Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af højt kostfibertilskud ved diabetisk kronisk nyresygdom

9. august 2016 opdateret af: Srinvasan Beddhu, University of Utah

Effekter af højt kostfibertilskud på uræmiske retentionsmolekyler og betændelse ved diabetisk kronisk nyresygdom (CKD)

Tab af nyrefunktion resulterer i ophobning i blodet af molekyler, der enten udskilles eller metaboliseres af nyren. Tilsammen kaldes disse molekyler for uremiske retentionsmolekyler (URM'er) eller toksiner. Det anerkendes i stigende grad, at bakterielle metabolitter i tyktarmen som p-cresylsulfat og indoxylsulfat, der absorberes fra tyktarmen og udskilles af nyren, kan bidrage til puljen af ​​forbindelser, der er impliceret i uremisk toksicitet. Faktisk er disse URM'er blevet forbundet med øgede niveauer af inflammationsmarkører, progression af kronisk nyresygdom (CKD), kardiovaskulær sygdom og overordnet dødelighed hos CKD- og/eller hæmodialysepatienter. Derfor kan indgreb, der retter sig mod produktionen eller absorptionen af ​​URM'er fra tarmen, reducere inflammation og oxidativt stress, der almindeligvis ses i det uremiske miljø. Data fra National Health and Nutrition Examination Survey III (NHANES III) viser, at højt kostfiberindtag er forbundet med nedsatte serumniveauer af C-reaktivt protein (CRP) hos dem med og uden CKD, og ​​disse associationer er meget stærkere i CKD-populationen. En mulig forklaring på denne effekt er, at en fiberrig diæt hos CKD-patienter modulerer bakterieproduktionen, tarmabsorptionen og endelig serumniveauerne af URM'er som p-cresylsulfat og indoxylsulfat, hvilket igen resulterer i et fald i inflammation.

MÅL:

Hypotese:

  1. Højere serumniveauer af markører for inflammation, såsom højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP), interleukin 6 (IL-6) og tumornekrosefaktor (TNF) -α set i stadium 4 CKD (estimeret glomerulær filtrationshastighed 15-29 ml/ min/1,73 m2) sammenlignet med fase 2 CKD (estimeret glomerulær filtrationshastighed 60-89 ml/min/1,73 m2) er delvist forklaret af de højere cirkulerende niveauer af URM'er (p-cresylsulfat og indoxylsulfat) i trin 4 CKD, og
  2. Kosttilskud i stadium 4 CKD med 30 g/d af en opløselig fiber Psyllium (varemærke-Metamucil TM) vil nedsætte cirkulerende URM-niveauer og derved reducere serumniveauer af inflammationsmarkører og urinniveauer af transformerende vækstfaktor (TGF)-β, en markør for nyrefibrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah nephrology clinics, the internal medicine and endocrinology clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med eller uden diabetes og stadium 1 eller 2 CKD (estimeret glomerulær filtrationshastighed > 60 ml/min/1,73 m2) med urinpinde positiv for protein eller urinalbumin/kreatinin > 30 mg/g kreatinin; eller
  • Stadie 3 eller 4 CKD (estimeret glomerulær filtrationshastighed < 60 til 15 ml/min/1,73 m2).

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Fanger
  • Tarmobstruktion
  • Tilmeldt andre interventionelle undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kronisk nyresygdom trin 3-4
Studiedeltagere med stadium 3 eller 4 CKD vil modtage 15 gram/dag af opløseligt fiber psyllium i den første uge, efterfulgt af 30 gram/dag af en opløselig fiber psyllium i 4 måneder.
15 gram/dag i 1 uge, efterfulgt af 30 gram/dag i 4 måneder
Andre navne:
  • Metamucil
Ingen indgriben: Kronisk nyresygdom trin 1-2
Studiedeltagere med stadium 1 eller 2 CKD vil ikke modtage undersøgelsesbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
p-cresylsulfat serumkoncentration
Tidsramme: 4 måneder
Sammenligning af serum-p-cresylsulfat-koncentration mellem trin 3-4 CKD-personer (efter behandling med opløselig fiber psyllium) og trin 1-2 CKD-personer (der ikke har modtaget nogen undersøgelsesbehandling)
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indoxylsulfat serumkoncentration
Tidsramme: 4 måneder
Sammenligning af serumindoxylsulfatkoncentration mellem CKD-patienter i trin 3-4 (efter behandling med opløselig fiber psyllium) og trin 1-2 CKD-personer (der ikke har modtaget nogen undersøgelsesbehandling)
4 måneder
Interleukin-6 (IL-6) serumkoncentration
Tidsramme: 4 måneder
Sammenligning af serum IL-6-koncentration mellem CKD-patienter i trin 3-4 (efter behandling med opløselig fiber psyllium) og trin 1-2 CKD-personer (der ikke har modtaget nogen undersøgelsesbehandling)
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nestor Almeida, MD, University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2013

Først opslået (Skøn)

24. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB_00052609

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med psyllium

3
Abonner