Euglycemische klemstudie waarin twee nieuwe formuleringen van insulineglargine worden vergeleken bij proefpersonen met diabetes mellitus type 1

Inclusiecriteria :

• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, tussen 18 en 64 jaar, inclusief, met diabetes mellitus type 1 gedurende meer dan een jaar
• Totale insulinedosis van < 1,2 E/kg/dag
• Minimale gebruikelijke basale insulinedosis ≥ 0,2 E/kg/dag
• Lichaamsgewicht tussen 50,0 kg en 110,0 kg, Body Mass Index tussen 18,5 en 30,0 kg/m2 inclusief
• Nuchter negatief serum C-peptide (< 0,3 nmol/L)
• Glycohemoglobine (HbA1c) ≤ 75 mmol/mol [≤ 9,0%]
• Stabiel insulineregime gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek
• Gecertificeerd als verder gezond voor type 1 diabetes mellitus patiënt
• Laboratoriumparameters binnen het normale bereik
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een negatieve zwangerschapstest en gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode of vrouwen met bevestigde postmenopauzale status

Uitsluitingscriteria:

• Elke voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch relevante cardiovasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, lever-, nier-, metabolische (afgezien van diabetes mellitus type 1), hematologische, neurologische, psychiatrische, systemische (die het lichaam als geheel beïnvloeden), oculair, gynaecologisch (indien vrouw) of besmettelijke ziekte; elke acute infectieziekte of tekenen van acute ziekte.
• Meer dan één episode van ernstige hypoglykemie met epileptische aanvallen, coma of hulp van iemand anders nodig gedurende de afgelopen 6 maanden
• Frequente ernstige hoofdpijn en/of migraine, terugkerende misselijkheid en/of braken (meer dan twee keer per maand)
• Symptomatische hypotensie (ongeacht de verlaging van de bloeddruk), of asymptomatische orthostatische hypotensie gedefinieerd door een verlaging van de systolische bloeddruk gelijk aan of groter dan 20 mmHg binnen drie minuten bij het wisselen van liggende naar staande positie
• Aanwezigheid of geschiedenis van een geneesmiddelallergie of klinisch significante allergische ziekte volgens het oordeel van de onderzoeker
• Waarschijnlijkheid van behandeling tijdens de studieperiode met geneesmiddelen die niet zijn toegestaan ​​volgens het protocol van de klinische studie
• Aanwezigheid of voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik (alcoholgebruik > 40 gram/dag)
• Indien vrouw, zwangerschap (gedefinieerd als positieve bèta-humaan choriongonadotrofinetest), borstvoeding
• Bekende overgevoeligheid voor insuline glargine of hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel
• Elke voorgeschiedenis of aanwezigheid van diepe beenveneuze trombose of een frequent voorkomen van diepe beenveneuze trombose bij eerstegraads familieleden (ouders, broers en zussen of kinderen)

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.