- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01838330
Runsaskuituisen ravintolisän vaikutukset diabeettisessa kroonisessa munuaissairaudessa
Runsaskuituisen ravintolisän vaikutukset ureemisiin retentiomolekyyleihin ja tulehdukseen diabeettisessa kroonisessa munuaissairaudessa (CKD)
Munuaisten toiminnan menetys johtaa molekyylien kerääntymiseen vereen, jotka joko erittyvät tai metaboloituvat munuaisten kautta. Yhdessä näitä molekyylejä kutsutaan uremic Retention Molecules (URM) -molekyyliksi tai toksiineiksi. Yhä useammin tunnustetaan, että paksusuolen bakteerien metaboliitit, kuten p-kresyylisulfaatti ja indoksyylisulfaatti, jotka imeytyvät paksusuolesta ja erittyvät munuaisten kautta, voivat myötävaikuttaa ureemiseen toksisuuteen viittaavien yhdisteiden muodostamiseen. Nämä URM:t on todellakin yhdistetty lisääntyneisiin tulehdusmarkkereiden tasoihin, kroonisen munuaissairauden (CKD) etenemiseen, sydän- ja verisuonitauteihin ja kokonaiskuolleisuuteen CKD- ja/tai hemodialyysipotilailla. Siksi interventiot, jotka kohdistuvat URM:ien tuotantoon tai imeytymiseen suolistosta, voivat vähentää tulehdusta ja oksidatiivista stressiä, joita yleensä havaitaan ureemisessa ympäristössä. National Health and Nutrition Examination Survey III (NHANES III) -tiedot osoittavat, että runsas ravintokuidun saanti liittyy C-reaktiivisen proteiinin (CRP) seerumin alentuneeseen tasoon potilailla, joilla on krooninen munuaistauti tai ei, ja nämä yhteydet ovat paljon vahvempia CKD-populaatiossa. Mahdollinen selitys tälle vaikutukselle on, että runsaskuituinen ruokavalio CKD-potilailla moduloi bakteerien tuotantoa, suolistosta imeytymistä ja lopulta URM:iden, kuten p-kresyylisulfaatin ja indoksyylisulfaatin, seerumitasoja, mikä puolestaan johtaa tulehduksen vähenemiseen.
TAVOITTEET:
Hypoteesi:
- Tulehdusmarkkerien, kuten korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP), interleukiini 6:n (IL-6) ja tuumorinekroositekijän (TNF) -α:n korkeammat seerumipitoisuudet, jotka havaitaan vaiheen 4 CKD:ssä (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus 15-29 ml/ min/1,73 m2) verrattuna vaiheen 2 CKD:hen (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus 60-89 ml/min/1,73 m2) selittyy osittain korkeammilla URM-pitoisuuksilla (p-kresyylisulfaatti ja indoksyylisulfaatti) vaiheessa 4 CKD, ja
- Ravintolisä vaiheen 4 CKD:llä 30 g/d liukoista kuitua Psylliumia (tuotenimi-Metamucil TM) alentaa verenkierrossa olevia URM-tasoja ja siten alentaa seerumin tulehdusmerkkiaineiden ja transformoivan kasvutekijän (TGF)-β-tasoja virtsassa. munuaisfibroosin merkki.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- University of Utah nephrology clinics, the internal medicine and endocrinology clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tai ei ole diabetesta ja vaiheen 1 tai 2 krooninen munuaistauti (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus > 60 ml/min/1,73 m2) kun virtsan mittatikku on positiivinen proteiinille tai virtsan albumiinille/kreatiniinille > 30 mg/g kreatiniinia; tai
- Vaiheen 3 tai 4 CKD (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus < 60-15 ml/min/1,73 m2).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- vangit
- Suolen tukos
- Muihin interventiotutkimuksiin ilmoittautunut.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Krooninen munuaissairaus vaihe 3-4
Tutkimukseen osallistujat, joilla on vaiheen 3 tai 4 CKD, saavat 15 grammaa päivässä liukoista kuitupsylliumia ensimmäisen viikon ajan, minkä jälkeen 30 grammaa päivässä liukoista kuitupsylliumia 4 kuukauden ajan.
|
15 grammaa/päivä 1 viikon ajan, jonka jälkeen 30 grammaa/päivä 4 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kroonisen munuaissairauden vaihe 1-2
Tutkimukseen osallistujat, joilla on vaiheen 1 tai 2 krooninen sairaus, eivät saa tutkimushoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
p-kresyylisulfaattipitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Seerumin p-kresyylisulfaattipitoisuuden vertailu vaiheen 3–4 CKD-potilaiden (liukoisen kuidun psyllium-hoidon jälkeen) ja vaiheen 1–2 kroonisen taudin koehenkilöiden (jotka eivät saaneet tutkimushoitoa) välillä
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Indoksyylisulfaatin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Seerumin indoksyylisulfaattipitoisuuden vertailu vaiheen 3-4 CKD-potilaiden (liukoisen kuidun psyllium-hoidon jälkeen) ja vaiheen 1-2 CKD-potilaiden (jotka eivät saaneet tutkimushoitoa) välillä
|
4 kuukautta
|
|
Interleukiini-6 (IL-6) seerumin pitoisuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Seerumin IL-6-konsentraation vertailu vaiheen 3-4 CKD-potilaiden (liukoisen kuitupsyllium-hoidon jälkeen) ja vaiheen 1-2 CKD-potilaiden (jotka eivät saaneet tutkimushoitoa) välillä
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nestor Almeida, MD, University of Utah
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB_00052609
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .