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Auswirkungen einer hohen Nahrungsergänzung mit Ballaststoffen bei diabetischer chronischer Nierenerkrankung

9. August 2016 aktualisiert von: Srinvasan Beddhu, University of Utah

Auswirkungen einer hohen Nahrungsergänzung mit Ballaststoffen auf urämische Retentionsmoleküle und Entzündungen bei diabetischer chronischer Nierenerkrankung (CKD)

Der Verlust der Nierenfunktion führt zur Akkumulation von Molekülen im Blut, die entweder ausgeschieden oder von der Niere metabolisiert werden. Zusammen werden diese Moleküle als urämische Retentionsmoleküle (URMs) oder Toxine bezeichnet. Es wird zunehmend anerkannt, dass bakterielle Dickdarmmetaboliten wie p-Kresylsulfat und Indoxylsulfat, die aus dem Dickdarm absorbiert und von der Niere ausgeschieden werden, zum Pool von Verbindungen beitragen können, die mit urämischer Toxizität in Verbindung gebracht werden. Tatsächlich wurden diese URMs mit erhöhten Konzentrationen von Entzündungsmarkern, dem Fortschreiten der chronischen Nierenerkrankung (CKD), Herz-Kreislauf-Erkrankungen und der Gesamtsterblichkeit bei CKD- und/oder Hämodialysepatienten in Verbindung gebracht. Daher könnten Interventionen, die auf die Produktion oder Absorption von URMs aus dem Darm abzielen, Entzündungen und oxidativen Stress verringern, die häufig im urämischen Milieu auftreten. Die Daten der National Health and Nutrition Examination Survey III (NHANES III) zeigen, dass eine hohe Aufnahme von Ballaststoffen mit verringerten Serumspiegeln von C-reaktivem Protein (CRP) bei Patienten mit und ohne CNE verbunden ist, und diese Zusammenhänge sind in der CNI-Population viel stärker. Eine mögliche Erklärung für diesen Effekt ist, dass eine ballaststoffreiche Ernährung bei CNE-Patienten die Bakterienproduktion, die intestinale Resorption und schließlich die Serumspiegel von URMs wie p-Kresylsulfat und Indoxylsulfat moduliert, was wiederum zu einer Verringerung der Entzündung führt.

ZIELE:

Hypothese:

  1. Höhere Serumspiegel von Entzündungsmarkern wie hochempfindlichem C-reaktivem Protein (hsCRP), Interleukin 6 (IL-6) und Tumornekrosefaktor (TNF)-α, die im CKD-Stadium 4 beobachtet wurden (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate 15-29 ml/ Minute/1,73 m2) im Vergleich zu CKD im Stadium 2 (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate 60–89 ml/min/1,73 m2) erklärt sich teilweise durch die höheren zirkulierenden Konzentrationen von URMs (p-Cresylsulfat und Indoxylsulfat) im CNE-Stadium 4 und
  2. Eine Nahrungsergänzung im CKD-Stadium 4 mit 30 g/Tag eines löslichen Ballaststoffs Psyllium (Markenname Metamucil TM) senkt die zirkulierenden URM-Spiegel und dadurch die Serumspiegel von Entzündungsmarkern und die Harnspiegel des transformierenden Wachstumsfaktors (TGF)-β, a Marker für Nierenfibrose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah nephrology clinics, the internal medicine and endocrinology clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit oder ohne Diabetes und CNE im Stadium 1 oder 2 (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate > 60 ml/min/1,73 m2) mit Urinteststreifen positiv für Protein oder Urinalbumin/Kreatinin > 30 mg/g Kreatinin; oder
  • Stufe 3 oder 4 CKD (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 60 bis 15 ml/min/1,73 m2).

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Gefangene
  • Darmverschluss
  • Teilnahme an anderen interventionellen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chronische Nierenerkrankung Stadium 3-4
Studienteilnehmer mit CKD im Stadium 3 oder 4 erhalten in der ersten Woche 15 Gramm lösliche Ballaststoffe pro Tag, gefolgt von 30 Gramm löslicher Ballaststoffe pro Tag für 4 Monate.
15 Gramm/Tag für 1 Woche, gefolgt von 30 Gramm/Tag für 4 Monate
Andere Namen:
  • Metamucil
Kein Eingriff: Chronische Nierenerkrankung Stadium 1-2
Studienteilnehmer mit CKD im Stadium 1 oder 2 erhalten keine Studienbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
p-Kresylsulfat-Serumkonzentration
Zeitfenster: 4 Monate
Vergleich der Serum-p-Cresylsulfat-Konzentration zwischen CNE-Patienten im Stadium 3-4 (nach Behandlung mit löslichem Faserflohsamen) und CNE-Patienten im Stadium 1-2 (ohne Studienbehandlung)
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkonzentration von Indoxylsulfat
Zeitfenster: 4 Monate
Vergleich der Serumkonzentration von Indoxylsulfat zwischen CNE-Patienten im Stadium 3-4 (nach Behandlung mit löslichem Faserflohsamen) und CNE-Patienten im Stadium 1-2 (ohne Studienbehandlung)
4 Monate
Serumkonzentration von Interleukin-6 (IL-6).
Zeitfenster: 4 Monate
Vergleich der Serum-IL-6-Konzentration zwischen CNE-Patienten im Stadium 3-4 (nach Behandlung mit löslichem Faserflohsamen) und CNE-Patienten im Stadium 1-2 (ohne Studienbehandlung)
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nestor Almeida, MD, University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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