Studio del morsetto euglicemico che confronta due nuove formulazioni di insulina glargine in soggetti con diabete mellito di tipo 1

Criterio di inclusione :

• Soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 64 anni compresi, con diabete mellito di tipo 1 da più di un anno
• Dose totale di insulina < 1,2 U/kg/giorno
• Dose minima abituale di insulina basale ≥ 0,2 U/kg/giorno
• Peso corporeo compreso tra 50,0 kg e 110,0 kg, indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m2 inclusi
• Peptide C sierico negativo a digiuno (< 0,3 nmol/L)
• Glicoemoglobina (HbA1c) ≤ 75 mmol/mol [≤ 9,0%]
• Regime di insulina stabile per almeno 2 mesi prima dell'inclusione nello studio
• Certificato come altrimenti sano per il paziente con diabete mellito di tipo 1
• Parametri di laboratorio nel range di normalità
• Donne in età fertile con test di gravidanza negativo e uso di un metodo contraccettivo altamente efficace o donne con stato postmenopausale confermato

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi storia o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, epatiche, renali, metaboliche (a parte il diabete mellito di tipo 1) clinicamente rilevanti, ematologiche, neurologiche, psichiatriche, sistemiche (che interessano l'intero organismo), oculari, ginecologiche (se femmina) o malattia infettiva; qualsiasi malattia infettiva acuta o segni di malattia acuta.
• Più di un episodio di grave ipoglicemia con convulsioni, coma o che richiede l'assistenza di un'altra persona negli ultimi 6 mesi
• Frequenti forti mal di testa e/o emicrania, nausea e/o vomito ricorrenti (più di due volte al mese)
• Ipotensione sintomatica (qualunque sia la diminuzione della pressione arteriosa) o ipotensione posturale asintomatica definita da una diminuzione della pressione arteriosa sistolica pari o superiore a 20 mmHg entro tre minuti quando si passa dalla posizione supina a quella eretta
• Presenza o anamnesi di allergia ai farmaci o malattia allergica clinicamente significativa secondo il giudizio dello sperimentatore
• Probabilità di richiedere un trattamento durante il periodo di studio con farmaci non consentiti dal protocollo dello studio clinico
• Presenza o anamnesi di abuso di droghe o alcol (consumo di alcol > 40 grammi/giorno)
• Se femmina, gravidanza (definita come test Beta Human Chorionic Gonadotropin positivo), allattamento
• Ipersensibilità nota all'insulina glargine o agli eccipienti del farmaco in studio
• Qualsiasi storia o presenza di trombosi venosa profonda delle gambe o comparsa frequente di trombosi venosa profonda delle gambe nei parenti di primo grado (genitori, fratelli o figli)

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.