- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01838330
Efectos de la suplementación con alto contenido de fibra dietética en la enfermedad renal crónica diabética
Efectos de la suplementación con alto contenido de fibra dietética sobre las moléculas de retención urémica y la inflamación en la enfermedad renal crónica diabética (ERC)
La pérdida de la función renal da como resultado la acumulación en la sangre de moléculas que son excretadas o metabolizadas por el riñón. En conjunto, estas moléculas se denominan moléculas de retención urémica (URM) o toxinas. Cada vez se reconoce más que los metabolitos bacterianos del colon, como el sulfato de p-cresilo y el sulfato de indoxilo, que se absorben en el colon y se excretan por los riñones, pueden contribuir al grupo de compuestos implicados en la toxicidad urémica. De hecho, estos URM se han relacionado con niveles elevados de marcadores de inflamación, progresión de la enfermedad renal crónica (ERC), enfermedad cardiovascular y mortalidad general en pacientes con ERC y/o hemodiálisis. Por lo tanto, las intervenciones dirigidas a la producción o absorción de URM en el intestino podrían disminuir la inflamación y el estrés oxidativo que se observan comúnmente en el medio urémico. Los datos de la Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición III (NHANES III) muestran que la ingesta alta de fibra dietética está asociada con niveles séricos reducidos de proteína C reactiva (PCR) en personas con y sin ERC y estas asociaciones son mucho más fuertes en la población con ERC. Una posible explicación de este efecto es que una dieta alta en fibra en pacientes con ERC modula la producción bacteriana, la absorción intestinal y, finalmente, los niveles séricos de URM como el sulfato de p-cresilo y el sulfato de indoxilo, lo que a su vez resulta en una disminución de la inflamación.
OBJETIVOS:
Hipótesis:
- Niveles séricos más altos de marcadores de inflamación como la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP), la interleucina 6 (IL-6) y el factor de necrosis tumoral (TNF) -α observados en la ERC en etapa 4 (tasa de filtración glomerular estimada 15-29 ml/ min/1.73 m2) en comparación con la ERC en estadio 2 (tasa de filtración glomerular estimada 60-89 ml/min/1,73 m2) se explica en parte por los niveles circulantes más altos de URM (sulfato de p-cresil y sulfato de indoxilo) en la etapa 4 de la ERC, y
- La suplementación dietética en la etapa 4 de la ERC con 30 g/d de una fibra soluble Psyllium (nombre de marca-Metamucil TM) disminuirá los niveles circulantes de URM y, por lo tanto, disminuirá los niveles séricos de marcadores de inflamación y los niveles urinarios de factor de crecimiento transformante (TGF)-β, un marcador de fibrosis renal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah nephrology clinics, the internal medicine and endocrinology clinics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con o sin diabetes y ERC en estadio 1 o 2 (tasa de filtración glomerular estimada > 60 ml/min/1,73 m2) con tira reactiva de orina positiva para proteínas o albúmina/creatinina en orina > 30 mg/g de creatinina; o
- ERC en etapa 3 o 4 (tasa de filtración glomerular estimada < 60 a 15 ml/min/1,73 m2).
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Prisioneros
- Obstrucción intestinal
- Inscritos en otros estudios de intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Enfermedad Renal Crónica Etapa 3-4
Los participantes del estudio con CKD en etapa 3 o 4 recibirán 15 gramos/día de psyllium de fibra soluble durante la primera semana, seguidos de 30 gramos/día de psyllium de fibra soluble durante 4 meses.
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15 gramos/día durante 1 semana, seguido de 30 gramos/día durante 4 meses
Otros nombres:
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Sin intervención: Enfermedad Renal Crónica Etapa 1-2
Los participantes del estudio con ERC en etapa 1 o 2 no recibirán el tratamiento del estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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concentración sérica de sulfato de p-cresil
Periodo de tiempo: 4 meses
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Comparación de la concentración de sulfato de p-cresilo en suero entre sujetos con ERC en estadio 3-4 (después del tratamiento con fibra soluble de zaragatona) y sujetos con ERC en estadio 1-2 (que no recibieron tratamiento del estudio)
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración sérica de sulfato de indoxil
Periodo de tiempo: 4 meses
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Comparación de la concentración de sulfato de indoxil en suero entre sujetos con ERC en estadio 3-4 (después del tratamiento con fibra soluble de psyllium) y sujetos con ERC en estadio 1-2 (que no recibieron tratamiento del estudio)
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4 meses
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Concentración sérica de interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: 4 meses
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Comparación de la concentración sérica de IL-6 entre sujetos con ERC en estadios 3-4 (después del tratamiento con fibra soluble de zaragatona) y sujetos con ERC en estadios 1-2 (que no recibieron ningún tratamiento del estudio)
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nestor Almeida, MD, University of Utah
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB_00052609
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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