Euglykemisk klemmestudie som sammenligner to nye insulin Glargine-formuleringer hos personer med type 1 diabetes mellitus
9. august 2013 oppdatert av: Sanofi
En dobbeltblind, randomisert, to-behandlings crossover bioekvivalensstudie som sammenligner to nye insulin Glargine-formuleringer ved bruk av euglykemisk klemmeteknikk hos personer med type 1 diabetes mellitus
Hovedmål:
For å demonstrere ekvivalens i eksponering for insulin glargin gitt som testformulering T og referanseformulering R i steady state-betingelser etter 6 subkutane doser én gang daglig (SC)
Sekundært mål:
- For å vurdere den relative farmakodynamiske aktiviteten til insulin glargin testformuleringen T til insulin glargin referanseformuleringen R under steady state-betingelser etter 6 SC-doser én gang daglig.
- For å vurdere sikkerheten og toleransen til test- og referanseformuleringene til to nye insulin glargin-formuleringer
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Total studievarighet per fag: 29 til 64 dager inkludert screeningbesøk
Varighet av hver del av studiet for ett emne:
- Screening: 3 til 21 dager før 1. dosering (dag -21 til dag -3)
- Behandlingsperiode 1 og 2: 8 dager (dosering på 6 dager)
- Utvasking mellom siste/første doseringsdag av behandlingsperiodene: 7-21 dager (fortrinnsvis 7 dager) Sluttbesøk: 7-10 dager etter siste dosering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Neuss, Tyskland, 41460
- Investigational Site Number 276001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, mellom 18 og 64 år, inklusive, med diabetes mellitus type 1 i mer enn ett år
- Total insulindose < 1,2 U/kg/dag
- Minimum vanlig basal insulindose ≥ 0,2 U/kg/dag
- Kroppsvekt mellom 50,0 kg og 110,0 kg, kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 30,0 kg/m2 inkludert
- Fastende negativt serum C-peptid (< 0,3 nmol/L)
- Glykohemoglobin (HbA1c) ≤ 75 mmol/mol [≤ 9,0 %]
- Stabil insulinkur i minst 2 måneder før inkludering i studien
- Sertifisert som ellers sunt for type 1 diabetes mellitus pasient
- Laboratorieparametere innenfor normalområdet
- Kvinner i fertil alder med negativ graviditetstest og bruk av svært effektiv prevensjonsmetode eller kvinner med bekreftet postmenopausal status
Ekskluderingskriterier:
- Enhver historie eller tilstedeværelse av klinisk relevant kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, lever, nyre, metabolsk (bortsett fra diabetes mellitus type 1), hematologisk, nevrologisk, psykiatrisk, systemisk (påvirker kroppen som helhet), okulær, gynekologisk (hvis kvinne), eller smittsom sykdom; enhver akutt infeksjonssykdom eller tegn på akutt sykdom.
- Mer enn én episode med alvorlig hypoglykemi med anfall, koma eller behov for assistanse fra en annen person i løpet av de siste 6 månedene
- Hyppig alvorlig hodepine og/eller migrene, tilbakevendende kvalme og/eller oppkast (mer enn to ganger i måneden)
- Symptomatisk hypotensjon (uansett reduksjon i blodtrykk), eller asymptomatisk postural hypotensjon definert av en reduksjon i systolisk blodtrykk lik eller større enn 20 mmHg innen tre minutter ved endring fra liggende til stående stilling
- Tilstedeværelse eller historie med en legemiddelallergi eller klinisk signifikant allergisk sykdom i henhold til etterforskerens vurdering
- Sannsynlighet for å kreve behandling i løpet av studieperioden med legemidler som ikke er tillatt i den kliniske studieprotokollen
- Tilstedeværelse eller historie med narkotika- eller alkoholmisbruk (alkoholforbruk > 40 gram / dag)
- Hvis kvinne, graviditet (definert som positiv beta humant koriongonadotropin-test), amming
- Kjent overfølsomhet overfor insulin glargin eller hjelpestoffer av studiemedisinen
- Enhver historie eller tilstedeværelse av dyp leggvenetrombose eller hyppig opptreden av dyp leggvenetrombose hos førstegradsslektninger (foreldre, søsken eller barn)
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Insulin glargin ny formulering (test T-formulering)
En gang daglig i 6 dager
|
Farmasøytisk form: oppløsning Administrasjonsvei: subkutant
|
|
Eksperimentell: Insulin glargin ny formulering (referanse R-formulering)
En gang daglig i 6 dager
|
Farmasøytisk form: oppløsning Administrasjonsvei: subkutant
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Område under seruminsulinkonsentrasjonskurven innen 24 timer (INS-AUC0-24) etter dosering på dag 6
Tidsramme: 24 timer (D6 til D7)
|
24 timer (D6 til D7)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal insulinkonsentrasjon (INS-Cmax)
Tidsramme: 24 timer (D6 til D7)
|
24 timer (D6 til D7)
|
|
Tid til INS-Cmax (INS-tmax)
Tidsramme: 24 timer (D6 til D7)
|
24 timer (D6 til D7)
|
|
Tid for å nå 50 % av INS-AUC0-24 (T50%-INS-AUC0-24)
Tidsramme: 24 timer (D6 til D7)
|
24 timer (D6 til D7)
|
|
Område under den kroppsvektstandardiserte glukoseinfusjonshastigheten (GIR) innen 24 timer (GIR-AUC0-24t) etter dosering på dag 6 under klemmen
Tidsramme: 24 timer (D6 til D7)
|
24 timer (D6 til D7)
|
|
Maksimal glattet kroppsvekt standardisert glukoseinfusjonshastighet (GIRmax)
Tidsramme: 24 timer (D6 til D7)
|
24 timer (D6 til D7)
|
|
Tid til GIRmax (GIR-Tmax)
Tidsramme: 24 timer (D6 til D7)
|
24 timer (D6 til D7)
|
|
Tid for å nå minst 50 % av GIR-AUC0-24 (T50%-GIR-AUC0-24)
Tidsramme: 24 timer (D6 til D7)
|
24 timer (D6 til D7)
|
|
Varighet av blodsukkerkontroll (tid til økning av jevnet blodsukkerprofil over klemmenivå og til økning over forskjellige forhåndsspesifiserte blodsukkernivåer)
Tidsramme: 24 timer (D6 til D7)
|
24 timer (D6 til D7)
|
|
Sikkerhet målt ved uønskede hendelser/alvorlige bivirkninger, ohypoglykemi, fysiske undersøkelser, klinisk laboratorium, elektrokardiogrammer, vitale tegn, reaksjoner på injeksjonsstedet og anti-insulinantistoffer.
Tidsramme: opptil 9 uker
|
opptil 9 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
23. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PKD13560
- 2012-005777-31 (EudraCT-nummer)
- U1111-1139-3755 (Annen identifikator: UTN)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .