Euglykæmisk klemmeundersøgelse, der sammenligner to nye insulin Glargine-formuleringer hos forsøgspersoner med type 1-diabetes mellitus

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, mellem 18 og 64 år, inklusive, med diabetes mellitus type 1 i mere end et år
• Samlet insulindosis på < 1,2 U/kg/dag
• Minimum sædvanlig basal insulindosis ≥ 0,2 U/kg/dag
• Kropsvægt mellem 50,0 kg og 110,0 kg, Body Mass Index mellem 18,5 og 30,0 kg/m2 inklusive
• Fastende negativt serum C-peptid (< 0,3 nmol/L)
• Glykohæmoglobin (HbA1c) ≤ 75 mmol/mol [≤ 9,0 %]
• Stabil insulinkur i mindst 2 måneder før optagelse i undersøgelsen
• Certificeret som ellers sund for type 1 diabetes mellitus patient
• Laboratorieparametre inden for normalområdet
• Kvinder i den fødedygtige alder med negativ graviditetstest og brug af en højeffektiv præventionsmetode eller kvinder med bekræftet postmenopausal status

Ekskluderingskriterier:

• Enhver anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevant kardiovaskulær, pulmonal, gastro-intestinal, lever, nyre, metabolisk (bortset fra diabetes mellitus type 1), hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk, systemisk (påvirker kroppen som helhed), okulær, gynækologisk (hvis kvinde), eller infektionssygdom; enhver akut infektionssygdom eller tegn på akut sygdom.
• Mere end én episode af alvorlig hypoglykæmi med anfald, koma eller behov for assistance fra en anden person i løbet af de sidste 6 måneder
• Hyppig svær hovedpine og/eller migræne, tilbagevendende kvalme og/eller opkastning (mere end to gange om måneden)
• Symptomatisk hypotension (uanset blodtryksfaldet) eller asymptomatisk postural hypotension defineret ved et fald i systolisk blodtryk lig med eller større end 20 mmHg inden for tre minutter ved skift fra liggende til stående stilling
• Tilstedeværelse eller historie af en lægemiddelallergi eller klinisk signifikant allergisk sygdom i henhold til efterforskerens vurdering
• Sandsynlighed for at kræve behandling i løbet af undersøgelsesperioden med lægemidler, der ikke er tilladt i henhold til den kliniske undersøgelsesprotokol
• Tilstedeværelse eller historie med stof- eller alkoholmisbrug (alkoholforbrug > 40 gram/dag)
• Hvis kvinde, graviditet (defineret som positiv beta human choriongonadotropin-test), amning
• Kendt overfølsomhed over for insulin glargin eller hjælpestoffer i undersøgelseslægemidlet
• Enhver anamnese eller tilstedeværelse af dyb venetrombose eller hyppig forekomst af dyb venetrombose hos første grads slægtninge (forældre, søskende eller børn)

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.