在 1 型糖尿病患者中比较两种新型甘精胰岛素制剂的血糖正常钳夹研究

纳入标准：

• 男性或女性受试者，年龄在 18 至 64 岁之间，包括 1 型糖尿病超过一年
• 总胰岛素剂量 < 1.2 U/kg/天
• 最低常用基础胰岛素剂量 ≥ 0.2 U/kg/天
• 体重在 50.0 公斤和 110.0 公斤之间，体重指数在 18.5 和 30.0 公斤/平方米之间（含）
• 空腹血清 C 肽阴性 (< 0.3 nmol/L)
• 糖化血红蛋白 (HbA1c) ≤ 75 mmol/mol [≤ 9.0%]
• 纳入研究前至少 2 个月的稳定胰岛素治疗方案
• 1 型糖尿病患者被证明在其他方面是健康的
• 实验室参数在正常范围内
• 妊娠试验阴性且使用高效避孕方法的育龄妇女或经证实已绝经的妇女

排除标准：

• 任何临床相关的心血管、肺、胃肠、肝、肾、代谢（1 型糖尿病除外）、血液、神经、精神、全身（影响整个身体）、眼、妇科（如果女性）或传染病；任何急性传染病或急性疾病的迹象。
• 在过去 6 个月内发生超过 1 次严重低血糖伴癫痫发作、昏迷或需要他人帮助
• 频繁的严重头痛和/或偏头痛、反复出现的恶心和/或呕吐（每月两次以上）
• 有症状的低血压（无论血压下降多少），或无症状的体位性低血压，定义为从仰卧位变为站立位时收缩压在三分钟内下降等于或大于 20 mmHg
• 根据研究者的判断，药物过敏或有临床意义的过敏性疾病的存在或病史
• 在研究期间需要使用临床研究方案不允许的药物进行治疗的可能性
• 药物或酒精滥用的存在或历史（饮酒量 > 40 克/天）
• 如果是女性，怀孕（定义为阳性 β 人绒毛膜促性腺激素试验）、母乳喂养
• 已知对甘精胰岛素或研究药物的赋形剂过敏
• 一级亲属（父母、兄弟姐妹或子女）有任何下肢深静脉血栓病史或存在或经常出现下肢深静脉血栓形成

上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。