- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01838330
Effetti dell'integrazione di fibre alimentari elevate nella malattia renale cronica diabetica
Effetti dell'integrazione di fibre alimentari ad alto contenuto di molecole di ritenzione uremica e infiammazione nella malattia renale cronica diabetica (CKD)
La perdita della funzione renale provoca l'accumulo nel sangue di molecole che vengono escrete o metabolizzate dal rene. Collettivamente, queste molecole sono denominate molecole di ritenzione uremica (URM) o tossine. È sempre più riconosciuto che i metaboliti batterici del colon come p-cresil solfato e indossil solfato che vengono assorbiti dal colon ed escreti dal rene possono contribuire al pool di composti implicati nella tossicità uremica. In effetti, questi URM sono stati collegati a livelli aumentati di marcatori di infiammazione, progressione della malattia renale cronica (CKD), malattie cardiovascolari e mortalità complessiva nei pazienti con CKD e/o emodialisi. Pertanto, gli interventi che mirano alla produzione o all'assorbimento di URM dall'intestino potrebbero ridurre l'infiammazione e lo stress ossidativo che si osservano comunemente nell'ambiente uremico. I dati del National Health and Nutrition Examination Survey III (NHANES III) mostrano che un'elevata assunzione di fibre alimentari è associata a livelli sierici ridotti di proteina C-reattiva (CRP) in soggetti con e senza CKD e queste associazioni sono molto più forti nella popolazione CKD. Una possibile spiegazione di questo effetto è che una dieta ricca di fibre nei pazienti con CKD modula la produzione batterica, l'assorbimento intestinale e infine i livelli sierici di URM come p-cresil solfato e indossil solfato, che a sua volta si traduce in una diminuzione dell'infiammazione.
OBIETTIVI:
Ipotesi:
- Livelli sierici più elevati di marcatori di infiammazione come proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP), interleuchina 6 (IL-6) e fattore di necrosi tumorale (TNF) -α osservati nella CKD di stadio 4 (velocità di filtrazione glomerulare stimata 15-29 ml/ min/1.73 m2) rispetto alla CKD di stadio 2 (velocità di filtrazione glomerulare stimata 60-89 ml/min/1,73 m2) è in parte spiegato dai più alti livelli circolanti di URM (p-cresil solfato e indossilsolfato) nella CKD di stadio 4, e
- L'integrazione alimentare nella CKD in stadio 4 con 30 g/giorno di una fibra solubile Psyllium (nome commerciale Metamucil TM) ridurrà i livelli circolanti di URM e, quindi, ridurrà i livelli sierici dei marcatori di infiammazione e i livelli urinari del fattore di crescita trasformante (TGF)-β, un marcatore di fibrosi renale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- University of Utah nephrology clinics, the internal medicine and endocrinology clinics
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con o senza diabete e CKD di stadio 1 o 2 (velocità di filtrazione glomerulare stimata > 60 mL/min/1,73 m2) con dipstick urinario positivo per proteine o albumina/creatinina urinaria > 30 mg/g di creatinina; o
- CKD stadio 3 o 4 (velocità di filtrazione glomerulare stimata < da 60 a 15 mL/min/1,73 m2).
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
- Prigionieri
- Occlusione intestinale
- Arruolato in altri studi interventistici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Malattia renale cronica stadio 3-4
I partecipanti allo studio con CKD di stadio 3 o 4 riceveranno 15 grammi/giorno di fibre solubili di psillio per la prima settimana, seguiti da 30 grammi/giorno di fibre solubili di psillio per 4 mesi.
|
15 grammi/giorno per 1 settimana, seguiti da 30 grammi/giorno per 4 mesi
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Malattia renale cronica stadio 1-2
I partecipanti allo studio con CKD di stadio 1 o 2 non riceveranno il trattamento dello studio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
concentrazione sierica di p-cresil solfato
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Confronto della concentrazione sierica di p-cresil solfato tra soggetti con CKD in stadio 3-4 (dopo il trattamento con fibra solubile di psillio) e soggetti con CKD in stadio 1-2 (che non hanno ricevuto alcun trattamento in studio)
|
4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione sierica di indossilsolfato
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Confronto della concentrazione sierica di indossil solfato tra soggetti con CKD in stadio 3-4 (dopo il trattamento con fibra solubile di psillio) e soggetti con CKD in stadio 1-2 (che non hanno ricevuto alcun trattamento in studio)
|
4 mesi
|
|
Concentrazione sierica di interleuchina-6 (IL-6).
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Confronto della concentrazione sierica di IL-6 tra soggetti con CKD in stadio 3-4 (dopo il trattamento con fibra solubile di psillio) e soggetti con CKD in stadio 1-2 (che non hanno ricevuto alcun trattamento in studio)
|
4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nestor Almeida, MD, University of Utah
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB_00052609
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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