- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01838330
당뇨병성 만성신장질환에서 식이섬유 섭취량이 많은 경우의 효과
높은 식이섬유 보충이 당뇨병성 만성신장질환(CKD)에서 요독체(Uremic Retention) 분자와 염증에 미치는 영향
신장 기능 상실로 인해 신장에서 배설되거나 대사되는 분자가 혈액에 축적됩니다. 총체적으로 이러한 분자를 URM(Uremic Retention Molecules) 또는 독소라고 합니다. 결장에서 흡수되고 신장에서 배설되는 p-크레실 황산염 및 인독실 황산염과 같은 결장 박테리아 대사산물이 요독 독성에 내포된 화합물 풀에 기여할 수 있다는 것이 점차 인식되고 있습니다. 실제로, 이러한 URM은 CKD 및/또는 혈액 투석 환자의 염증 마커, 만성 신장 질환(CKD) 진행, 심혈관 질환 및 전반적인 사망률 증가와 관련이 있습니다. 따라서 장에서 URM의 생성 또는 흡수를 목표로 하는 개입은 요독 환경에서 흔히 볼 수 있는 염증 및 산화 스트레스를 감소시킬 수 있습니다. NHANES III(National Health and Nutrition Examination Survey III) 데이터에 따르면 높은 식이 섬유 섭취는 CKD 유무에 관계없이 혈청 CRP(C-반응성 단백질) 수치 감소와 관련이 있으며 이러한 연관성은 CKD 인구에서 훨씬 더 강력합니다. 이 효과에 대한 가능한 설명은 CKD 환자의 고섬유질 식이가 세균 생산, 장 흡수 및 최종적으로 p-크레실 황산염 및 인독실 황산염과 같은 URM의 혈청 수준을 조절하여 결과적으로 염증을 감소시킨다는 것입니다.
목표:
가설:
- 고감도 C-반응성 단백질(hsCRP), 인터루킨 6(IL-6) 및 종양 괴사 인자(TNF) -α와 같은 염증 마커의 높은 혈청 수치는 4기 CKD에서 나타납니다(추정 사구체 여과율 15-29 ml/ 분/1.73 m2) 2기 CKD(추정 사구체 여과율 60-89 ml/min/1.73 m2)는 4단계 CKD에서 URM(p-크레실 설페이트 및 인독실 설페이트)의 더 높은 순환 수준으로 부분적으로 설명됩니다.
- 4기 CKD에서 30g/d의 수용성 섬유질 Psyllium(상표명-Metamucil TM)으로 식이 보충제를 섭취하면 순환하는 URM 수치가 감소하여 염증 표지자의 혈청 수치와 변형 성장 인자(TGF)-β, 신장 섬유증의 표지자.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah nephrology clinics, the internal medicine and endocrinology clinics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 당뇨병 및 1기 또는 2기 CKD가 있거나 없는 환자(추정 사구체 여과율 > 60 mL/min/1.73 m2) 단백질 또는 소변 알부민/크레아티닌 > 30 mg/g의 크레아티닌에 대해 양성인 소변 계량봉; 또는
- 3기 또는 4기 CKD(추정 사구체 여과율 < 60~15mL/min/1.73 m2).
제외 기준:
- 임산부
- 죄수
- 장폐색
- 다른 중재 연구에 등록했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 만성 신장 질환 3-4기
3기 또는 4기 CKD를 가진 연구 참가자는 첫 주 동안 하루에 15g의 수용성 섬유질 사일럼을 투여받은 후 4개월 동안 하루에 30g의 수용성 섬유질 사일럼을 투여받습니다.
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1주일 동안 15g/일, 그 후 4개월 동안 30g/일
다른 이름들:
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간섭 없음: 만성 신장 질환 1-2기
1기 또는 2기 CKD 연구 참여자는 연구 치료를 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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p-크레실 설페이트 혈청 농도
기간: 4개월
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3-4기 CKD 피험자(가용성 섬유질 사일럼 치료 후)와 1-2기 CKD 피험자(연구 치료를 받지 않음) 사이의 혈청 p-크레실 황산염 농도 비교
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인독실 설페이트 혈청 농도
기간: 4개월
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3-4기 CKD 피험자(가용성 섬유질 사일럼 치료 후)와 1-2기 CKD 피험자(연구 치료를 받지 않음) 사이의 혈청 인독실 설페이트 농도 비교
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4개월
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인터루킨-6(IL-6) 혈청 농도
기간: 4개월
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3-4기 CKD 피험자(가용성 섬유질 사일럼 치료 후)와 1-2기 CKD 피험자(연구 치료를 받지 않음) 사이의 혈청 IL-6 농도 비교
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nestor Almeida, MD, University of Utah
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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