Euglikémiás bilincs vizsgálat, amely két új glargin inzulin készítményt hasonlít össze 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő alanyoknál
2013. augusztus 9. frissítette: Sanofi
Kettős-vak, randomizált, két kezelésből álló, keresztezett bioekvivalencia vizsgálat, amely két új glargin inzulin készítményt hasonlít össze az euglikémiás szorító technikával 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő alanyokon
Az elsődleges célkítűzés:
A glargin inzulin expozíció ekvivalenciájának igazolása a T vizsgálati készítményként és az R referenciakészítményként steady state körülmények között napi 6 szubkután (SC) adag után
Másodlagos cél:
- A glargin inzulin T készítmény relatív farmakodinámiás aktivitásának értékelése az R glargin inzulin referenciakészítményhez viszonyított relatív farmakodinámiás aktivitásának értékelése egyensúlyi állapotban 6 napi egyszeri SC adag után
- Két új glargin inzulin készítmény teszt- és referenciakészítményei biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat teljes időtartama alanyonként: 29-64 nap, beleértve a szűrővizsgálatot is
A tanulmány egyes részeinek időtartama egy tantárgy esetében:
- Szűrés: 3-21 nappal az első adagolás előtt (-21. naptól -3. napig)
- 1. és 2. kezelési időszak: 8 nap (adagolás 6 napon keresztül)
- Kiürülés a kezelési időszak utolsó/1. adagolási napja között: 7-21 nap (lehetőleg 7 nap) Vizsgálat végi látogatás: 7-10 nappal az utolsó adagolás után
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Neuss, Németország, 41460
- Investigational Site Number 276001
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női alanyok, 18 és 64 év közöttiek, akik több mint egy éve szenvednek 1-es típusú diabetes mellitusban
- Teljes inzulin adag < 1,2 E/kg/nap
- A minimális szokásos alapinzulin adag ≥ 0,2 E/ttkg/nap
- Testtömeg 50,0 kg és 110,0 kg között, testtömeg-index 18,5 és 30,0 kg/m2 között
- Éhgyomri negatív szérum C-peptid (< 0,3 nmol/L)
- Glikohemoglobin (HbA1c) ≤ 75 mmol/mol [≤ 9,0%]
- Stabil inzulinkezelés legalább 2 hónapig a vizsgálatba való bevonás előtt
- Egészségesnek minősítették 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek számára
- Laboratóriumi paraméterek a normál tartományon belül
- Fogamzóképes korú nők, akiknél negatív terhességi teszt és rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert használnak, vagy nők, akiknek igazolt posztmenopauzás állapotuk van
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, metabolikus (az 1-es típusú diabetes mellituson kívül), hematológiai, neurológiai, pszichiátriai, szisztémás (a szervezet egészét érintő), szemészeti, nőgyógyászati (ha nő), vagy fertőző betegség; bármilyen akut fertőző betegség vagy akut betegség jelei.
- Egynél több súlyos hipoglikémia, görcsrohamokkal, kómával vagy más személy segítségét igénylő epizóddal az elmúlt 6 hónapban
- Gyakori súlyos fejfájás és/vagy migrén, visszatérő hányinger és/vagy hányás (havonta több mint kétszer)
- Tünetekkel járó hipotenzió (bármilyen is a vérnyomáscsökkenés) vagy tünetmentes, poszturális hipotenzió, amelyet a szisztolés vérnyomás 20 Hgmm-es vagy annál nagyobb csökkenése jellemez három percen belül fekvő helyzetből álló helyzetbe
- Gyógyszerallergia vagy klinikailag jelentős allergiás betegség jelenléte vagy kórtörténete a vizsgáló megítélése szerint
- Annak valószínűsége, hogy a vizsgálati időszak alatt a klinikai vizsgálati protokoll által nem engedélyezett gyógyszerekkel történő kezelésre lesz szükség
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés jelenléte vagy kórtörténete (alkoholfogyasztás > 40 gramm/nap)
- Ha nő, terhesség (pozitív béta humán koriongonadotropin teszt), szoptatás
- Ismert túlérzékenység a glargin inzulinnal vagy a vizsgált gyógyszer segédanyagaival szemben
- Bármilyen anamnézisében vagy jelenléte a mély lábvénás trombózisban, vagy a mélylábvénás trombózis gyakori megjelenése elsőfokú rokonoknál (szülőknél, testvéreknél vagy gyermekeknél)
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Glargin inzulin új készítmény (T tesztforma)
Naponta egyszer 6 napig
|
Gyógyszerforma: oldat Az alkalmazás módja: szubkután
|
|
Kísérleti: Glargin inzulin új készítmény (referencia R készítmény)
Naponta egyszer 6 napig
|
Gyógyszerforma: oldat Az alkalmazás módja: szubkután
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szérum inzulinkoncentráció görbe alatti terület 24 órán belül (INS-AUC0-24) a 6. napi adagolás után
Időkeret: 24 órás (D6-D7)
|
24 órás (D6-D7)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Maximális inzulinkoncentráció (INS-Cmax)
Időkeret: 24 órás (D6-D7)
|
24 órás (D6-D7)
|
|
Az INS-Cmax eléréséhez szükséges idő (INS-tmax)
Időkeret: 24 órás (D6-D7)
|
24 órás (D6-D7)
|
|
Az INS-AUC0-24 (T50%-INS-AUC0-24) 50%-ának elérésének ideje
Időkeret: 24 órás (D6-D7)
|
24 órás (D6-D7)
|
|
A testtömeggel szabványosított glükóz infúziós sebesség (GIR) alatti terület 24 órán belül (GIR-AUC0-24h) a 6. napon, a szorítás alatti adagolás után
Időkeret: 24 órás (D6-D7)
|
24 órás (D6-D7)
|
|
Maximális simított testsúly standardizált glükóz infúziós sebesség (GIRmax)
Időkeret: 24 órás (D6-D7)
|
24 órás (D6-D7)
|
|
A GIRmax eléréséig eltelt idő (GIR-Tmax)
Időkeret: 24 órás (D6-D7)
|
24 órás (D6-D7)
|
|
A GIR-AUC0-24 (T50%-GIR-AUC0-24) legalább 50%-ának eléréséhez szükséges idő
Időkeret: 24 órás (D6-D7)
|
24 órás (D6-D7)
|
|
A vércukorszint-szabályozás időtartama (az eltelt idő a simított vércukorprofilnak a clamp szint fölé, és a különböző előre meghatározott vércukorszintek fölé emelkedéséhez)
Időkeret: 24 órás (D6-D7)
|
24 órás (D6-D7)
|
|
A biztonságosság a nemkívánatos események/súlyos nemkívánatos események, az óhipoglikémiás események, a fizikális vizsgálatok, a klinikai laboratóriumi vizsgálatok, az elektrokardiogram, az életjelek, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók és az anti-inzulin antitestek alapján mérve.
Időkeret: akár 9 hétig
|
akár 9 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 18.
Első közzététel (Becslés)
2013. április 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 9.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PKD13560
- 2012-005777-31 (EudraCT szám)
- U1111-1139-3755 (Egyéb azonosító: UTN)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .