Исследование по оценке эффективности и безопасности VB-201 у пациентов с псориазом
26 марта 2015 г. обновлено: Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с диапазоном доз для оценки эффективности и безопасности перорального VB-201 у пациентов с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени
В этом исследовании будут изучены безопасность и эффективность у субъектов с псориазом средней и тяжелой степени, измеряемые индексом площади и тяжести псориаза (PASI), площадью поверхности тела (BSA), дерматологическим индексом качества жизни (DLQI) и другими оценками.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
194
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от ≥18 до ≤75 лет, у которых был диагностирован хронический бляшечный псориаз не менее чем за 6 месяцев до скрининга;
- Бляшечный псориаз, покрывающий от 10% до 30% площади поверхности тела (ППТ);
- Тяжесть по шкале PASI от умеренной до тяжелой, не менее 10, но не более 20 баллов.
Критерий исключения:
- У субъекта псориаз преимущественно каплевидный, эритродермический, обратный, пустулезный или ладонно-подошвенный, или нестабильная форма псориаза;
- Ранее безуспешное (из-за недостаточной эффективности) лечение псориаза по крайней мере одним системным биологическим агентом (например, устекинумаб, адалимумаб, этанерцепт и др.);
- Субъект не подвергался периодам вымывания достаточной продолжительности для следующих видов лечения на исходном уровне: местное лечение псориаза: 2 недели; Системное (небиологическое) лечение псориаза: 4 недели или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше); Биологическое лечение псориаза: 8 недель или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше); Фототерапия: 4 недели;
- Субъект ожидает получения достаточного количества ультрафиолетового света во время исследования (например, солнечные ванны; солярий и др.) для улучшения состояния при псориазе;
- Онкологические заболевания в анамнезе, за исключением рака кожи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Плацебо с переходом на VB-201 160 мг
Субъекты, принимавшие плацебо, перейдут на VB-201 160 на 16 неделе.
|
|
|
Экспериментальный: ВБ-201 80мг
Субъекты будут получать VB-201 по 80 мг/день в течение 24 недель.
|
|
|
Экспериментальный: ВБ-201 160 мг
Субъекты будут получать 80 мг два раза в день в течение 24 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПАСИ 50
Временное ограничение: Неделя 16 и неделя 24
|
Доля субъектов в группе лечения VB-201 в дозе 160 мг (80 мг два раза в сутки), у которых достигается по крайней мере 50% улучшение по сравнению с исходным показателем PASI на 16-й и 24-й неделе (PASI 50), по сравнению с долей ответивших на PASI 50 в группе плацебо. группа.
|
Неделя 16 и неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПАСИ 75
Временное ограничение: Неделя 16 и неделя 24
|
Доля субъектов в каждой из групп лечения VB-201 и в комбинированных (группы с обеими дозами) группах лечения VB-201, которые достигли по крайней мере 75% улучшения по сравнению с исходным показателем PASI (PASI 75) на 16-й и 24-й неделе по сравнению с контрольной группой. доля респондентов PASI 75 в группе плацебо.
|
Неделя 16 и неделя 24
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: От исходного уровня до контроля безопасности на 28-й неделе
|
Измеряется по изменениям по сравнению с исходным уровнем при физикальном обследовании, основных показателях жизнедеятельности, ЭКГ, сопутствующих лекарствах, лабораторных показателях.
|
От исходного уровня до контроля безопасности на 28-й неделе
|
|
Площадь поверхности тела
Временное ограничение: Неделя 16 и неделя 24
|
Изменение пораженной площади поверхности тела (ППТ) от исходного уровня до недели 16 и недели 24 в каждой из групп лечения VB-201 и в комбинированных (обе группы доз) группах лечения VB-201 по сравнению с плацебо.
|
Неделя 16 и неделя 24
|
|
Глобальная оценка врача
Временное ограничение: Неделя 16 и неделя 24
|
Изменение показателей PGA от исходного уровня до недель 16 и 24 в каждой из групп лечения VB-201 и в комбинированных (обе группы доз) группах лечения VB-201 по сравнению с группой плацебо.
|
Неделя 16 и неделя 24
|
|
Глобальная оценка пациентов с псориазом
Временное ограничение: Неделя 16 и неделя 24
|
Изменение показателей общей оценки пациентов с псориазом по сравнению с исходным уровнем до недель 16 и 24 в каждой из групп лечения VB-201 и в комбинированных (обе группы доз) группах лечения VB-201 по сравнению с группой плацебо.
|
Неделя 16 и неделя 24
|
|
ПАСИ 50-80 мг/день
Временное ограничение: Неделя 16 и неделя 24
|
Доля субъектов в группе лечения VB-201 в дозе 80 мг/сут, достигших по крайней мере 50% улучшения по сравнению с исходным показателем PASI на 16-й и 24-й неделе (PASI 50) по сравнению с долей ответивших на PASI 50 в группе плацебо.
|
Неделя 16 и неделя 24
|
|
Изменение показателя PASI
Временное ограничение: Неделя 16 и неделя 24
|
Среднее изменение балла PASI от исходного уровня до недель 16 и 24 в каждой из двух групп лечения VB-201 и в комбинированных (группы обеих доз) группах лечения VB-201 по сравнению со средним изменением в группе плацебо.
|
Неделя 16 и неделя 24
|
|
Визуальная аналоговая шкала зуда
Временное ограничение: Неделя 16 и неделя 24
|
Изменение зуда по ВАШ от исходного уровня до недель 16 и 24 в каждой из групп лечения VB-201 и в комбинированных (обе группы доз) группах лечения VB-201 по сравнению с плацебо.
|
Неделя 16 и неделя 24
|
|
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: Неделя 16 и неделя 24
|
Изменение ВАШ боли по сравнению с исходным уровнем на 16-й и 24-й неделе в каждой из групп лечения VB-201 и в комбинированных (обе группы дозы) группах лечения VB-201 по сравнению с плацебо.
|
Неделя 16 и неделя 24
|
|
Дерматологический индекс качества жизни
Временное ограничение: Неделя 16 и неделя 24
|
Изменение показателей DLQI от исходного уровня до 16-й и 24-й недель в каждой из групп лечения VB-201 и в комбинированных (обе группы доз) группах лечения VB-201 по сравнению с плацебо.
|
Неделя 16 и неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VB-201-079
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .