Estudo de Clamp Euglicêmico Comparando Duas Novas Formulações de Insulina Glargina em Indivíduos com Diabetes Mellitus Tipo 1

Critério de inclusão :

• Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 64 anos, inclusive, com diabetes mellitus tipo 1 há mais de um ano
• Dose total de insulina < 1,2 U/kg/dia
• Dose mínima habitual de insulina basal ≥ 0,2 U/kg/dia
• Peso corporal entre 50,0 kg e 110,0 kg, Índice de Massa Corporal entre 18,5 e 30,0 kg/m2 inclusive
• Peptídeo C sérico negativo em jejum (< 0,3 nmol/L)
• Glicohemoglobina (HbA1c) ≤ 75 mmol/mol [≤ 9,0%]
• Regime estável de insulina por pelo menos 2 meses antes da inclusão no estudo
• Certificado como saudável para paciente com diabetes mellitus tipo 1
• Parâmetros laboratoriais dentro da faixa normal
• Mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez negativo e uso de método contraceptivo altamente eficaz ou mulheres com status pós-menopausa confirmado

Critério de exclusão:

• Qualquer história ou presença de problemas cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinais, hepáticos, renais, metabólicos (exceto diabetes mellitus tipo 1) clinicamente relevantes, hematológicos, neurológicos, psiquiátricos, sistêmicos (afetando o corpo como um todo), oculares, ginecológicos (se feminino) ou doença infecciosa; qualquer doença infecciosa aguda ou sinais de doença aguda.
• Mais de um episódio de hipoglicemia grave com convulsão, coma ou necessidade de assistência de outra pessoa nos últimos 6 meses
• Dores de cabeça intensas frequentes e/ou enxaqueca, náuseas e/ou vómitos recorrentes (mais de duas vezes por mês)
• Hipotensão sintomática (qualquer que seja a diminuição da pressão arterial) ou hipotensão postural assintomática definida por uma diminuição da pressão arterial sistólica igual ou superior a 20 mmHg em três minutos ao mudar da posição supina para a posição ortostática
• Presença ou história de alergia a medicamentos ou doença alérgica clinicamente significativa, de acordo com o julgamento do investigador
• Probabilidade de requerer tratamento durante o período do estudo com medicamentos não permitidos pelo protocolo do estudo clínico
• Presença ou história de abuso de drogas ou álcool (consumo de álcool > 40 gramas/dia)
• Se for do sexo feminino, gravidez (definida como teste de beta gonadotrofina coriônica humana positivo), amamentação
• Hipersensibilidade conhecida à insulina glargina ou excipientes da droga do estudo
• Qualquer história ou presença de trombose venosa profunda da perna ou aparecimento frequente de trombose venosa profunda da perna em parentes de primeiro grau (pais, irmãos ou filhos)

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.