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Efectos de la suplementación con alto contenido de fibra dietética en la enfermedad renal crónica diabética

9 de agosto de 2016 actualizado por: Srinvasan Beddhu, University of Utah

Efectos de la suplementación con alto contenido de fibra dietética sobre las moléculas de retención urémica y la inflamación en la enfermedad renal crónica diabética (ERC)

La pérdida de la función renal da como resultado la acumulación en la sangre de moléculas que son excretadas o metabolizadas por el riñón. En conjunto, estas moléculas se denominan moléculas de retención urémica (URM) o toxinas. Cada vez se reconoce más que los metabolitos bacterianos del colon, como el sulfato de p-cresilo y el sulfato de indoxilo, que se absorben en el colon y se excretan por los riñones, pueden contribuir al grupo de compuestos implicados en la toxicidad urémica. De hecho, estos URM se han relacionado con niveles elevados de marcadores de inflamación, progresión de la enfermedad renal crónica (ERC), enfermedad cardiovascular y mortalidad general en pacientes con ERC y/o hemodiálisis. Por lo tanto, las intervenciones dirigidas a la producción o absorción de URM en el intestino podrían disminuir la inflamación y el estrés oxidativo que se observan comúnmente en el medio urémico. Los datos de la Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición III (NHANES III) muestran que la ingesta alta de fibra dietética está asociada con niveles séricos reducidos de proteína C reactiva (PCR) en personas con y sin ERC y estas asociaciones son mucho más fuertes en la población con ERC. Una posible explicación de este efecto es que una dieta alta en fibra en pacientes con ERC modula la producción bacteriana, la absorción intestinal y, finalmente, los niveles séricos de URM como el sulfato de p-cresilo y el sulfato de indoxilo, lo que a su vez resulta en una disminución de la inflamación.

OBJETIVOS:

Hipótesis:

  1. Niveles séricos más altos de marcadores de inflamación como la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP), la interleucina 6 (IL-6) y el factor de necrosis tumoral (TNF) -α observados en la ERC en etapa 4 (tasa de filtración glomerular estimada 15-29 ml/ min/1.73 m2) en comparación con la ERC en estadio 2 (tasa de filtración glomerular estimada 60-89 ml/min/1,73 m2) se explica en parte por los niveles circulantes más altos de URM (sulfato de p-cresil y sulfato de indoxilo) en la etapa 4 de la ERC, y
  2. La suplementación dietética en la etapa 4 de la ERC con 30 g/d de una fibra soluble Psyllium (nombre de marca-Metamucil TM) disminuirá los niveles circulantes de URM y, por lo tanto, disminuirá los niveles séricos de marcadores de inflamación y los niveles urinarios de factor de crecimiento transformante (TGF)-β, un marcador de fibrosis renal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah nephrology clinics, the internal medicine and endocrinology clinics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con o sin diabetes y ERC en estadio 1 o 2 (tasa de filtración glomerular estimada > 60 ml/min/1,73 m2) con tira reactiva de orina positiva para proteínas o albúmina/creatinina en orina > 30 mg/g de creatinina; o
  • ERC en etapa 3 o 4 (tasa de filtración glomerular estimada < 60 a 15 ml/min/1,73 m2).

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas
  • Prisioneros
  • Obstrucción intestinal
  • Inscritos en otros estudios de intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Enfermedad Renal Crónica Etapa 3-4
Los participantes del estudio con CKD en etapa 3 o 4 recibirán 15 gramos/día de psyllium de fibra soluble durante la primera semana, seguidos de 30 gramos/día de psyllium de fibra soluble durante 4 meses.
15 gramos/día durante 1 semana, seguido de 30 gramos/día durante 4 meses
Otros nombres:
  • Metamucil
Sin intervención: Enfermedad Renal Crónica Etapa 1-2
Los participantes del estudio con ERC en etapa 1 o 2 no recibirán el tratamiento del estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
concentración sérica de sulfato de p-cresil
Periodo de tiempo: 4 meses
Comparación de la concentración de sulfato de p-cresilo en suero entre sujetos con ERC en estadio 3-4 (después del tratamiento con fibra soluble de zaragatona) y sujetos con ERC en estadio 1-2 (que no recibieron tratamiento del estudio)
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración sérica de sulfato de indoxil
Periodo de tiempo: 4 meses
Comparación de la concentración de sulfato de indoxil en suero entre sujetos con ERC en estadio 3-4 (después del tratamiento con fibra soluble de psyllium) y sujetos con ERC en estadio 1-2 (que no recibieron tratamiento del estudio)
4 meses
Concentración sérica de interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: 4 meses
Comparación de la concentración sérica de IL-6 entre sujetos con ERC en estadios 3-4 (después del tratamiento con fibra soluble de zaragatona) y sujetos con ERC en estadios 1-2 (que no recibieron ningún tratamiento del estudio)
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nestor Almeida, MD, University of Utah

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB_00052609

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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