikte | Psoriasis Nagel | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis Genital | Psoriasis GeographicaFörenta staterna
-
Clin4allRekryteringPsoriasis i hårbotten | Psoriasis Nagel | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrike
-
AmgenAvslutadPsoriasis-Psoriasis | Psoriasis av placktypFörenta staterna
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekryteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hårbotten | Psoriasisplack | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasisnagel | Psoriasis Guttate | Psoriasis invers | Psoriasis PustulösFrankrike
-
UCB Biopharma S.P.R.L.AvslutadMåttlig till svår psoriasis | Generaliserad pustulös psoriasis och erytrodermisk psoriasisJapan
-
TakedaRekryteringGeneraliserad pustulös psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekryteringGeneraliserad pustulös psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadGeneraliserad pustulös psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Innovaderm Research Inc.AvslutadPsoriasis i hårbotten | Pustulös Palmo-plantar Psoriasis | Icke-pustulös Palmo-plantar Psoriasis | Armbågspsoriasis | Psoriasis i underbenetKanada
-
PfizerAvslutadPsoriasis Vulgaris | Pustulös psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erytrodermisk psoriasisJapan
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning