Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van VB-201 bij patiënten met psoriasis te evalueren

26 maart 2015 bijgewerkt door: Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dosisvariërende, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van orale VB-201 te evalueren bij patiënten met matige tot ernstige plaquepsoriasis

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid onderzoeken bij proefpersonen met matige tot ernstige psoriasis, zoals gemeten door Psoriasis Area and Severity Index (PASI), Body Surface Area (BSA), Dermatology Life Quality Index (DLQI) en andere beoordelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

194

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Kiel, Duitsland
        • VBL Investigative Site
  • Israël
      • Netanya, Israël
        • VBL Investigative Site
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • VBL Investigative Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • VBL Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, ≥18 tot ≤75 jaar, die ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening de diagnose chronische plaque psoriasis hebben;
  • Plaque psoriasis die tussen 10% en 30% van het lichaamsoppervlak (BSA) beslaat;
  • PASI-ernst matig tot ernstig, met een score van minimaal 10 maar niet hoger dan 20.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt presenteert zich met psoriasis die overwegend guttata, erytrodermisch, invers, pustulair of palmoplantair is of een onstabiele vorm van psoriasis;
  • Eerder mislukte (vanwege gebrek aan werkzaamheid) behandeling met ten minste één systemisch biologisch middel voor psoriasis (bijv. ustekinumab, adalimumab, etanercept, enz.);
  • De patiënt heeft bij baseline geen wash-out-periodes van voldoende duur ondergaan voor de volgende behandelingen: Topische psoriasisbehandelingen: 2 weken; Systemische (niet-biologische) psoriasisbehandelingen: 4 weken of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is); Biologische psoriasisbehandelingen: 8 weken of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is); Fototherapie: 4 weken;
  • De proefpersoon verwacht voldoende ultraviolet licht te krijgen tijdens het onderzoek (bijv. zonnen; zonnestudio, enz.) om psoriasis te verbeteren;
  • Geschiedenis van kanker, met uitzondering van huidkanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Placebo met crossover naar VB-201 160 mg
Proefpersonen op placebo zullen in week 16 overstappen op VB-201 160.
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: VB-201 160mg
Experimenteel: VB-201 80 mg
Proefpersonen krijgen gedurende 24 weken VB-201 80 mg/dag
Geneesmiddel: VB-201 80 mg
Experimenteel: VB-201 160mg
De proefpersonen krijgen gedurende 24 weken tweemaal daags 80 mg
Geneesmiddel: VB-201 160mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PASI 50
Tijdsspanne: Week 16 en week 24
Het percentage proefpersonen in de behandelingsgroep met VB-201 160 mg (80 mg tweemaal daags) dat ten minste 50% verbetering behaalt ten opzichte van de baseline PASI-score in week 16 en 24 (PASI 50) in vergelijking met het percentage PASI 50-responders in de placebogroep groep.
Week 16 en week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PASI 75
Tijdsspanne: Week 16 en week 24
Percentage proefpersonen in elk van de VB-201-behandelingsgroepen en in de gecombineerde (beide dosisgroepen) VB-201-behandelingsgroepen die ten minste 75% verbetering bereiken ten opzichte van de basislijn PASI-score (PASI 75) in week 16 en 24 in vergelijking met de percentage PASI 75-responders in de placebogroep.
Week 16 en week 24

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Van baseline tot veiligheidsfollow-up in week 28
Zoals gemeten aan de hand van veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG, gelijktijdige medicatie, laboratoriumwaarden.
Van baseline tot veiligheidsfollow-up in week 28
Lichaamsoppervlak
Tijdsspanne: Week 16 en week 24
Verandering in aangetast lichaamsoppervlak (BSA) vanaf baseline tot week 16 en week 24 in elk van de VB-201-behandelingsgroepen en in de gecombineerde (beide dosisgroepen) VB-201-behandelingsgroepen in vergelijking met placebo.
Week 16 en week 24
Algemene beoordeling door arts
Tijdsspanne: Week 16 en week 24
Verandering in PGA-scores vanaf baseline tot week 16 en 24 in elk van de VB-201-behandelingsgroepen en in de gecombineerde (beide dosisgroepen) VB-201-behandelingsgroepen in vergelijking met de placebogroep.
Week 16 en week 24
Wereldwijde beoordeling van psoriasis bij patiënten
Tijdsspanne: Week 16 en week 24
Verandering in Patient Psoriasis Global Assessment-scores vanaf baseline tot week 16 en 24 in elk van de VB-201-behandelingsgroepen en in de gecombineerde (beide dosisgroepen) VB-201-behandelingsgroepen in vergelijking met de placebogroep.
Week 16 en week 24
PASI 50-80 mg/dag
Tijdsspanne: Week 16 en week 24
Het percentage proefpersonen in de behandelingsgroep met VB-201 80 mg/dag dat ten minste 50% verbetering behaalt ten opzichte van de basislijn PASI-score in week 16 en 24 (PASI 50) in vergelijking met het percentage PASI 50-responders in de placebogroep.
Week 16 en week 24
Verandering in PASI-score
Tijdsspanne: Week 16 en week 24
De gemiddelde verandering in de PASI-score vanaf baseline tot week 16 en 24 in elk van de twee VB-201-behandelingsgroepen en in de gecombineerde (beide dosisgroepen) VB-201-behandelingsgroepen in vergelijking met de gemiddelde verandering in de placebogroep.
Week 16 en week 24
Jeuk Visueel Analoge Schaal
Tijdsspanne: Week 16 en week 24
Verandering in jeukende VAS vanaf baseline tot week 16 en 24 in elk van de VB 201-behandelingsgroepen en in de gecombineerde (beide dosisgroepen) VB-201-behandelingsgroepen in vergelijking met placebo.
Week 16 en week 24
Pijn Visuele Analoge Schaal
Tijdsspanne: Week 16 en week 24
Verandering in pijn-VAS vanaf baseline tot week 16 en 24 in elk van de VB 201-behandelingsgroepen en in de gecombineerde (beide dosisgroepen) VB-201-behandelingsgroepen in vergelijking met placebo.
Week 16 en week 24
Dermatologie levenskwaliteitsindex
Tijdsspanne: Week 16 en week 24
Verandering in de DLQI-scores vanaf baseline tot week 16 en 24 in elk van de VB 201-behandelingsgroepen en in de gecombineerde (beide dosisgroepen) VB-201-behandelingsgroepen in vergelijking met placebo.
Week 16 en week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

23 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VB-201-079

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren