Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van suppletie met hoge voedingsvezels bij diabetische chronische nierziekte

9 augustus 2016 bijgewerkt door: Srinvasan Beddhu, University of Utah

Effecten van hoge voedingsvezelsuppletie op uremische retentiemoleculen en ontsteking bij diabetische chronische nierziekte (CKD)

Verlies van nierfunctie resulteert in ophoping in het bloed van moleculen die worden uitgescheiden of gemetaboliseerd door de nier. Gezamenlijk worden deze moleculen Uremic Retention Molecules (URM's) of toxines genoemd. Het wordt steeds meer erkend dat bacteriële metabolieten in de dikke darm, zoals p-cresylsulfaat en indoxylsulfaat, die uit de dikke darm worden geabsorbeerd en door de nieren worden uitgescheiden, kunnen bijdragen aan de pool van verbindingen die betrokken zijn bij uremische toxiciteit. Deze URM's zijn inderdaad in verband gebracht met verhoogde niveaus van ontstekingsmarkers, progressie van chronische nierziekte (CKD), hart- en vaatziekten en algehele mortaliteit bij CKD- en/of hemodialysepatiënten. Daarom kunnen interventies die gericht zijn op de productie of absorptie van URM's uit de darm de ontsteking en oxidatieve stress verminderen die vaak worden gezien in het uremische milieu. De gegevens van de National Health and Nutrition Examination Survey III (NHANES III) tonen aan dat een hoge inname van voedingsvezels geassocieerd is met verlaagde serumspiegels van C-reactief proteïne (CRP) bij mensen met en zonder CKD en deze associaties zijn veel sterker in de CKD-populatie. Een mogelijke verklaring voor dit effect is dat een vezelrijk dieet bij CKD-patiënten de bacteriële productie, intestinale absorptie en uiteindelijk de serumspiegels van URM's zoals p-cresylsulfaat en indoxylsulfaat moduleert, wat op zijn beurt resulteert in een afname van ontsteking.

DOELSTELLINGEN:

Hypothese:

  1. Hogere serumspiegels van ontstekingsmarkers zoals hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP), interleukine 6 (IL-6) en tumornecrosefactor (TNF) -α gezien in stadium 4 CKD (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid 15-29 ml/ min/1.73 m2) vergeleken met stadium 2 CKD (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid 60-89 ml/min/1,73 m2) wordt gedeeltelijk verklaard door de hogere circulerende niveaus van URM's (p-cresylsulfaat en indoxylsulfaat) in stadium 4 CKD, en
  2. Voedingssuppletie in stadium 4 CKD met 30 g/d van een oplosbare vezel Psyllium (merknaam Metamucil TM) zal de circulerende URM-spiegels verlagen en daarmee de serumspiegels van ontstekingsmarkers en urinaire niveaus van transformerende groeifactor (TGF)-β verlagen, een marker van nierfibrose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • University of Utah nephrology clinics, the internal medicine and endocrinology clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met of zonder diabetes en stadium 1 of 2 CKD (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid > 60 ml/min/1,73 m2) met urinepeilstok positief voor eiwit of urinair albumine/creatinine > 30 mg/g creatinine; of
  • Fase 3 of 4 CKD (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 60 tot 15 ml/min/1,73 m²).

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Gevangenen
  • Darmobstructie
  • Ingeschreven in andere interventiestudies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chronische nierziekte stadium 3-4
Deelnemers aan de studie met stadium 3 of 4 CKD krijgen de eerste week 15 gram/dag oplosbare vezelpsyllium, gevolgd door 30 gram/dag oplosbare vezelpsyllium gedurende 4 maanden.
15 gram/dag gedurende 1 week, gevolgd door 30 gram/dag gedurende 4 maanden
Andere namen:
  • Metamucil
Geen tussenkomst: Chronische nierziekte stadium 1-2
Studiedeelnemers met stadium 1 of 2 CKD krijgen geen studiebehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
serumconcentratie van p-cresylsulfaat
Tijdsspanne: 4 maanden
Vergelijking van de serum-p-cresylsulfaatconcentratie tussen patiënten met stadium 3-4 CKD (na behandeling met oplosbare vezelpsyllium) en patiënten met stadium 1-2 CKD (die geen onderzoeksbehandeling hebben gekregen)
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumconcentratie van indoxylsulfaat
Tijdsspanne: 4 maanden
Vergelijking van de serumindoxylsulfaatconcentratie tussen CKD-patiënten in stadium 3-4 (na behandeling met oplosbare vezelpsyllium) en CKD-patiënten in stadium 1-2 (die geen onderzoeksbehandeling hebben gekregen)
4 maanden
Interleukine-6 ​​(IL-6) serumconcentratie
Tijdsspanne: 4 maanden
Vergelijking van de serum-IL-6-concentratie tussen CKD-patiënten in stadium 3-4 (na behandeling met psyllium met oplosbare vezels) en CKD-patiënten in stadium 1-2 (die geen onderzoeksbehandeling hebben gekregen)
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nestor Almeida, MD, University of Utah

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

24 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren