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糖尿病性慢性腎疾患における高食物繊維補給の効果

2016年8月9日 更新者:Srinvasan Beddhu、University of Utah

糖尿病性慢性腎臓病(CKD)における尿毒症貯留分子と炎症に対する高食物繊維補給の効果

腎機能が失われると、腎臓によって排泄または代謝される分子が血中に蓄積します。 まとめて、これらの分子は尿毒症保持分子 (URM) または毒素と呼ばれます。 結腸から吸収され、腎臓から排泄される p-クレシル硫酸やインドキシル硫酸などの結腸細菌代謝物が、尿毒症毒性を示唆する化合物のプールに寄与している可能性があることがますます認識されています。 実際、これらの URM は、CKD および/または血液透析患者の炎症マーカー、慢性腎臓病 (CKD) の進行、心血管疾患、および全体的な死亡率の増加に関連しています。 したがって、腸からの URM の産生または吸収を標的とする介入は、尿毒症環境で一般的に見られる炎症および酸化ストレスを減少させる可能性があります。 National Health and Nutrition Examination Survey III (NHANES III) のデータは、食物繊維の摂取量が多いと、CKD の有無にかかわらず C 反応性タンパク質 (CRP) の血清レベルが低下することと関連しており、これらの関連性は CKD 集団ではるかに強いことを示しています。 この効果の考えられる説明は、CKD患者の高繊維食が細菌の産生、腸内吸収、そして最終的にp-クレシル硫酸やインドキシル硫酸などのURMの血清レベルを調節し、それが炎症の減少につながるということです.

目的:

仮説:

  1. 高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP)、インターロイキン 6 (IL-6)、腫瘍壊死因子 (TNF) -α などの炎症マーカーの血清レベルの上昇は、ステージ 4 CKD で見られます (推定糸球体濾過率 15-29 ml/分/1.73 m2) ステージ 2 CKD と比較 (推定糸球体濾過率 60-89 ml/分/1.73) m2) は、ステージ 4 の CKD における循環中の URM (p-クレシル硫酸およびインドキシル硫酸) のレベルが高いことによって部分的に説明されます。
  2. ステージ 4 の CKD における 1 日あたり 30g の水溶性食物繊維オオバコ (商品名-Metamucil TM) の食事補給は、循環 URM レベルを低下させ、それにより、炎症マーカーの血清レベルおよびトランスフォーミング成長因子 (TGF)-β の尿中レベルを低下させます。腎線維症のマーカー。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • University of Utah nephrology clinics, the internal medicine and endocrinology clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 糖尿病の有無にかかわらず、ステージ 1 または 2 の CKD (推定糸球体濾過率 > 60 mL/min/1.73) の患者 m2) 尿ディップスティックでタンパク質または尿中アルブミン/クレアチニンが 30 mg/g を超えるクレアチニン陽性;また
  • ステージ 3 または 4 CKD (推定糸球体濾過率 < 60 ~ 15 mL/min/1.73 m2)。

除外基準:

  • 妊娠中の女性
  • 囚人
  • 腸閉塞症
  • 他の介入研究に登録されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:慢性腎臓病ステージ 3 ~ 4
ステージ 3 または 4 の CKD の研究参加者は、最初の 1 週間は 1 日 15 グラムの可溶性繊維オオバコを受け取り、その後 4 か月間、1 日 30 グラムの可溶性繊維オオバコを受け取ります。
1 日 15 グラムを 1 週間、続いて 1 日 30 グラムを 4 か月間
他の名前:
  • メタムシル
介入なし:慢性腎臓病のステージ 1 ~ 2
-ステージ1または2のCKDの研究参加者は、研究治療を受けません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
p-クレジル硫酸血清濃度
時間枠:4ヶ月
ステージ3〜4のCKD被験者(可溶性繊維オオバコによる治療後)とステージ1〜2のCKD被験者(研究治療を受けていない)の間の血清p-クレジル硫酸濃度の比較
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インドキシル硫酸血清濃度
時間枠:4ヶ月
ステージ3〜4のCKD被験者(可溶性繊維オオバコによる治療後)とステージ1〜2のCKD被験者(研究治療を受けていない)の間の血清インドキシル硫酸濃度の比較
4ヶ月
インターロイキン-6 (IL-6) 血清濃度
時間枠:4ヶ月
ステージ3〜4のCKD被験者(可溶性繊維オオバコによる治療後)とステージ1〜2のCKD被験者(研究治療を受けていない)の間の血清IL-6濃度の比較
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nestor Almeida, MD、University of Utah

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月23日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月9日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB_00052609

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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