제1형 진성 당뇨병 환자에서 두 가지 새로운 인슐린 글라진 제형을 비교하는 정상혈당 클램프 연구

포함 기준 :

• 1년 이상 동안 제1형 당뇨병을 앓고 있는 18세 이상 64세 이하의 남성 또는 여성 피험자
• 총 인슐린 용량 < 1.2 U/kg/day
• 최소 보통 기초 인슐린 용량 ≥ 0.2 U/kg/일
• 체중 50.0kg~110.0kg, 체질량지수 18.5~30.0kg/m2
• 단식 음성 혈청 C-펩티드(< 0.3nmol/L)
• 글리코헤모글로빈(HbA1c) ≤ 75mmol/mol[≤ 9.0%]
• 연구에 포함되기 전 최소 2개월 동안 안정적인 인슐린 요법
• 제1형 당뇨병 환자에 대해 달리 건강하다고 인증됨
• 정상 범위 내의 실험실 매개변수
• 임신 테스트 결과가 음성이고 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 가임 여성 또는 폐경 후 상태가 확인된 여성

제외 기준:

• 임상적으로 관련된 심혈관, 폐, 위장, 간, 신장, 대사(제1형 당뇨병 제외), 혈액학적, 신경학적, 정신과적, 전신적(신체 전체에 영향을 미침), 눈, 부인과적(만약 여성) 또는 전염병; 급성 전염병 또는 급성 질병의 징후.
• 지난 6개월 동안 발작, 혼수 상태 또는 다른 사람의 도움이 필요한 중증 저혈당증이 1회 이상
• 빈번한 심한 두통 및/또는 편두통, 반복되는 메스꺼움 및/또는 구토(한 달에 두 번 이상)
• 증상성 저혈압(혈압 감소에 관계없이), 또는 바로 누운 자세에서 기립 자세로 변경할 때 3분 이내에 수축기 혈압이 20mmHg 이상 감소하는 무증상 체위성 저혈압
• 연구자의 판단에 따라 약물 알레르기 또는 임상적으로 유의한 알레르기 질환의 존재 또는 이력
• 임상 연구 프로토콜에서 허용하지 않는 약물로 연구 기간 동안 치료가 필요할 가능성
• 약물 또는 알코올 남용의 존재 또는 이력(알코올 소비량 > 40g/일)
• 여성인 경우, 임신(베타 인간 융모성 성선 자극 호르몬 검사 양성으로 정의), 모유 수유
• 인슐린 글라진 또는 연구 약물의 부형제에 대해 알려진 과민성
• 심부정맥 혈전증의 병력 또는 존재 또는 1촌 친척(부모, 형제 또는 자녀)에서 심부정맥 혈전증의 빈번한 출현

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.