- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01838330
Effekter af højt kostfibertilskud ved diabetisk kronisk nyresygdom
Effekter af højt kostfibertilskud på uræmiske retentionsmolekyler og betændelse ved diabetisk kronisk nyresygdom (CKD)
Tab af nyrefunktion resulterer i ophobning i blodet af molekyler, der enten udskilles eller metaboliseres af nyren. Tilsammen kaldes disse molekyler for uremiske retentionsmolekyler (URM'er) eller toksiner. Det anerkendes i stigende grad, at bakterielle metabolitter i tyktarmen som p-cresylsulfat og indoxylsulfat, der absorberes fra tyktarmen og udskilles af nyren, kan bidrage til puljen af forbindelser, der er impliceret i uremisk toksicitet. Faktisk er disse URM'er blevet forbundet med øgede niveauer af inflammationsmarkører, progression af kronisk nyresygdom (CKD), kardiovaskulær sygdom og overordnet dødelighed hos CKD- og/eller hæmodialysepatienter. Derfor kan indgreb, der retter sig mod produktionen eller absorptionen af URM'er fra tarmen, reducere inflammation og oxidativt stress, der almindeligvis ses i det uremiske miljø. Data fra National Health and Nutrition Examination Survey III (NHANES III) viser, at højt kostfiberindtag er forbundet med nedsatte serumniveauer af C-reaktivt protein (CRP) hos dem med og uden CKD, og disse associationer er meget stærkere i CKD-populationen. En mulig forklaring på denne effekt er, at en fiberrig diæt hos CKD-patienter modulerer bakterieproduktionen, tarmabsorptionen og endelig serumniveauerne af URM'er som p-cresylsulfat og indoxylsulfat, hvilket igen resulterer i et fald i inflammation.
MÅL:
Hypotese:
- Højere serumniveauer af markører for inflammation, såsom højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP), interleukin 6 (IL-6) og tumornekrosefaktor (TNF) -α set i stadium 4 CKD (estimeret glomerulær filtrationshastighed 15-29 ml/ min/1,73 m2) sammenlignet med fase 2 CKD (estimeret glomerulær filtrationshastighed 60-89 ml/min/1,73 m2) er delvist forklaret af de højere cirkulerende niveauer af URM'er (p-cresylsulfat og indoxylsulfat) i trin 4 CKD, og
- Kosttilskud i stadium 4 CKD med 30 g/d af en opløselig fiber Psyllium (varemærke-Metamucil TM) vil nedsætte cirkulerende URM-niveauer og derved reducere serumniveauer af inflammationsmarkører og urinniveauer af transformerende vækstfaktor (TGF)-β, en markør for nyrefibrose.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- University of Utah nephrology clinics, the internal medicine and endocrinology clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med eller uden diabetes og stadium 1 eller 2 CKD (estimeret glomerulær filtrationshastighed > 60 ml/min/1,73 m2) med urinpinde positiv for protein eller urinalbumin/kreatinin > 30 mg/g kreatinin; eller
- Stadie 3 eller 4 CKD (estimeret glomerulær filtrationshastighed < 60 til 15 ml/min/1,73 m2).
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
- Fanger
- Tarmobstruktion
- Tilmeldt andre interventionelle undersøgelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kronisk nyresygdom trin 3-4
Studiedeltagere med stadium 3 eller 4 CKD vil modtage 15 gram/dag af opløseligt fiber psyllium i den første uge, efterfulgt af 30 gram/dag af en opløselig fiber psyllium i 4 måneder.
|
15 gram/dag i 1 uge, efterfulgt af 30 gram/dag i 4 måneder
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Kronisk nyresygdom trin 1-2
Studiedeltagere med stadium 1 eller 2 CKD vil ikke modtage undersøgelsesbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
p-cresylsulfat serumkoncentration
Tidsramme: 4 måneder
|
Sammenligning af serum-p-cresylsulfat-koncentration mellem trin 3-4 CKD-personer (efter behandling med opløselig fiber psyllium) og trin 1-2 CKD-personer (der ikke har modtaget nogen undersøgelsesbehandling)
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Indoxylsulfat serumkoncentration
Tidsramme: 4 måneder
|
Sammenligning af serumindoxylsulfatkoncentration mellem CKD-patienter i trin 3-4 (efter behandling med opløselig fiber psyllium) og trin 1-2 CKD-personer (der ikke har modtaget nogen undersøgelsesbehandling)
|
4 måneder
|
Interleukin-6 (IL-6) serumkoncentration
Tidsramme: 4 måneder
|
Sammenligning af serum IL-6-koncentration mellem CKD-patienter i trin 3-4 (efter behandling med opløselig fiber psyllium) og trin 1-2 CKD-personer (der ikke har modtaget nogen undersøgelsesbehandling)
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nestor Almeida, MD, University of Utah
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB_00052609
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med psyllium
-
Procter and GambleAfsluttet
-
Unity Health TorontoUkendtHyperkolesterolæmi | Kardiovaskulær risikofaktor
-
Hungkuang UniversityIkke rekrutterer endnuSkizofreni | Forstoppelse | PsylliumTaiwan
-
Nutrabiotix, LLCRush University Medical CenterAfsluttetForstoppelse-dominerende IBS (IBS-C)Forenede Stater
-
Procter and GambleDuke UniversityAfsluttetNedsat fastende glukoseForenede Stater
-
Francesco GabrielliAfsluttetForstoppelse | InkontinensItalien
-
University of NottinghamIronwood Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Procter and GambleAfsluttet
-
University of NottinghamRekrutteringIrritabel tarmDet Forenede Kongerige
-
Amsterdam UMC, location VUmcTeva Pharmaceuticals USAAfsluttetForstoppelse