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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von VB-201 bei Patienten mit Psoriasis

26. März 2015 aktualisiert von: Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics

Eine randomisierte, doppelblinde, dosisabhängige, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem VB-201 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Diese Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis, gemessen anhand des Psoriasis Area and Severity Index (PASI), der Körperoberfläche (BSA), des Dermatology Life Quality Index (DLQI) und anderer Bewertungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

194

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Kiel, Deutschland
        • VBL Investigative Site
  • Israel
      • Netanya, Israel
        • VBL Investigative Site
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • VBL Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • VBL Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 bis ≤ 75 Jahren, bei denen seit mindestens 6 Monaten vor dem Screening eine chronische Plaque-Psoriasis diagnostiziert wurde;
  • Plaque-Psoriasis, die zwischen 10 und 30 % der Körperoberfläche (BSA) ausmacht;
  • Der PASI-Schweregrad ist mittelschwer bis schwer und beträgt mindestens 10, jedoch nicht mehr als 20.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient leidet an Psoriasis, die überwiegend guttata, erythrodermisch, invers, pustulöser oder palmoplantar ist, oder an einer instabilen Form der Psoriasis;
  • Zuvor fehlgeschlagene (aufgrund mangelnder Wirksamkeit) Behandlung mit mindestens einem systemischen biologischen Wirkstoff gegen Psoriasis (z. B. Ustekinumab, Adalimumab, Etanercept usw.);
  • Der Proband hatte zu Studienbeginn keine ausreichend langen Auswaschphasen für die folgenden Behandlungen: Topische Psoriasis-Behandlungen: 2 Wochen; Systemische (nicht-biologische) Psoriasis-Behandlungen: 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist); Biologische Psoriasis-Behandlungen: 8 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist); Phototherapie: 4 Wochen;
  • Der Proband geht davon aus, dass er während der Studie ausreichend ultraviolettes Licht erhält (z. B. Sonnenbaden; B. im Solarium usw.), um eine Besserung der Psoriasis herbeizuführen;
  • Krebs in der Vorgeschichte, mit Ausnahme von Hautkrebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Placebo mit Übergang zu VB-201 160 mg
Probanden unter Placebo werden in Woche 16 auf VB-201 160 umgestellt.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: VB-201 160 mg
Experimental: VB-201 80 mg
Die Probanden erhalten 24 Wochen lang 80 mg/Tag VB-201
Arzneimittel: VB-201 80 mg
Experimental: VB-201 160 mg
Die Probanden erhalten 24 Wochen lang zweimal täglich 80 mg
Arzneimittel: VB-201 160 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PASI 50
Zeitfenster: Woche 16 und Woche 24
Der Anteil der Probanden in der VB-201 160 mg (80 mg BID)-Behandlungsgruppe, die in Woche 16 und 24 eine mindestens 50 %ige Verbesserung gegenüber dem Ausgangs-PASI-Score (PASI 50) erreichen, im Vergleich zum Anteil der PASI 50-Responder in der Placebogruppe Gruppe.
Woche 16 und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PASI 75
Zeitfenster: Woche 16 und Woche 24
Anteil der Probanden in jeder der VB-201-Behandlungsgruppen und in den kombinierten (beide Dosisgruppen) VB-201-Behandlungsgruppen, die in Woche 16 und 24 eine Verbesserung von mindestens 75 % gegenüber dem PASI-Ausgangswert (PASI 75) im Vergleich zu erreichen Anteil der PASI-75-Responder in der Placebogruppe.
Woche 16 und Woche 24

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur Sicherheitsnachuntersuchung in Woche 28
Gemessen anhand der Veränderungen der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, des EKG, der Begleitmedikation und der Laborwerte gegenüber dem Ausgangswert.
Vom Ausgangswert bis zur Sicherheitsnachuntersuchung in Woche 28
Körperoberfläche
Zeitfenster: Woche 16 und Woche 24
Veränderung der betroffenen Körperoberfläche (BSA) vom Ausgangswert bis Woche 16 und Woche 24 in jeder der VB-201-Behandlungsgruppen und in den kombinierten (beide Dosisgruppen) VB-201-Behandlungsgruppen im Vergleich zu Placebo.
Woche 16 und Woche 24
Globale Beurteilung durch Ärzte
Zeitfenster: Woche 16 und Woche 24
Veränderung der PGA-Werte vom Ausgangswert bis Woche 16 und 24 in jeder der VB-201-Behandlungsgruppen und in den kombinierten (beide Dosisgruppen) VB-201-Behandlungsgruppen im Vergleich zur Placebogruppe.
Woche 16 und Woche 24
Globale Beurteilung von Psoriasis-Patienten
Zeitfenster: Woche 16 und Woche 24
Veränderung der Patienten-Psoriasis-Global-Assessment-Ergebnisse vom Ausgangswert bis Woche 16 und 24 in jeder der VB-201-Behandlungsgruppen und in den kombinierten (beide Dosisgruppen) VB-201-Behandlungsgruppen im Vergleich zur Placebogruppe.
Woche 16 und Woche 24
PASI 50-80 mg/Tag
Zeitfenster: Woche 16 und Woche 24
Der Anteil der Probanden in der VB-201 80 mg/Tag-Behandlungsgruppe, die in Woche 16 und 24 eine mindestens 50 %ige Verbesserung gegenüber dem PASI-Ausgangswert (PASI 50) erreichen, im Vergleich zum Anteil der PASI 50-Responder in der Placebogruppe.
Woche 16 und Woche 24
Änderung des PASI-Scores
Zeitfenster: Woche 16 und Woche 24
Die mittlere Veränderung des PASI-Scores vom Ausgangswert bis Woche 16 und 24 in jeder der beiden VB-201-Behandlungsgruppen und in den kombinierten (beide Dosisgruppen) VB-201-Behandlungsgruppen im Vergleich zur mittleren Veränderung in der Placebogruppe.
Woche 16 und Woche 24
Visuelle Analogskala für Juckreiz
Zeitfenster: Woche 16 und Woche 24
Veränderung der Juckreiz-VAS vom Ausgangswert bis zur 16. und 24. Woche in jeder der VB-201-Behandlungsgruppen und in den kombinierten (beide Dosisgruppen) VB-201-Behandlungsgruppen im Vergleich zu Placebo.
Woche 16 und Woche 24
Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: Woche 16 und Woche 24
Veränderung des Schmerz-VAS vom Ausgangswert bis zur 16. und 24. Woche in jeder der VB-201-Behandlungsgruppen und in den kombinierten (beide Dosisgruppen) VB-201-Behandlungsgruppen im Vergleich zu Placebo.
Woche 16 und Woche 24
Dermatologischer Lebensqualitätsindex
Zeitfenster: Woche 16 und Woche 24
Veränderung der DLQI-Werte vom Ausgangswert bis Woche 16 und 24 in jeder der VB-201-Behandlungsgruppen und in den kombinierten (beide Dosisgruppen) VB-201-Behandlungsgruppen im Vergleich zu Placebo.
Woche 16 und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VB-201-079

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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