Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie klamry euglikemicznej porównujące dwa nowe preparaty insuliny glargine u pacjentów z cukrzycą typu 1

9 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Sanofi

Podwójnie ślepe, randomizowane, krzyżowe badanie biorównoważności z zastosowaniem metody podwójnej ślepej próby, porównujące dwa nowe preparaty insuliny glargine z zastosowaniem techniki klamry euglikemicznej u pacjentów z cukrzycą typu 1

Podstawowy cel:

Wykazanie równoważności ekspozycji na insulinę glargine podawaną jako preparat testowy T i preparat referencyjny R w stanie stacjonarnym po 6 dawkach podskórnych (sc) raz na dobę

Cel drugorzędny:

  • Ocena względnej aktywności farmakodynamicznej badanej postaci insuliny glargine T w stosunku do referencyjnej postaci insuliny glargine R w stanie stacjonarnym po 6 dawkach podskórnych raz na dobę
  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji preparatów testowych i referencyjnych dwóch nowych preparatów insuliny glargine

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowity czas trwania badania na uczestnika: od 29 do 64 dni, w tym wizyta przesiewowa

Czas trwania każdej części badania dla jednego przedmiotu:

  • Badanie przesiewowe: 3 do 21 dni przed pierwszym dawkowaniem (od dnia -21 do dnia -3)
  • Okres leczenia 1 i 2: 8 dni (dawkowanie przez 6 dni)
  • Wymywanie między ostatnim/pierwszym dniem dawkowania okresów leczenia: 7-21 dni (preferowane 7 dni) Wizyta kończąca badanie: 7-10 dni po ostatnim dawkowaniu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Neuss, Niemcy, 41460
        • Investigational Site Number 276001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 64 lat włącznie, z cukrzycą typu 1 od ponad roku
  • Całkowita dawka insuliny < 1,2 j./kg mc./dobę
  • Minimalna zwykła dawka insuliny bazowej ≥ 0,2 j./kg mc./dobę
  • Masa ciała od 50,0 kg do 110,0 kg, wskaźnik masy ciała od 18,5 do 30,0 kg/m2 włącznie
  • Na czczo ujemny poziom peptydu C w surowicy (< 0,3 nmol/l)
  • Hemoglobina glikozydowa (HbA1c) ≤ 75 mmol/mol [≤ 9,0%]
  • Stabilny schemat podawania insuliny przez co najmniej 2 miesiące przed włączeniem do badania
  • Certyfikowany jako zdrowy dla pacjenta z cukrzycą typu 1
  • Parametry laboratoryjne w granicach normy
  • Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego i stosujące wysoce skuteczną metodę antykoncepcji lub kobiety z potwierdzonym stanem pomenopauzalnym

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek historia lub obecność klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, wątrobowych, nerkowych, metabolicznych (z wyjątkiem cukrzycy typu 1), hematologicznych, neurologicznych, psychiatrycznych, ogólnoustrojowych (dotyczących całego organizmu), ocznych, ginekologicznych (jeśli kobieta) lub choroba zakaźna; jakakolwiek ostra choroba zakaźna lub objawy ostrej choroby.
  • Więcej niż jeden epizod ciężkiej hipoglikemii z drgawkami, śpiączką lub wymagający pomocy innej osoby w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Częste silne bóle głowy i/lub migrena, nawracające nudności i/lub wymioty (więcej niż dwa razy w miesiącu)
  • Objawowe niedociśnienie (niezależnie od spadku ciśnienia krwi) lub bezobjawowe niedociśnienie ortostatyczne zdefiniowane jako spadek skurczowego ciśnienia krwi równy lub większy niż 20 mmHg w ciągu trzech minut podczas zmiany pozycji z leżącej na stojącą
  • Obecność lub historia alergii na lek lub klinicznie istotnej choroby alergicznej według oceny badacza
  • Prawdopodobieństwo konieczności leczenia w okresie badania lekami niedozwolonymi w protokole badania klinicznego
  • Obecność lub historia nadużywania narkotyków lub alkoholu (spożywanie alkoholu > 40 gramów dziennie)
  • W przypadku kobiet ciąża (zdefiniowana jako dodatni wynik testu beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej), karmienie piersią
  • Znana nadwrażliwość na insulinę glargine lub substancje pomocnicze badanego leku
  • Jakakolwiek historia lub obecność zakrzepicy żył głębokich nóg lub częste występowanie zakrzepicy żył głębokich nóg u krewnych pierwszego stopnia (rodzice, rodzeństwo lub dzieci)

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nowa postać insuliny glargine (preparat testowy T)
Raz dziennie przez 6 dni
Lek: Insulina glargine nowy preparat HOE901
Postać farmaceutyczna: roztwór Droga podania: podskórnie
Eksperymentalny: Nowa postać insuliny glargine (preparat referencyjny R)
Raz dziennie przez 6 dni
Lek: Insulina glargine nowy preparat HOE901
Postać farmaceutyczna: roztwór Droga podania: podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia insuliny w surowicy w ciągu 24 godzin (INS-AUC0-24) po podaniu dawki w dniu 6
Ramy czasowe: 24-godzinny (od D6 do D7)
24-godzinny (od D6 do D7)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie insuliny (INS-Cmax)
Ramy czasowe: 24-godzinny (od D6 do D7)
24-godzinny (od D6 do D7)
Czas do INS-Cmax (INS-tmax)
Ramy czasowe: 24-godzinny (od D6 do D7)
24-godzinny (od D6 do D7)
Czas osiągnięcia 50% INS-AUC0-24 (T50%-INS-AUC0-24)
Ramy czasowe: 24-godzinny (od D6 do D7)
24-godzinny (od D6 do D7)
Powierzchnia pod standaryzowaną względem masy ciała szybkością infuzji glukozy (GIR) w ciągu 24 godzin (GIR-AUC0-24h) po podaniu dawki w dniu 6 podczas zacisku
Ramy czasowe: 24-godzinny (od D6 do D7)
24-godzinny (od D6 do D7)
Maksymalna szybkość wlewu glukozy standaryzowana przy wygładzeniu masy ciała (GIRmax)
Ramy czasowe: 24-godzinny (od D6 do D7)
24-godzinny (od D6 do D7)
Czas do GIRmax (GIR-Tmax)
Ramy czasowe: 24-godzinny (od D6 do D7)
24-godzinny (od D6 do D7)
Czas osiągnięcia co najmniej 50% GIR-AUC0-24 (T50%-GIR-AUC0-24)
Ramy czasowe: 24-godzinny (od D6 do D7)
24-godzinny (od D6 do D7)
Czas trwania kontroli glikemii (czas do podniesienia wyrównanego profilu glikemii powyżej poziomu klamry i do podniesienia poziomu glukozy we krwi powyżej różnych wcześniej określonych poziomów)
Ramy czasowe: 24-godzinny (od D6 do D7)
24-godzinny (od D6 do D7)
Bezpieczeństwo mierzone na podstawie zdarzeń niepożądanych/poważnych zdarzeń niepożądanych, hipoglikemii, badań fizykalnych, badań laboratoryjnych, elektrokardiogramów, parametrów życiowych, reakcji w miejscu wstrzyknięcia i przeciwciał przeciwinsulinowych.
Ramy czasowe: do 9 tygodni
do 9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PKD13560
  • 2012-005777-31 (Numer EudraCT)
  • U1111-1139-3755 (Inny identyfikator: UTN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Insulina glargine nowy preparat HOE901

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj