Studie euglykemické svorky porovnávající dvě nové formulace inzulínu glargin u pacientů s diabetes mellitus 1.
9. srpna 2013 aktualizováno: Sanofi
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, dvouléčebná zkřížená bioekvivalenční studie srovnávající dvě nové formulace inzulínu glargin pomocí techniky euglykemické svorky u subjektů s diabetem mellitus 1.
Primární cíl:
Prokázat ekvivalenci v expozici inzulínu glargin podávanému jako testovací přípravek T a referenční přípravek R v podmínkách ustáleného stavu po 6 subkutánních (SC) dávkách jednou denně
Sekundární cíl:
- K posouzení relativní farmakodynamické aktivity testovací formulace inzulínu glargin T k referenční formulaci inzulínu glargin R v podmínkách ustáleného stavu po 6 dávkách SC podávaných jednou denně
- Pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti testovaných a referenčních přípravků dvou nových přípravků inzulínu glargin
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celková délka studie na subjekt: 29 až 64 dní včetně screeningové návštěvy
Délka každé části studia pro jeden předmět:
- Screening: 3 až 21 dní před první dávkou (den -21 až den -3)
- Léčebné období 1 a 2: 8 dní (dávkování po 6 dnech)
- Vymývání mezi posledním/prvním dávkovacím dnem léčebného období: 7-21 dnů (přednostně 7 dnů) Návštěva na konci studie: 7-10 dnů po poslední dávce
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Neuss, Německo, 41460
- Investigational Site Number 276001
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Muži nebo ženy ve věku 18 až 64 let včetně, s diabetes mellitus 1. typu po dobu delší než jeden rok
- Celková dávka inzulínu < 1,2 U/kg/den
- Minimální obvyklá dávka bazálního inzulínu ≥ 0,2 U/kg/den
- Tělesná hmotnost mezi 50,0 kg a 110,0 kg, Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 30,0 kg/m2 včetně
- C-peptid v séru negativní nalačno (< 0,3 nmol/l)
- Glykohemoglobin (HbA1c) ≤ 75 mmol/mol [≤ 9,0 %]
- Stabilní inzulínový režim po dobu alespoň 2 měsíců před zařazením do studie
- Certifikováno jako jinak zdravé pro pacienta s diabetes mellitus 1. typu
- Laboratorní parametry v normálním rozmezí
- Ženy ve fertilním věku s negativním těhotenským testem a užívající vysoce účinnou antikoncepční metodu nebo ženy s potvrzeným postmenopauzálním stavem
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantních kardiovaskulárních, plicních, gastrointestinálních, jaterních, renálních, metabolických (kromě diabetes mellitus 1. typu), hematologických, neurologických, psychiatrických, systémových (ovlivňujících tělo jako celek), očních, gynekologických (pokud žena) nebo infekční onemocnění; jakékoli akutní infekční onemocnění nebo známky akutního onemocnění.
- Více než jedna epizoda těžké hypoglykémie se záchvatem, kómatem nebo vyžadující pomoc jiné osoby během posledních 6 měsíců
- Časté silné bolesti hlavy a/nebo migréna, opakující se nevolnost a/nebo zvracení (více než dvakrát za měsíc)
- Symptomatická hypotenze (bez ohledu na pokles krevního tlaku) nebo asymptomatická posturální hypotenze definovaná poklesem systolického krevního tlaku rovným nebo větším než 20 mmHg během tří minut při změně z polohy vleže na zádech
- Přítomnost nebo anamnéza lékové alergie nebo klinicky významného alergického onemocnění podle úsudku zkoušejícího
- Pravděpodobnost potřeby léčby během období studie léky, které protokol klinické studie nepovoluje
- Přítomnost nebo historie zneužívání drog nebo alkoholu (konzumace alkoholu > 40 gramů/den)
- Pokud žena, těhotenství (definováno jako pozitivní test na beta lidský choriový gonadotropin), kojení
- Známá přecitlivělost na inzulín glargin nebo pomocné látky studovaného léku
- Jakákoli anamnéza nebo přítomnost hluboké žilní trombózy nohou nebo častý výskyt hluboké žilní trombózy nohou u příbuzných prvního stupně (rodiče, sourozenci nebo děti)
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nová formulace inzulínu glargin (testovací formulace T)
Jednou denně po dobu 6 dnů
|
Léková forma: roztok Způsob podání: subkutánně
|
|
Experimentální: Nová formulace inzulínu glargin (referenční formulace R)
Jednou denně po dobu 6 dnů
|
Léková forma: roztok Způsob podání: subkutánně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha pod křivkou koncentrace inzulínu v séru během 24 hodin (INS-AUC0-24) po podání dávky v den 6
Časové okno: 24 hodin (D6 až D7)
|
24 hodin (D6 až D7)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální koncentrace inzulínu (INS-Cmax)
Časové okno: 24 hodin (D6 až D7)
|
24 hodin (D6 až D7)
|
|
Čas do INS-Cmax (INS-tmax)
Časové okno: 24 hodin (D6 až D7)
|
24 hodin (D6 až D7)
|
|
Čas k dosažení 50 % INS-AUC0-24 (T50 %-INS-AUC0-24)
Časové okno: 24 hodin (D6 až D7)
|
24 hodin (D6 až D7)
|
|
Plocha pod rychlostí infuze glukózy standardizovanou podle tělesné hmotnosti (GIR) do 24 hodin (GIR-AUC0-24h) po podání dávky 6. den během svorky
Časové okno: 24 hodin (D6 až D7)
|
24 hodin (D6 až D7)
|
|
Maximální rychlost infuze glukózy standardizovaná podle tělesné hmotnosti (GIRmax)
Časové okno: 24 hodin (D6 až D7)
|
24 hodin (D6 až D7)
|
|
Čas do GIRmax (GIR-Tmax)
Časové okno: 24 hodin (D6 až D7)
|
24 hodin (D6 až D7)
|
|
Čas k dosažení alespoň 50 % GIR-AUC0-24 (T50 %-GIR-AUC0-24)
Časové okno: 24 hodin (D6 až D7)
|
24 hodin (D6 až D7)
|
|
Trvání kontroly hladiny glukózy v krvi (doba do zvýšení vyhlazeného profilu glukózy v krvi nad svorku a do zvýšení nad různé předem specifikované hladiny glukózy v krvi)
Časové okno: 24 hodin (D6 až D7)
|
24 hodin (D6 až D7)
|
|
Bezpečnost měřená pomocí nežádoucích příhod/závažných nežádoucích příhod, příhod ohypoglykémie, fyzikálních vyšetření, klinické laboratoře, elektrokardiogramů, vitálních funkcí, reakcí v místě vpichu a protilátek proti inzulínu.
Časové okno: až 9 týdnů
|
až 9 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
23. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PKD13560
- 2012-005777-31 (Číslo EudraCT)
- U1111-1139-3755 (Jiný identifikátor: UTN)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes typu 1
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNáborSyndrom nedostatku glukózového transportéru typu 1 | Syndrom nedostatku GLUT1 | Nedostatek transportéru glukózy typ1 (GLUT-1). | Syndrom nedostatku GLUT-1Spojené státy