- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01838330
Efeitos da Suplementação com Alta Fibra Alimentar na Doença Renal Crônica Diabética
Efeitos da suplementação de alta fibra dietética em moléculas de retenção urêmica e inflamação na doença renal crônica diabética (DRC)
A perda da função renal resulta no acúmulo no sangue de moléculas que são excretadas ou metabolizadas pelo rim. Coletivamente, essas moléculas são denominadas Moléculas de Retenção Urêmica (URMs) ou toxinas. É cada vez mais reconhecido que os metabólitos bacterianos colônicos, como p-cresil sulfato e indoxil sulfato, que são absorvidos pelo cólon e excretados pelos rins, podem contribuir para o conjunto de compostos implicados na toxicidade urêmica. De fato, esses URMs têm sido associados a níveis aumentados de marcadores de inflamação, progressão da doença renal crônica (DRC), doença cardiovascular e mortalidade geral em pacientes com DRC e/ou hemodiálise. Portanto, as intervenções que visam a produção ou absorção de URMs do intestino podem diminuir a inflamação e o estresse oxidativo que são comumente vistos no meio urêmico. Os dados do National Health and Nutrition Examination Survey III (NHANES III) mostram que a alta ingestão de fibras alimentares está associada à diminuição dos níveis séricos de proteína C reativa (PCR) naqueles com e sem DRC e essas associações são muito mais fortes na população com DRC. Uma possível explicação para esse efeito é que uma dieta rica em fibras em pacientes com DRC modula a produção bacteriana, a absorção intestinal e, finalmente, os níveis séricos de URMs como p-cresil sulfato e indoxil sulfato, que por sua vez resulta em diminuição da inflamação.
OBJETIVOS:
Hipótese:
- Níveis séricos mais elevados de marcadores de inflamação, como proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP), interleucina 6 (IL-6) e fator de necrose tumoral (TNF) -α observados no estágio 4 da DRC (taxa de filtração glomerular estimada 15-29 ml/ min/1,73 m2) em comparação com estágio 2 CKD (taxa de filtração glomerular estimada 60-89 ml/min/1,73 m2) é parcialmente explicado pelos níveis circulantes mais altos de URMs (p-cresil sulfato e indoxil sulfato) no estágio 4 da DRC, e
- A suplementação dietética no estágio 4 da DRC com 30g/d de uma fibra solúvel Psyllium (nome comercial-Metamucil TM) diminuirá os níveis circulantes de URMs e, portanto, diminuirá os níveis séricos de marcadores de inflamação e os níveis urinários do fator transformador de crescimento (TGF)-β, um marcador de fibrose renal.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah nephrology clinics, the internal medicine and endocrinology clinics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com ou sem diabetes e DRC estágio 1 ou 2 (taxa de filtração glomerular estimada > 60 mL/min/1,73 m2) com vareta reagente para proteína ou albumina/creatinina urinária > 30 mg/g de creatinina; ou
- Estágio 3 ou 4 DRC (taxa de filtração glomerular estimada < 60 a 15 mL/min/1,73 m2).
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Prisioneiros
- Obstrução intestinal
- Inscrito em outros estudos de intervenção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Doença Renal Crônica Estágio 3-4
Os participantes do estudo com DRC estágio 3 ou 4 receberão 15 gramas/dia de fibra solúvel psyllium na primeira semana, seguidos de 30 gramas/dia de fibra solúvel psyllium por 4 meses.
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15 gramas/dia durante 1 semana, seguido de 30 gramas/dia durante 4 meses
Outros nomes:
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Sem intervenção: Doença Renal Crônica Estágio 1-2
Os participantes do estudo com DRC estágio 1 ou 2 não receberão o tratamento do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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concentração sérica de sulfato de p-cresil
Prazo: 4 meses
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Comparação da concentração sérica de p-cresil sulfato entre indivíduos com DRC nos estágios 3-4 (após o tratamento com fibra solúvel psyllium) e indivíduos com DRC nos estágios 1-2 (não tendo recebido nenhum tratamento do estudo)
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração sérica de indoxil sulfato
Prazo: 4 meses
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Comparação da concentração sérica de indoxil sulfato entre indivíduos com DRC em Estágio 3-4 (após tratamento com fibra solúvel psyllium) e indivíduos com DRC em Estágio 1-2 (não tendo recebido nenhum tratamento do estudo)
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4 meses
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Concentração sérica de interleucina-6 (IL-6)
Prazo: 4 meses
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Comparação da concentração sérica de IL-6 entre indivíduos com DRC em Estágio 3-4 (após tratamento com fibra solúvel psyllium) e indivíduos com DRC em Estágio 1-2 (não tendo recebido nenhum tratamento do estudo)
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nestor Almeida, MD, University of Utah
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB_00052609
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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