1 型糖尿病患者における 2 つの新しいインスリン グラルギン製剤を比較する正常血糖クランプ研究

包含基準:

• 1年以上1型糖尿病を患っている、18歳以上64歳以下の男性または女性の被験者
• 総インスリン投与量 < 1.2 U/kg/日
• 通常の最小基礎インスリン用量 ≥ 0.2 U/kg/日
• 体重 50.0 kg ～ 110.0 kg、BMI 18.5 ～ 30.0 kg/m2 (両端を含む)
• 空腹時陰性血清 C ペプチド (< 0.3 nmol/L)
• グリコヘモグロビン (HbA1c) ≤ 75 mmol/mol [≤ 9.0%]
• 研究に参加する前に少なくとも2か月間安定したインスリン療法を行っている
• 1 型糖尿病患者にとって、その他の点では健康であると認定されています
• 検査パラメータは正常範囲内
• 妊娠検査が陰性で、非常に効果的な避妊法を使用している妊娠の可能性のある女性、または閉経後の状態が確認されている女性

除外基準:

• 臨床的に関連する心血管疾患、肺疾患、胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、代謝疾患（1型糖尿病を除く）、血液疾患、神経疾患、精神疾患、全身疾患（体全体に影響を与える）、眼疾患、婦人科疾患（場合によっては）の病歴または存在女性）または感染症。急性感染症または急性疾患の兆候。
• 過去6か月間に発作、昏睡を伴う重度の低血糖症、または他の人の援助を必要とする重度の低血糖症状が1回以上発生した
• 頻繁な激しい頭痛および/または片頭痛、再発する吐き気および/または嘔吐（月に2回以上）
• 症候性低血圧（血圧の低下の程度は問わない）、または仰臥位から​​立位に変えたときに3分以内に収縮期血圧が20mmHg以上低下することで定義される無症候性起立性低血圧
• 治験責任医師の判断による薬物アレルギーまたは臨床的に重大なアレルギー疾患の存在または病歴
• 治験実施計画書で許可されていない薬剤による治験期間中に治療が必要になる可能性
• 薬物乱用またはアルコール乱用の存在または履歴（アルコール摂取量が1日あたり40グラムを超える）
• 女性の場合、妊娠中（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン検査陽性と定義）、授乳中
• -インスリングラルギンまたは治験薬の賦形剤に対する既知の過敏症
• -深脚静脈血栓症の病歴または存在、または一親等の親戚（両親、兄弟、または子供）における深脚静脈血栓症の頻繁な出現

上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。