Исследование Euglycemic Clamp, сравнивающее две новые формы инсулина гларгина у субъектов с сахарным диабетом 1 типа
9 августа 2013 г. обновлено: Sanofi
Двойное слепое рандомизированное перекрестное исследование биоэквивалентности с двумя видами лечения, в котором сравниваются две новые формы инсулина гларгина с использованием метода эугликемического зажима у субъектов с сахарным диабетом 1 типа.
Основная цель:
Чтобы продемонстрировать эквивалентность воздействия инсулина гларгина, вводимого в виде тестируемого препарата Т и эталонного препарата R, в равновесных условиях после 6 подкожных (п/к) доз один раз в день
Второстепенная цель:
- Для оценки относительной фармакодинамической активности тестируемого препарата инсулина гларгина T по сравнению с эталонным препаратом инсулина гларгина R в равновесном состоянии после 6 подкожных доз один раз в день.
- Оценить безопасность и переносимость тестируемых и эталонных препаратов двух новых препаратов инсулина гларгина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая продолжительность исследования на одного субъекта: от 29 до 64 дней, включая посещение для скрининга.
Продолжительность каждой части исследования по одному предмету:
- Скрининг: от 3 до 21 дней до 1-й дозы (от -21 до -3 дня)
- Период лечения 1 и 2: 8 дней (дозирование в течение 6 дней)
- Вымывание между последним/1-м днями дозирования периодов лечения: 7-21 день (предпочтительно 7 дней) Визит в конце исследования: 7-10 дней после последнего дозирования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Neuss, Германия, 41460
- Investigational Site Number 276001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения :
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 64 лет включительно, страдающие сахарным диабетом 1 типа более одного года.
- Общая доза инсулина < 1,2 ЕД/кг/день
- Минимальная обычная доза базального инсулина ≥ 0,2 ЕД/кг/сут.
- Масса тела от 50,0 кг до 110,0 кг, индекс массы тела от 18,5 до 30,0 кг/м2 включительно
- Отрицательный сывороточный С-пептид натощак (< 0,3 нмоль/л)
- Гликогемоглобин (HbA1c) ≤ 75 ммоль/моль [≤ 9,0%]
- Стабильный режим инсулинотерапии не менее чем за 2 месяца до включения в исследование
- Сертифицирован как здоровый в других отношениях для пациента с сахарным диабетом 1 типа.
- Лабораторные показатели в пределах нормы
- Женщины детородного возраста с отрицательным результатом теста на беременность и пользующиеся высокоэффективным методом контрацепции или женщины с подтвержденным постменопаузальным статусом
Критерий исключения:
- Любой анамнез или наличие клинически значимых сердечно-сосудистых, легочных, желудочно-кишечных, печеночных, почечных, метаболических (кроме сахарного диабета типа 1), гематологических, неврологических, психиатрических, системных (воздействующих на организм в целом), глазных, гинекологических (если женский пол), или инфекционное заболевание; любое острое инфекционное заболевание или признаки острого заболевания.
- Более одного эпизода тяжелой гипогликемии с судорогами, комой или необходимостью помощи другого лица в течение последних 6 месяцев
- Частые сильные головные боли и/или мигрень, периодическая тошнота и/или рвота (более двух раз в месяц)
- Симптоматическая гипотензия (независимо от снижения артериального давления) или бессимптомная постуральная гипотензия, определяемая снижением систолического артериального давления, равным или превышающим 20 мм рт.ст., в течение трех минут при переходе из положения лежа в положение стоя.
- Наличие или наличие в анамнезе лекарственной аллергии или клинически значимого аллергического заболевания по мнению исследователя.
- Вероятность необходимости лечения в течение периода исследования препаратами, не разрешенными протоколом клинического исследования
- Наличие или история злоупотребления наркотиками или алкоголем (употребление алкоголя> 40 г / день)
- Если женщина, беременность (определяется как положительный тест на бета-хорионический гонадотропин человека), кормление грудью
- Известная гиперчувствительность к инсулину гларгину или вспомогательным веществам исследуемого препарата.
- Любая история или наличие тромбоза глубоких вен ног или частое появление тромбоза глубоких вен ног у родственников первой линии (родители, братья, сестры или дети)
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Новая лекарственная форма инсулина гларгина (испытательная лекарственная форма T)
1 раз в день в течение 6 дней
|
Лекарственная форма: раствор Способ введения: подкожно
|
|
Экспериментальный: Новая лекарственная форма инсулина гларгина (референсная лекарственная форма R)
1 раз в день в течение 6 дней
|
Лекарственная форма: раствор Способ введения: подкожно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой концентрации инсулина в сыворотке в течение 24 часов (INS-AUC0-24) после введения дозы на 6-й день
Временное ограничение: 24 часа (от D6 до D7)
|
24 часа (от D6 до D7)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная концентрация инсулина (INS-Cmax)
Временное ограничение: 24 часа (от D6 до D7)
|
24 часа (от D6 до D7)
|
|
Время до достижения INS-Cmax (INS-tmax)
Временное ограничение: 24 часа (от D6 до D7)
|
24 часа (от D6 до D7)
|
|
Время достижения 50% INS-AUC0-24 (T50%-INS-AUC0-24)
Временное ограничение: 24 часа (от D6 до D7)
|
24 часа (от D6 до D7)
|
|
Площадь под стандартизированной по массе тела скоростью инфузии глюкозы (GIR) в течение 24 часов (GIR-AUC0-24h) после введения дозы на 6-й день во время клэмп-теста
Временное ограничение: 24 часа (от D6 до D7)
|
24 часа (от D6 до D7)
|
|
Стандартизированная скорость инфузии глюкозы для максимальной сглаженной массы тела (GIRmax)
Временное ограничение: 24 часа (от D6 до D7)
|
24 часа (от D6 до D7)
|
|
Время до GIRmax (GIR-Tmax)
Временное ограничение: 24 часа (от D6 до D7)
|
24 часа (от D6 до D7)
|
|
Время достижения не менее 50% GIR-AUC0-24 (T50%-GIR-AUC0-24)
Временное ограничение: 24 часа (от D6 до D7)
|
24 часа (от D6 до D7)
|
|
Продолжительность контроля уровня глюкозы в крови (время до подъема сглаженного профиля глюкозы в крови выше уровня зажима и до повышения выше различных предварительно заданных уровней глюкозы в крови)
Временное ограничение: 24 часа (от D6 до D7)
|
24 часа (от D6 до D7)
|
|
Безопасность измеряется нежелательными явлениями/серьезными нежелательными явлениями, явлениями гипогликемии, физическими осмотрами, данными клинической лаборатории, электрокардиограммами, показателями жизнедеятельности, реакциями в месте инъекции и антиинсулиновыми антителами.
Временное ограничение: до 9 недель
|
до 9 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PKD13560
- 2012-005777-31 (Номер EudraCT)
- U1111-1139-3755 (Другой идентификатор: UTN)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .