Euglykemisk klämstudie som jämför två nya insulinglarginformuleringar hos patienter med typ 1-diabetes mellitus
9 augusti 2013 uppdaterad av: Sanofi
En dubbelblind, randomiserad, tvåbehandlings crossover bioekvivalensstudie som jämför två nya insulin Glargine-formuleringar med användning av Euglykemisk klämteknik hos patienter med typ 1-diabetes mellitus
Huvudmål:
För att visa likvärdighet i exponering för insulin glargin givet som testformulering T och referensformulering R under steady state-förhållanden efter 6 subkutana doser en gång dagligen (SC)
Sekundärt mål:
- För att bedöma relativ farmakodynamisk aktivitet av insulin glargin testformulering T till insulin glargin referensformulering R under steady state förhållanden efter 6 SC doser en gång dagligen
- Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för test- och referensformuleringarna för två nya insulin glarginformuleringar
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Total studielängd per ämne: 29 till 64 dagar inklusive screeningbesök
Varaktighet för varje del av studien för ett ämne:
- Screening: 3 till 21 dagar före första doseringen (dag -21 till dag -3)
- Behandlingsperiod 1 och 2: 8 dagar (dosering på 6 dagar)
- Uttvättning mellan sista/första doseringsdagarna av behandlingsperioderna: 7-21 dagar (helst 7 dagar) Slutet av studiebesök: 7-10 dagar efter sista doseringen
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Neuss, Tyskland, 41460
- Investigational Site Number 276001
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner, mellan 18 och 64 år, inklusive, med diabetes mellitus typ 1 i mer än ett år
- Total insulindos på < 1,2 U/kg/dag
- Minsta vanliga basalinsulindos ≥ 0,2 U/kg/dag
- Kroppsvikt mellan 50,0 kg och 110,0 kg, Body Mass Index mellan 18,5 och 30,0 kg/m2 inklusive
- Fastande negativ serum C-peptid (< 0,3 nmol/L)
- Glykohemoglobin (HbA1c) ≤ 75 mmol/mol [≤ 9,0 %]
- Stabil insulinregim i minst 2 månader innan inkludering i studien
- Certifierad som i övrigt frisk för typ 1-diabetes mellituspatienter
- Laboratorieparametrar inom normalområdet
- Kvinnor i fertil ålder med negativt graviditetstest och användning av en mycket effektiv preventivmetod eller kvinnor med bekräftad postmenopausal status
Exklusions kriterier:
- Varje historia eller förekomst av kliniskt relevant kardiovaskulär, pulmonell, gastrointestinal, lever, renal, metabolisk (förutom diabetes mellitus typ 1), hematologisk, neurologisk, psykiatrisk, systemisk (påverkar kroppen som helhet), okulär, gynekologisk (om kvinnlig), eller infektionssjukdom; någon akut infektionssjukdom eller tecken på akut sjukdom.
- Mer än en episod av allvarlig hypoglykemi med anfall, koma eller behov av hjälp av en annan person under de senaste 6 månaderna
- Frekvent svår huvudvärk och/eller migrän, återkommande illamående och/eller kräkningar (mer än två gånger i månaden)
- Symtomatisk hypotoni (oavsett minskning av blodtrycket), eller asymtomatisk postural hypotension definierad av en minskning av systoliskt blodtryck lika med eller större än 20 mmHg inom tre minuter vid byte från liggande till stående position
- Närvaro eller historia av en läkemedelsallergi eller kliniskt signifikant allergisk sjukdom enligt utredarens bedömning
- Sannolikhet för att kräva behandling under studieperioden med läkemedel som inte är tillåtna enligt det kliniska studieprotokollet
- Närvaro eller historia av drog- eller alkoholmissbruk (alkoholkonsumtion > 40 gram/dag)
- Om kvinna, graviditet (definierad som positivt beta humant koriongonadotropintest), amning
- Känd överkänslighet mot insulin glargin eller hjälpämnen i studieläkemedlet
- Eventuell historia eller förekomst av djup benventrombos eller ett frekvent uppträdande av djup benventrombos hos första gradens släktingar (föräldrar, syskon eller barn)
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insulin glargin ny formulering (test T-formulering)
En gång dagligen i 6 dagar
|
Läkemedelsform: lösning Administreringssätt: subkutant
|
|
Experimentell: Insulin glargin ny formulering (referens R-formulering)
En gång dagligen i 6 dagar
|
Läkemedelsform: lösning Administreringssätt: subkutant
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under seruminsulinkoncentrationskurvan inom 24 timmar (INS-AUC0-24) efter dosering på dag 6
Tidsram: 24 timmar (D6 till D7)
|
24 timmar (D6 till D7)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal insulinkoncentration (INS-Cmax)
Tidsram: 24 timmar (D6 till D7)
|
24 timmar (D6 till D7)
|
|
Tid till INS-Cmax (INS-tmax)
Tidsram: 24 timmar (D6 till D7)
|
24 timmar (D6 till D7)
|
|
Tid att nå 50 % av INS-AUC0-24 (T50%-INS-AUC0-24)
Tidsram: 24 timmar (D6 till D7)
|
24 timmar (D6 till D7)
|
|
Område under den kroppsviktsstandardiserade glukosinfusionshastigheten (GIR) inom 24 timmar (GIR-AUC0-24h) efter dosering på dag 6 under klämman
Tidsram: 24 timmar (D6 till D7)
|
24 timmar (D6 till D7)
|
|
Maximal utjämnad kroppsvikt standardiserad glukosinfusionshastighet (GIRmax)
Tidsram: 24 timmar (D6 till D7)
|
24 timmar (D6 till D7)
|
|
Tid till GIRmax (GIR-Tmax)
Tidsram: 24 timmar (D6 till D7)
|
24 timmar (D6 till D7)
|
|
Tid att nå minst 50 % av GIR-AUC0-24 (T50%-GIR-AUC0-24)
Tidsram: 24 timmar (D6 till D7)
|
24 timmar (D6 till D7)
|
|
Varaktighet av blodsockerkontroll (tid till höjning av utjämnad blodsockerprofil över klämnivån och till höjning över olika förspecificerade blodsockernivåer)
Tidsram: 24 timmar (D6 till D7)
|
24 timmar (D6 till D7)
|
|
Säkerhet mätt med biverkningar/allvarliga biverkningar, ohypoglykemihändelser, fysiska undersökningar, kliniskt laboratorium, elektrokardiogram, vitala tecken, reaktioner på injektionsstället och anti-insulinantikroppar.
Tidsram: upp till 9 veckor
|
upp till 9 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2013
Första postat (Uppskatta)
23 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 augusti 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2013
Senast verifierad
1 augusti 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PKD13560
- 2012-005777-31 (EudraCT-nummer)
- U1111-1139-3755 (Annan identifierare: UTN)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .