Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av VB-201 hos patienter med psoriasis

En randomiserad, dubbelblind, dosvarierande, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av oral VB-201 hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis

Denna studie kommer att undersöka säkerheten och effekten hos personer med måttlig till svår psoriasis, mätt med Psoriasis Area and Severity Index (PASI), Body Surface Area (BSA), Dermatology Life Quality Index (DLQI) och andra bedömningar.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

194

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Netanya, Israel
        • VBL Investigative Site
      • Warsaw, Polen
        • VBL Investigative Site
      • Barcelona, Spanien
        • VBL Investigative Site
      • Kiel, Tyskland
        • VBL Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner, ≥18 till ≤75 år gamla, som har diagnosen kronisk plackpsoriasis i minst 6 månader före screening;
  • Plackpsoriasis som täcker mellan 10 % till 30 % av kroppsytan (BSA);
  • PASI svårighetsgrad måttlig till svår, med minst 10 men inte högre än 20.

Exklusions kriterier:

  • Patienten uppvisar psoriasis som är övervägande guttat, erytrodermisk, invers, pustulös eller palmo-plantar eller en instabil form av psoriasis;
  • Tidigare misslyckad (på grund av bristande effekt) behandling med minst ett systemiskt biologiskt medel för psoriasis (t.ex. ustekinumab, adalimumab, etanercept, etc);
  • Patienten har inte genomgått uttvättningsperioder av tillräcklig varaktighet för följande behandlingar vid baslinjen: Topikala psoriasisbehandlingar: 2 veckor; Systemiska (icke-biologiska) psoriasisbehandlingar: 4 veckor eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre); Biologiska psoriasisbehandlingar: 8 veckor eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre); Fototerapi: 4 veckor;
  • Försökspersonen förväntar sig att få tillräckligt med ultraviolett ljus under studien (t.ex. sola; solarium, etc.) för att få psoriasis att förbättras;
  • Historik av cancer, med undantag för hudcancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Placebo med crossover till VB-201 160mg
Försökspersoner på placebo kommer att gå över till VB-201 160 vid vecka 16.
Experimentell: VB-201 80mg
Försökspersoner kommer att få VB-201 80 mg/dag i 24 veckor
Experimentell: VB-201 160mg
Försökspersoner kommer att få 80 mg två gånger dagligen i 24 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PASI 50
Tidsram: Vecka 16 och vecka 24
Andelen försökspersoner i VB-201 160 mg (80 mg två gånger dagligen) behandlingsgruppen som uppnår minst 50 % förbättring från baslinjens PASI-poäng vid vecka 16 och 24 (PASI 50) jämfört med andelen PASI 50-svarare i placebo grupp.
Vecka 16 och vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PASI 75
Tidsram: Vecka 16 och vecka 24
Andel försökspersoner i var och en av VB-201-behandlingsgrupperna och i de kombinerade (båda dosgrupperna) VB-201-behandlingsgrupperna som uppnår minst 75 % förbättring från baslinjens PASI-poäng (PASI 75) vid vecka 16 och 24 jämfört med andelen PASI 75-svarare i placebogruppen.
Vecka 16 och vecka 24

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av negativa händelser
Tidsram: Från Baseline till säkerhetsuppföljning vecka 28
Uppmätt genom förändringar från baslinjen vid fysisk undersökning, vitala tecken, EKG, samtidig medicinering, laboratorievärden.
Från Baseline till säkerhetsuppföljning vecka 28
Kroppsyta
Tidsram: Vecka 16 och vecka 24
Förändring i påverkad kroppsyta (BSA) från baslinjen till vecka 16 och vecka 24 i var och en av VB-201-behandlingsgrupperna och i de kombinerade (båda dosgrupperna) VB-201-behandlingsgrupperna jämfört med placebo.
Vecka 16 och vecka 24
Läkarens globala bedömning
Tidsram: Vecka 16 och vecka 24
Förändring i PGA-poäng från baslinje till vecka 16 och 24 i var och en av VB-201-behandlingsgrupperna och i de kombinerade (båda dosgrupperna) VB-201-behandlingsgrupperna jämfört med placebogruppen.
Vecka 16 och vecka 24
Patient Psoriasis Global Assessment
Tidsram: Vecka 16 och vecka 24
Förändring i Global Assessment-poäng för patientens psoriasis från baslinjen till vecka 16 och 24 i var och en av VB-201-behandlingsgrupperna och i de kombinerade (båda dosgrupperna) VB-201-behandlingsgrupperna jämfört med placebogruppen.
Vecka 16 och vecka 24
PASI 50-80 mg/dag
Tidsram: Vecka 16 och vecka 24
Andelen försökspersoner i VB-201 80 mg/dag-behandlingsgruppen som uppnår minst 50 % förbättring från baslinjens PASI-poäng vid vecka 16 och 24 (PASI 50) jämfört med andelen PASI 50-svarare i placebogruppen.
Vecka 16 och vecka 24
Förändring i PASI-poäng
Tidsram: Vecka 16 och vecka 24
Den genomsnittliga förändringen av PASI-poängen från baslinjen till vecka 16 och 24 i var och en av de två VB-201-behandlingsgrupperna och i de kombinerade (båda dosgrupperna) VB-201-behandlingsgrupperna jämfört med medelförändringen i placebogruppen.
Vecka 16 och vecka 24
Kliande visuell analog skala
Tidsram: Vecka 16 och vecka 24
Förändring i klåda VAS från baslinjen till vecka 16 och 24 i var och en av VB 201-behandlingsgrupperna och i de kombinerade (båda dosgrupperna) VB-201-behandlingsgrupperna jämfört med placebo.
Vecka 16 och vecka 24
Smärta Visual Analog Scale
Tidsram: Vecka 16 och vecka 24
Förändring i smärt-VAS från baslinjen till vecka 16 och 24 i var och en av VB 201-behandlingsgrupperna och i de kombinerade (båda dosgrupperna) VB-201-behandlingsgrupperna jämfört med placebo.
Vecka 16 och vecka 24
Dermatologi Livskvalitetsindex
Tidsram: Vecka 16 och vecka 24
Förändring i DLQI-poängen från baslinjen till vecka 16 och 24 i var och en av VB 201-behandlingsgrupperna och i de kombinerade (båda dosgrupperna) VB-201-behandlingsgrupperna jämfört med placebo.
Vecka 16 och vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2013

Första postat (Uppskatta)

23 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VB-201-079

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera