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Efeitos da Suplementação com Alta Fibra Alimentar na Doença Renal Crônica Diabética

9 de agosto de 2016 atualizado por: Srinvasan Beddhu, University of Utah

Efeitos da suplementação de alta fibra dietética em moléculas de retenção urêmica e inflamação na doença renal crônica diabética (DRC)

A perda da função renal resulta no acúmulo no sangue de moléculas que são excretadas ou metabolizadas pelo rim. Coletivamente, essas moléculas são denominadas Moléculas de Retenção Urêmica (URMs) ou toxinas. É cada vez mais reconhecido que os metabólitos bacterianos colônicos, como p-cresil sulfato e indoxil sulfato, que são absorvidos pelo cólon e excretados pelos rins, podem contribuir para o conjunto de compostos implicados na toxicidade urêmica. De fato, esses URMs têm sido associados a níveis aumentados de marcadores de inflamação, progressão da doença renal crônica (DRC), doença cardiovascular e mortalidade geral em pacientes com DRC e/ou hemodiálise. Portanto, as intervenções que visam a produção ou absorção de URMs do intestino podem diminuir a inflamação e o estresse oxidativo que são comumente vistos no meio urêmico. Os dados do National Health and Nutrition Examination Survey III (NHANES III) mostram que a alta ingestão de fibras alimentares está associada à diminuição dos níveis séricos de proteína C reativa (PCR) naqueles com e sem DRC e essas associações são muito mais fortes na população com DRC. Uma possível explicação para esse efeito é que uma dieta rica em fibras em pacientes com DRC modula a produção bacteriana, a absorção intestinal e, finalmente, os níveis séricos de URMs como p-cresil sulfato e indoxil sulfato, que por sua vez resulta em diminuição da inflamação.

OBJETIVOS:

Hipótese:

  1. Níveis séricos mais elevados de marcadores de inflamação, como proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP), interleucina 6 (IL-6) e fator de necrose tumoral (TNF) -α observados no estágio 4 da DRC (taxa de filtração glomerular estimada 15-29 ml/ min/1,73 m2) em comparação com estágio 2 CKD (taxa de filtração glomerular estimada 60-89 ml/min/1,73 m2) é parcialmente explicado pelos níveis circulantes mais altos de URMs (p-cresil sulfato e indoxil sulfato) no estágio 4 da DRC, e
  2. A suplementação dietética no estágio 4 da DRC com 30g/d de uma fibra solúvel Psyllium (nome comercial-Metamucil TM) diminuirá os níveis circulantes de URMs e, portanto, diminuirá os níveis séricos de marcadores de inflamação e os níveis urinários do fator transformador de crescimento (TGF)-β, um marcador de fibrose renal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah nephrology clinics, the internal medicine and endocrinology clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com ou sem diabetes e DRC estágio 1 ou 2 (taxa de filtração glomerular estimada > 60 mL/min/1,73 m2) com vareta reagente para proteína ou albumina/creatinina urinária > 30 mg/g de creatinina; ou
  • Estágio 3 ou 4 DRC (taxa de filtração glomerular estimada < 60 a 15 mL/min/1,73 m2).

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas
  • Prisioneiros
  • Obstrução intestinal
  • Inscrito em outros estudos de intervenção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Doença Renal Crônica Estágio 3-4
Os participantes do estudo com DRC estágio 3 ou 4 receberão 15 gramas/dia de fibra solúvel psyllium na primeira semana, seguidos de 30 gramas/dia de fibra solúvel psyllium por 4 meses.
15 gramas/dia durante 1 semana, seguido de 30 gramas/dia durante 4 meses
Outros nomes:
  • Metamucila
Sem intervenção: Doença Renal Crônica Estágio 1-2
Os participantes do estudo com DRC estágio 1 ou 2 não receberão o tratamento do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
concentração sérica de sulfato de p-cresil
Prazo: 4 meses
Comparação da concentração sérica de p-cresil sulfato entre indivíduos com DRC nos estágios 3-4 (após o tratamento com fibra solúvel psyllium) e indivíduos com DRC nos estágios 1-2 (não tendo recebido nenhum tratamento do estudo)
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração sérica de indoxil sulfato
Prazo: 4 meses
Comparação da concentração sérica de indoxil sulfato entre indivíduos com DRC em Estágio 3-4 (após tratamento com fibra solúvel psyllium) e indivíduos com DRC em Estágio 1-2 (não tendo recebido nenhum tratamento do estudo)
4 meses
Concentração sérica de interleucina-6 (IL-6)
Prazo: 4 meses
Comparação da concentração sérica de IL-6 entre indivíduos com DRC em Estágio 3-4 (após tratamento com fibra solúvel psyllium) e indivíduos com DRC em Estágio 1-2 (não tendo recebido nenhum tratamento do estudo)
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nestor Almeida, MD, University of Utah

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

24 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB_00052609

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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