Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a VB-201 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére pikkelysömörben szenvedő betegeknél

2015. március 26. frissítette: Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics

Véletlenszerű, kettős vak, dózistartományos, placebo-kontrollos vizsgálat az orális VB-201 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány a biztonságosságot és hatékonyságot vizsgálja közepesen súlyos vagy súlyos pikkelysömörben szenvedő betegeknél, a Psoriasis Area és Severity Index (PASI), a testfelszíni terület (BSA), a bőrgyógyászati ​​életminőségi index (DLQI) és más értékelések alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

194

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥18 és ≤75 év közötti férfiak vagy nők, akiknél a szűrést megelőzően legalább 6 hónapig krónikus plakkos pikkelysömör diagnosztizáltak;
  • Plakkos pikkelysömör, amely a testfelület 10-30%-át fedi le (BSA);
  • A PASI súlyossága közepestől súlyosig, legalább 10, de legfeljebb 20 pont.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany túlnyomórészt gutatikus, eritrodermiás, inverz, pustuláris vagy palmo-plantáris pikkelysömörben vagy a pikkelysömör instabil formája;
  • Korábban sikertelen (hatékonyság hiánya miatt) kezelés legalább egy szisztémás biológiai szerrel pikkelysömör kezelésére (pl. usztekinumab, adalimumab, etanercept stb.);
  • Az alany nem esett át elegendő hosszúságú kimosási időszakon a következő kezelésekhez a kiindulási állapot szerint: Helyi pikkelysömör kezelések: 2 hét; Szisztémás (nem biológiai) pikkelysömör kezelések: 4 hét vagy 5 felezési idő (amelyik hosszabb); Biológiai pikkelysömör kezelések: 8 hét vagy 5 felezési idő (amelyik hosszabb); Fényterápia: 4 hét;
  • Az alany arra számít, hogy elegendő ultraibolya fényt kap a vizsgálat során (pl. napozás; szolárium, stb.), hogy a pikkelysömör javuljon;
  • A rák története, a bőrrák kivételével.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Placebo VB-201-re keresztezett 160 mg
A placebót szedő alanyok a 16. héten átlépnek a VB-201 160-ra.
Drog: Placebo
Drog: VB-201 160 mg
Kísérleti: VB-201 80 mg
Az alanyok 80 mg/nap VB-201-et kapnak 24 héten keresztül
Drog: VB-201 80 mg
Kísérleti: VB-201 160 mg
Az alanyok napi kétszer 80 mg-ot kapnak 24 héten keresztül
Drog: VB-201 160 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PASI 50
Időkeret: 16. és 24. hét
Azon alanyok aránya a VB-201 160 mg-os (80 mg naponta kétszer) kezelési csoportban, akik legalább 50%-os javulást értek el a kiindulási PASI-pontszámhoz képest a 16. és 24. héten (PASI 50) a placebóval kezelt PASI 50-re reagálók arányához képest csoport.
16. és 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PASI 75
Időkeret: 16. és 24. hét
Azon alanyok aránya a VB-201 kezelési csoportok mindegyikében és a kombinált (mindkét dóziscsoport) VB-201 kezelési csoportban, akik legalább 75%-os javulást értek el a kiindulási PASI pontszámhoz (PASI 75) képest a 16. és 24. héten a a PASI 75-re reagálók aránya a placebo-csoportban.
16. és 24. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követésig a 28. héten
A fizikális vizsgálat, életjelek, EKG, egyidejű gyógyszerek, laboratóriumi értékek kiindulási értékéhez viszonyított változásai alapján mérve.
Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követésig a 28. héten
Testfelület
Időkeret: 16. és 24. hét
Az érintett testfelszín (BSA) változása a kiindulási értékről a 16. és 24. hétre a VB-201 kezelési csoportok mindegyikében, valamint a kombinált (mindkét dóziscsoport) VB-201 kezelési csoportban a placebóhoz képest.
16. és 24. hét
Orvos globális értékelése
Időkeret: 16. és 24. hét
A PGA-pontszámok változása a kiindulási értékről a 16. és 24. hétre a VB-201 kezelési csoportok mindegyikében és a kombinált (mindkét dóziscsoport) VB-201 kezelési csoportban a placebocsoporthoz képest.
16. és 24. hét
Patient Psoriasis Global Assessment
Időkeret: 16. és 24. hét
A betegek pikkelysömörének általános értékelési pontszámainak változása a kiindulási értékről a 16. és 24. hétre a VB-201 kezelési csoportok mindegyikében és a kombinált (mindkét dóziscsoport) VB-201 kezelési csoportban a placebocsoporthoz képest.
16. és 24. hét
PASI 50-80 mg/nap
Időkeret: 16. és 24. hét
Azon alanyok aránya a VB-201 80 mg/nap kezelési csoportban, akik legalább 50%-os javulást értek el a kiindulási PASI pontszámhoz képest a 16. és 24. héten (PASI 50), összehasonlítva a PASI 50 válaszadók arányával a placebocsoportban.
16. és 24. hét
Változás a PASI pontszámban
Időkeret: 16. és 24. hét
A PASI pontszám átlagos változása a kiindulási értékről a 16. és 24. hétre mind a két VB-201 kezelési csoportban és a kombinált (mindkét dóziscsoport) VB-201 kezelési csoportban a placebocsoport átlagos változásához képest.
16. és 24. hét
Viszkető vizuális analóg skála
Időkeret: 16. és 24. hét
A viszkető VAS változása a kiindulási értékről a 16. és 24. hétre mindegyik VB 201 kezelési csoportban és a kombinált (mindkét dóziscsoport) VB-201 kezelési csoportban a placebóhoz képest.
16. és 24. hét
Fájdalom vizuális analóg skála
Időkeret: 16. és 24. hét
A fájdalom VAS változása a kiindulási értékről a 16. és 24. hétre a VB 201 kezelési csoportok mindegyikében és a kombinált (mindkét dóziscsoport) VB-201 kezelési csoportban a placebóhoz képest.
16. és 24. hét
Bőrgyógyászati ​​életminőségi index
Időkeret: 16. és 24. hét
A DLQI pontszámok változása a kiindulási értékről a 16. és 24. hétre mindegyik VB 201 kezelési csoportban és a kombinált (mindkét dóziscsoport) VB-201 kezelési csoportban a placebóhoz képest.
16. és 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 17.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VB-201-079

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel