Étude sur le clamp euglycémique comparant deux nouvelles formulations d'insuline glargine chez des sujets atteints de diabète sucré de type 1

Critère d'intégration :

• Sujets masculins ou féminins, âgés de 18 à 64 ans inclus, atteints de diabète sucré de type 1 depuis plus d'un an
• Dose totale d'insuline < 1,2 U/kg/jour
• Dose usuelle minimale d'insuline basale ≥ 0,2 U/kg/jour
• Poids corporel entre 50,0 kg et 110,0 kg, indice de masse corporelle entre 18,5 et 30,0 kg/m2 inclus
• Peptide C sérique négatif à jeun (< 0,3 nmol/L)
• Glycohémoglobine (HbA1c) ≤ 75 mmol/mol [≤ 9,0 %]
• Régime d'insuline stable pendant au moins 2 mois avant l'inclusion dans l'étude
• Certifié comme autrement sain pour les patients atteints de diabète sucré de type 1
• Paramètres de laboratoire dans la plage normale
• Femmes en âge de procréer avec test de grossesse négatif et utilisation d'une méthode contraceptive hautement efficace ou femmes avec statut postménopausique confirmé

Critère d'exclusion:

• Antécédents ou présence de troubles cardiovasculaires, pulmonaires, gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, métaboliques (à l'exception du diabète sucré de type 1), hématologiques, neurologiques, psychiatriques, systémiques (affectant l'ensemble de l'organisme), oculaires, gynécologiques (si femme), ou une maladie infectieuse ; toute maladie infectieuse aiguë ou tout signe de maladie aiguë.
• Plus d'un épisode d'hypoglycémie sévère avec convulsions, coma ou nécessitant l'aide d'une autre personne au cours des 6 derniers mois
• Maux de tête sévères fréquents et/ou migraines, nausées et/ou vomissements récurrents (plus de deux fois par mois)
• Hypotension symptomatique (quelle que soit la diminution de la pression artérielle), ou hypotension posturale asymptomatique définie par une diminution de la pression artérielle systolique égale ou supérieure à 20 mmHg dans les trois minutes lors du passage de la position couchée à la position debout
• Présence ou antécédents d'allergie médicamenteuse ou de maladie allergique cliniquement significative selon le jugement de l'investigateur
• Probabilité de nécessiter un traitement pendant la période d'étude avec des médicaments non autorisés par le protocole d'étude clinique
• Présence ou antécédents d'abus de drogue ou d'alcool (consommation d'alcool > 40 grammes/jour)
• S'il s'agit d'une femme, grossesse (définie comme test positif à la bêta-gonadotrophine chorionique humaine), allaitement
• Hypersensibilité connue à l'insuline glargine ou aux excipients du médicament à l'étude
• Tout antécédent ou présence de thrombose veineuse profonde de la jambe ou apparition fréquente de thrombose veineuse profonde de la jambe chez les parents au premier degré (parents, frères et sœurs ou enfants)

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.