Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​VB-201 hos patienter med psoriasis

26. marts 2015 opdateret af: Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics

En randomiseret, dobbeltblind, dosisvarierende, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​oral VB-201 hos patienter med moderat til svær plakpsoriasis

Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden og effektiviteten hos personer med moderat til svær psoriasis, målt ved Psoriasis Area and Severity Index (PASI), Body Surface Area (BSA), Dermatology Life Quality Index (DLQI) og andre vurderinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

194

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Netanya, Israel
        • VBL Investigative Site
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • VBL Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • VBL Investigative Site
  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland
        • VBL Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, ≥18 til ≤75 år, som har en diagnose af kronisk plakpsoriasis i mindst 6 måneder før screening;
  • Plakpsoriasis, der dækker mellem 10 % til 30 % af kropsoverfladearealet (BSA);
  • PASI sværhedsgrad moderat til svær, score på mindst 10 men ikke højere end 20.

Ekskluderingskriterier:

  • Individet præsenterer sig med psoriasis, der overvejende er guttat, erytrodermisk, omvendt, pustulær eller palmo-plantar eller en ustabil form for psoriasis;
  • Tidligere mislykket (på grund af manglende effekt) behandling med mindst ét ​​systemisk biologisk middel mod psoriasis (f.eks. ustekinumab, adalimumab, etanercept osv.);
  • Forsøgspersonen har ikke gennemgået udvaskningsperioder af tilstrækkelig varighed til følgende behandlinger ved baseline: Topiske psoriasisbehandlinger: 2 uger; Systemiske (ikke-biologiske) psoriasisbehandlinger: 4 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst); Biologiske psoriasisbehandlinger: 8 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst); Fototerapi: 4 uger;
  • Forsøgspersonen forventer at få nok ultraviolet lys under undersøgelsen (f.eks. solbadning; solarium osv.) for at få psoriasis til at forbedre;
  • Anamnese med kræft, med undtagelse af hudkræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Placebo med crossover til VB-201 160mg
Forsøgspersoner på placebo vil gå over til VB-201 160 i uge 16.
Medicin: Placebo
Medicin: VB-201 160mg
Eksperimentel: VB-201 80mg
Forsøgspersoner vil modtage VB-201 80 mg/dag i 24 uger
Medicin: VB-201 80mg
Eksperimentel: VB-201 160mg
Forsøgspersonerne vil modtage 80 mg to gange dagligt i 24 uger
Medicin: VB-201 160mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PASI 50
Tidsramme: Uge 16 og uge 24
Andelen af ​​forsøgspersoner i VB-201 160 mg (80 mg BID) behandlingsgruppen, som opnår mindst 50 % forbedring fra baseline PASI-score i uge 16 og 24 (PASI 50) sammenlignet med andelen af ​​PASI 50-respondere i placebo gruppe.
Uge 16 og uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PASI 75
Tidsramme: Uge 16 og uge 24
Andel af forsøgspersoner i hver af VB-201-behandlingsgrupperne og i de kombinerede (begge dosisgrupper) VB-201-behandlingsgrupper, som opnår mindst 75 % forbedring fra baseline PASI-score (PASI 75) i uge 16 og 24 sammenlignet med andel af PASI 75 respondere i placebogruppen.
Uge 16 og uge 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhedsopfølgning i uge 28
Målt ved ændringer fra baseline i fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG, samtidig medicinering, laboratorieværdier.
Fra baseline til sikkerhedsopfølgning i uge 28
Kropsoverfladeareal
Tidsramme: Uge 16 og uge 24
Ændring i påvirket kropsoverfladeareal (BSA) fra baseline til uge 16 og uge 24 i hver af VB-201-behandlingsgrupperne og i de kombinerede (begge dosisgrupper) VB-201-behandlingsgrupper sammenlignet med placebo.
Uge 16 og uge 24
Læge Global Assessment
Tidsramme: Uge 16 og uge 24
Ændring i PGA-score fra baseline til uge 16 og 24 i hver af VB-201-behandlingsgrupperne og i de kombinerede (begge dosisgrupper) VB-201-behandlingsgrupper sammenlignet med placebogruppen.
Uge 16 og uge 24
Patient Psoriasis Global Assessment
Tidsramme: Uge 16 og uge 24
Ændring i Patient Psoriasis Global Assessment-score fra baseline til uge 16 og 24 i hver af VB-201-behandlingsgrupperne og i de kombinerede (begge dosisgrupper) VB-201-behandlingsgrupper sammenlignet med placebogruppen.
Uge 16 og uge 24
PASI 50-80 mg/dag
Tidsramme: Uge 16 og uge 24
Andelen af ​​forsøgspersoner i VB-201 80 mg/dag-behandlingsgruppen, som opnår mindst 50 % forbedring fra baseline PASI-score i uge 16 og 24 (PASI 50) sammenlignet med andelen af ​​PASI 50-respondenter i placebogruppen.
Uge 16 og uge 24
Ændring i PASI-score
Tidsramme: Uge 16 og uge 24
Den gennemsnitlige ændring i PASI-scoren fra baseline til uge 16 og 24 i hver af de to VB-201-behandlingsgrupper og i de kombinerede (begge dosisgrupper) VB-201-behandlingsgrupper sammenlignet med den gennemsnitlige ændring i placebogruppen.
Uge 16 og uge 24
Kløende visuel analog skala
Tidsramme: Uge 16 og uge 24
Ændring i kløende VAS fra baseline til uge 16 og 24 i hver af VB 201-behandlingsgrupperne og i de kombinerede (begge dosisgrupper) VB-201-behandlingsgrupper sammenlignet med placebo.
Uge 16 og uge 24
Smerte Visuel Analog Skala
Tidsramme: Uge 16 og uge 24
Ændring i smerte VAS fra baseline til uge 16 og 24 i hver af VB 201-behandlingsgrupperne og i de kombinerede (begge dosisgrupper) VB-201-behandlingsgrupper sammenlignet med placebo.
Uge 16 og uge 24
Dermatologisk livskvalitetsindeks
Tidsramme: Uge 16 og uge 24
Ændring i DLQI-scorerne fra baseline til uge 16 og 24 i hver af VB 201-behandlingsgrupperne og i de kombinerede (begge dosisgrupper) VB-201-behandlingsgrupper sammenlignet med placebo.
Uge 16 og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2013

Først opslået (Skøn)

23. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VB-201-079

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner