- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01838330
Auswirkungen einer hohen Nahrungsergänzung mit Ballaststoffen bei diabetischer chronischer Nierenerkrankung
Auswirkungen einer hohen Nahrungsergänzung mit Ballaststoffen auf urämische Retentionsmoleküle und Entzündungen bei diabetischer chronischer Nierenerkrankung (CKD)
Der Verlust der Nierenfunktion führt zur Akkumulation von Molekülen im Blut, die entweder ausgeschieden oder von der Niere metabolisiert werden. Zusammen werden diese Moleküle als urämische Retentionsmoleküle (URMs) oder Toxine bezeichnet. Es wird zunehmend anerkannt, dass bakterielle Dickdarmmetaboliten wie p-Kresylsulfat und Indoxylsulfat, die aus dem Dickdarm absorbiert und von der Niere ausgeschieden werden, zum Pool von Verbindungen beitragen können, die mit urämischer Toxizität in Verbindung gebracht werden. Tatsächlich wurden diese URMs mit erhöhten Konzentrationen von Entzündungsmarkern, dem Fortschreiten der chronischen Nierenerkrankung (CKD), Herz-Kreislauf-Erkrankungen und der Gesamtsterblichkeit bei CKD- und/oder Hämodialysepatienten in Verbindung gebracht. Daher könnten Interventionen, die auf die Produktion oder Absorption von URMs aus dem Darm abzielen, Entzündungen und oxidativen Stress verringern, die häufig im urämischen Milieu auftreten. Die Daten der National Health and Nutrition Examination Survey III (NHANES III) zeigen, dass eine hohe Aufnahme von Ballaststoffen mit verringerten Serumspiegeln von C-reaktivem Protein (CRP) bei Patienten mit und ohne CNE verbunden ist, und diese Zusammenhänge sind in der CNI-Population viel stärker. Eine mögliche Erklärung für diesen Effekt ist, dass eine ballaststoffreiche Ernährung bei CNE-Patienten die Bakterienproduktion, die intestinale Resorption und schließlich die Serumspiegel von URMs wie p-Kresylsulfat und Indoxylsulfat moduliert, was wiederum zu einer Verringerung der Entzündung führt.
ZIELE:
Hypothese:
- Höhere Serumspiegel von Entzündungsmarkern wie hochempfindlichem C-reaktivem Protein (hsCRP), Interleukin 6 (IL-6) und Tumornekrosefaktor (TNF)-α, die im CKD-Stadium 4 beobachtet wurden (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate 15-29 ml/ Minute/1,73 m2) im Vergleich zu CKD im Stadium 2 (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate 60–89 ml/min/1,73 m2) erklärt sich teilweise durch die höheren zirkulierenden Konzentrationen von URMs (p-Cresylsulfat und Indoxylsulfat) im CNE-Stadium 4 und
- Eine Nahrungsergänzung im CKD-Stadium 4 mit 30 g/Tag eines löslichen Ballaststoffs Psyllium (Markenname Metamucil TM) senkt die zirkulierenden URM-Spiegel und dadurch die Serumspiegel von Entzündungsmarkern und die Harnspiegel des transformierenden Wachstumsfaktors (TGF)-β, a Marker für Nierenfibrose.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- University of Utah nephrology clinics, the internal medicine and endocrinology clinics
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit oder ohne Diabetes und CNE im Stadium 1 oder 2 (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate > 60 ml/min/1,73 m2) mit Urinteststreifen positiv für Protein oder Urinalbumin/Kreatinin > 30 mg/g Kreatinin; oder
- Stufe 3 oder 4 CKD (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 60 bis 15 ml/min/1,73 m2).
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Gefangene
- Darmverschluss
- Teilnahme an anderen interventionellen Studien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Chronische Nierenerkrankung Stadium 3-4
Studienteilnehmer mit CKD im Stadium 3 oder 4 erhalten in der ersten Woche 15 Gramm lösliche Ballaststoffe pro Tag, gefolgt von 30 Gramm löslicher Ballaststoffe pro Tag für 4 Monate.
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15 Gramm/Tag für 1 Woche, gefolgt von 30 Gramm/Tag für 4 Monate
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Chronische Nierenerkrankung Stadium 1-2
Studienteilnehmer mit CKD im Stadium 1 oder 2 erhalten keine Studienbehandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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p-Kresylsulfat-Serumkonzentration
Zeitfenster: 4 Monate
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Vergleich der Serum-p-Cresylsulfat-Konzentration zwischen CNE-Patienten im Stadium 3-4 (nach Behandlung mit löslichem Faserflohsamen) und CNE-Patienten im Stadium 1-2 (ohne Studienbehandlung)
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serumkonzentration von Indoxylsulfat
Zeitfenster: 4 Monate
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Vergleich der Serumkonzentration von Indoxylsulfat zwischen CNE-Patienten im Stadium 3-4 (nach Behandlung mit löslichem Faserflohsamen) und CNE-Patienten im Stadium 1-2 (ohne Studienbehandlung)
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4 Monate
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Serumkonzentration von Interleukin-6 (IL-6).
Zeitfenster: 4 Monate
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Vergleich der Serum-IL-6-Konzentration zwischen CNE-Patienten im Stadium 3-4 (nach Behandlung mit löslichem Faserflohsamen) und CNE-Patienten im Stadium 1-2 (ohne Studienbehandlung)
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nestor Almeida, MD, University of Utah
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB_00052609
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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