- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01838330
Effecten van suppletie met hoge voedingsvezels bij diabetische chronische nierziekte
Effecten van hoge voedingsvezelsuppletie op uremische retentiemoleculen en ontsteking bij diabetische chronische nierziekte (CKD)
Verlies van nierfunctie resulteert in ophoping in het bloed van moleculen die worden uitgescheiden of gemetaboliseerd door de nier. Gezamenlijk worden deze moleculen Uremic Retention Molecules (URM's) of toxines genoemd. Het wordt steeds meer erkend dat bacteriële metabolieten in de dikke darm, zoals p-cresylsulfaat en indoxylsulfaat, die uit de dikke darm worden geabsorbeerd en door de nieren worden uitgescheiden, kunnen bijdragen aan de pool van verbindingen die betrokken zijn bij uremische toxiciteit. Deze URM's zijn inderdaad in verband gebracht met verhoogde niveaus van ontstekingsmarkers, progressie van chronische nierziekte (CKD), hart- en vaatziekten en algehele mortaliteit bij CKD- en/of hemodialysepatiënten. Daarom kunnen interventies die gericht zijn op de productie of absorptie van URM's uit de darm de ontsteking en oxidatieve stress verminderen die vaak worden gezien in het uremische milieu. De gegevens van de National Health and Nutrition Examination Survey III (NHANES III) tonen aan dat een hoge inname van voedingsvezels geassocieerd is met verlaagde serumspiegels van C-reactief proteïne (CRP) bij mensen met en zonder CKD en deze associaties zijn veel sterker in de CKD-populatie. Een mogelijke verklaring voor dit effect is dat een vezelrijk dieet bij CKD-patiënten de bacteriële productie, intestinale absorptie en uiteindelijk de serumspiegels van URM's zoals p-cresylsulfaat en indoxylsulfaat moduleert, wat op zijn beurt resulteert in een afname van ontsteking.
DOELSTELLINGEN:
Hypothese:
- Hogere serumspiegels van ontstekingsmarkers zoals hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP), interleukine 6 (IL-6) en tumornecrosefactor (TNF) -α gezien in stadium 4 CKD (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid 15-29 ml/ min/1.73 m2) vergeleken met stadium 2 CKD (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid 60-89 ml/min/1,73 m2) wordt gedeeltelijk verklaard door de hogere circulerende niveaus van URM's (p-cresylsulfaat en indoxylsulfaat) in stadium 4 CKD, en
- Voedingssuppletie in stadium 4 CKD met 30 g/d van een oplosbare vezel Psyllium (merknaam Metamucil TM) zal de circulerende URM-spiegels verlagen en daarmee de serumspiegels van ontstekingsmarkers en urinaire niveaus van transformerende groeifactor (TGF)-β verlagen, een marker van nierfibrose.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- University of Utah nephrology clinics, the internal medicine and endocrinology clinics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met of zonder diabetes en stadium 1 of 2 CKD (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid > 60 ml/min/1,73 m2) met urinepeilstok positief voor eiwit of urinair albumine/creatinine > 30 mg/g creatinine; of
- Fase 3 of 4 CKD (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 60 tot 15 ml/min/1,73 m²).
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- Gevangenen
- Darmobstructie
- Ingeschreven in andere interventiestudies.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chronische nierziekte stadium 3-4
Deelnemers aan de studie met stadium 3 of 4 CKD krijgen de eerste week 15 gram/dag oplosbare vezelpsyllium, gevolgd door 30 gram/dag oplosbare vezelpsyllium gedurende 4 maanden.
|
15 gram/dag gedurende 1 week, gevolgd door 30 gram/dag gedurende 4 maanden
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Chronische nierziekte stadium 1-2
Studiedeelnemers met stadium 1 of 2 CKD krijgen geen studiebehandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
serumconcentratie van p-cresylsulfaat
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Vergelijking van de serum-p-cresylsulfaatconcentratie tussen patiënten met stadium 3-4 CKD (na behandeling met oplosbare vezelpsyllium) en patiënten met stadium 1-2 CKD (die geen onderzoeksbehandeling hebben gekregen)
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumconcentratie van indoxylsulfaat
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Vergelijking van de serumindoxylsulfaatconcentratie tussen CKD-patiënten in stadium 3-4 (na behandeling met oplosbare vezelpsyllium) en CKD-patiënten in stadium 1-2 (die geen onderzoeksbehandeling hebben gekregen)
|
4 maanden
|
|
Interleukine-6 (IL-6) serumconcentratie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Vergelijking van de serum-IL-6-concentratie tussen CKD-patiënten in stadium 3-4 (na behandeling met psyllium met oplosbare vezels) en CKD-patiënten in stadium 1-2 (die geen onderzoeksbehandeling hebben gekregen)
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nestor Almeida, MD, University of Utah
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB_00052609
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .