En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til VB-201 hos pasienter med psoriasis
26. mars 2015 oppdatert av: Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics
En randomisert, dobbeltblind, dosevarierende, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral VB-201 hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis
Denne studien vil undersøke sikkerheten og effekten hos personer med moderat til alvorlig psoriasis, målt ved Psoriasis Area and Severity Index (PASI), Body Surface Area (BSA), Dermatology Life Quality Index (DLQI) og andre vurderinger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
194
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, ≥18 til ≤75 år, som har diagnosen kronisk plakkpsoriasis i minst 6 måneder før screening;
- Plakkpsoriasis som dekker mellom 10 % til 30 % av kroppsoverflaten (BSA);
- PASI-alvorlighetsgrad moderat til alvorlig, skårer minst 10 men ikke høyere enn 20.
Ekskluderingskriterier:
- Individet presenterer psoriasis som hovedsakelig er guttat, erytrodermisk, invers, pustulær eller palmo-plantar eller en ustabil form for psoriasis;
- Tidligere mislykket (på grunn av manglende effekt) behandling med minst ett systemisk biologisk middel for psoriasis (f.eks. ustekinumab, adalimumab, etanercept, etc);
- Pasienten har ikke gjennomgått utvaskingsperioder av tilstrekkelig varighet for følgende behandlinger ved baseline: Aktuelle psoriasisbehandlinger: 2 uker; Systemiske (ikke-biologiske) psoriasisbehandlinger: 4 uker eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst); Biologiske psoriasisbehandlinger: 8 uker eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst); Fototerapi: 4 uker;
- Forsøkspersonen forventer å få nok ultrafiolett lys i løpet av studien (f. soling; solarium, etc.) for å få psoriasis til å forbedre;
- Historie med kreft, med unntak av hudkreft.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Placebo med crossover til VB-201 160mg
Personer på placebo vil gå over til VB-201 160 i uke 16.
|
|
|
Eksperimentell: VB-201 80mg
Forsøkspersonene vil motta VB-201 80 mg/dag i 24 uker
|
|
|
Eksperimentell: VB-201 160mg
Forsøkspersonene vil få 80 mg to ganger daglig i 24 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PASI 50
Tidsramme: Uke 16 og uke 24
|
Andelen av forsøkspersoner i VB-201 160 mg (80 mg BID) behandlingsgruppen som oppnår minst 50 % forbedring fra baseline PASI-skåre ved uke 16 og 24 (PASI 50) sammenlignet med andelen PASI 50-respondere i placebo gruppe.
|
Uke 16 og uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PASI 75
Tidsramme: Uke 16 og uke 24
|
Andel forsøkspersoner i hver av VB-201-behandlingsgruppene og i de kombinerte (begge dosegruppene) VB-201-behandlingsgruppene som oppnår minst 75 % forbedring fra baseline PASI-score (PASI 75) i uke 16 og 24 sammenlignet med andel av PASI 75-respondere i placebogruppen.
|
Uke 16 og uke 24
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhetsoppfølging i uke 28
|
Målt ved endringer fra baseline i fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG, samtidige medisiner, laboratorieverdier.
|
Fra baseline til sikkerhetsoppfølging i uke 28
|
|
Kroppsoverflate
Tidsramme: Uke 16 og uke 24
|
Endring i påvirket kroppsoverflateareal (BSA) fra baseline til uke 16 og uke 24 i hver av VB-201-behandlingsgruppene og i de kombinerte (begge dosegruppene) VB-201-behandlingsgruppene sammenlignet med placebo.
|
Uke 16 og uke 24
|
|
Global Assessment for lege
Tidsramme: Uke 16 og uke 24
|
Endring i PGA-score fra baseline til uke 16 og 24 i hver av VB-201-behandlingsgruppene og i de kombinerte (begge dosegruppene) VB-201-behandlingsgruppene sammenlignet med placebogruppen.
|
Uke 16 og uke 24
|
|
Pasient Psoriasis Global Assessment
Tidsramme: Uke 16 og uke 24
|
Endring i Global Assessment-score for pasientens psoriasis fra baseline til uke 16 og 24 i hver av VB-201-behandlingsgruppene og i de kombinerte (begge dosegruppene) VB-201-behandlingsgruppene sammenlignet med placebogruppen.
|
Uke 16 og uke 24
|
|
PASI 50-80 mg/dag
Tidsramme: Uke 16 og uke 24
|
Andelen av individer i VB-201 80 mg/dag-behandlingsgruppen som oppnår minst 50 % forbedring fra baseline PASI-score ved uke 16 og 24 (PASI 50) sammenlignet med andelen PASI 50-respondere i placebogruppen.
|
Uke 16 og uke 24
|
|
Endring i PASI-score
Tidsramme: Uke 16 og uke 24
|
Gjennomsnittlig endring i PASI-skåren fra baseline til uke 16 og 24 i hver av de to VB-201-behandlingsgruppene og i de kombinerte (begge dosegruppene) VB-201-behandlingsgruppene sammenlignet med gjennomsnittlig endring i placebogruppen.
|
Uke 16 og uke 24
|
|
Kløe Visual Analog Scale
Tidsramme: Uke 16 og uke 24
|
Endring i kløende VAS fra baseline til uke 16 og 24 i hver av VB 201-behandlingsgruppene og i de kombinerte (begge dosegruppene) VB-201-behandlingsgruppene sammenlignet med placebo.
|
Uke 16 og uke 24
|
|
Smerte Visual Analog Scale
Tidsramme: Uke 16 og uke 24
|
Endring i smerte VAS fra baseline til uke 16 og 24 i hver av VB 201-behandlingsgruppene og i de kombinerte (begge dosegruppene) VB-201-behandlingsgruppene sammenlignet med placebo.
|
Uke 16 og uke 24
|
|
Dermatologi livskvalitetsindeks
Tidsramme: Uke 16 og uke 24
|
Endring i DLQI-skårene fra baseline til uke 16 og 24 i hver av VB 201-behandlingsgruppene og i de kombinerte (begge dosegruppene) VB-201-behandlingsgruppene sammenlignet med placebo.
|
Uke 16 og uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
23. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VB-201-079
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .