Euglykämische Klemmstudie zum Vergleich zweier neuer Insulin-Glargin-Formulierungen bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus

Einschlusskriterien :

• Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und einschließlich 64 Jahren, die seit mehr als einem Jahr an Diabetes mellitus Typ 1 leiden
• Gesamtinsulindosis von < 1,2 U/kg/Tag
• Minimale übliche Basalinsulindosis ≥ 0,2 U/kg/Tag
• Körpergewicht zwischen 50,0 kg und 110,0 kg, Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 30,0 kg/m2 inklusive
• Nüchtern negatives Serum-C-Peptid (< 0,3 nmol/L)
• Glykohämoglobin (HbA1c) ≤ 75 mmol/mol [≤ 9,0 %]
• Stabile Insulintherapie für mindestens 2 Monate vor Aufnahme in die Studie
• Als ansonsten gesund für Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus zertifiziert
• Laborparameter im Normbereich
• Frauen im gebärfähigen Alter mit negativem Schwangerschaftstest und Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode oder Frauen mit bestätigtem postmenopausalen Status

Ausschlusskriterien:

• Jegliche Vorgeschichte oder das Vorhandensein klinisch relevanter kardiovaskulärer, pulmonaler, gastrointestinaler, hepatischer, renaler, metabolischer (außer Diabetes mellitus Typ 1), hämatologischer, neurologischer, psychiatrischer, systemischer (den gesamten Körper betreffender), okularer, gynäkologischer (falls vorhanden) Erkrankungen weiblich) oder eine Infektionskrankheit; jede akute Infektionskrankheit oder Anzeichen einer akuten Erkrankung.
• Mehr als eine Episode schwerer Hypoglykämie mit Krampfanfällen, Koma oder der Notwendigkeit der Hilfe einer anderen Person in den letzten 6 Monaten
• Häufige starke Kopfschmerzen und/oder Migräne, wiederkehrende Übelkeit und/oder Erbrechen (mehr als zweimal im Monat)
• Symptomatische Hypotonie (unabhängig vom Blutdruckabfall) oder asymptomatische posturale Hypotonie, definiert durch einen Abfall des systolischen Blutdrucks um mindestens 20 mmHg innerhalb von drei Minuten beim Wechsel von der Rückenlage in die Stehposition
• Vorliegen oder Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie oder einer klinisch signifikanten allergischen Erkrankung nach Einschätzung des Prüfarztes
• Wahrscheinlichkeit, dass während des Studienzeitraums eine Behandlung mit Arzneimitteln erforderlich ist, die im klinischen Studienprotokoll nicht zugelassen sind
• Vorliegen oder Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch (Alkoholkonsum > 40 Gramm/Tag)
• Bei Frauen: Schwangerschaft (definiert als positiver Beta-Human-Choriongonadotropin-Test), Stillen
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Insulin glargin oder einen der Hilfsstoffe des Studienmedikaments
• Jegliche Vorgeschichte oder das Vorliegen einer tiefen Beinvenenthrombose oder ein häufiges Auftreten einer tiefen Beinvenenthrombose bei Verwandten ersten Grades (Eltern, Geschwister oder Kinder)

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.