- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01838330
Effets d'une supplémentation élevée en fibres alimentaires dans l'insuffisance rénale chronique diabétique
Effets d'une supplémentation en fibres alimentaires élevées sur les molécules de rétention urémique et l'inflammation dans l'insuffisance rénale chronique diabétique (IRC)
La perte de la fonction rénale entraîne une accumulation dans le sang de molécules qui sont soit excrétées soit métabolisées par le rein. Collectivement, ces molécules sont appelées molécules de rétention urémique (URM) ou toxines. Il est de plus en plus reconnu que les métabolites bactériens du côlon comme le sulfate de p-crésyle et le sulfate d'indoxyle qui sont absorbés par le côlon et excrétés par le rein peuvent contribuer au pool de composés impliqués dans la toxicité urémique. En effet, ces MRN ont été associés à des niveaux accrus de marqueurs d'inflammation, à la progression de l'insuffisance rénale chronique (IRC), aux maladies cardiovasculaires et à la mortalité globale chez les patients atteints d'IRC et/ou d'hémodialyse. Par conséquent, les interventions qui ciblent la production ou l'absorption d'URM par l'intestin pourraient diminuer l'inflammation et le stress oxydatif couramment observés dans le milieu urémique. Les données de l'Enquête nationale sur la santé et la nutrition III (NHANES III) montrent qu'un apport élevé en fibres alimentaires est associé à une diminution des taux sériques de protéine C-réactive (CRP) chez les personnes avec et sans IRC et ces associations sont beaucoup plus fortes dans la population IRC. Une explication possible de cet effet est qu'un régime riche en fibres chez les patients atteints d'IRC module la production bactérienne, l'absorption intestinale et enfin les taux sériques d'URM comme le sulfate de p-crésyle et le sulfate d'indoxyle, ce qui entraîne une diminution de l'inflammation.
OBJECTIFS:
Hypothèse:
- Des taux sériques plus élevés de marqueurs d'inflammation tels que la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP), l'interleukine 6 (IL-6) et le facteur de nécrose tumorale (TNF) -α observés au stade 4 CKD (taux de filtration glomérulaire estimé 15-29 ml/ min/1.73 m2) par rapport au stade 2 CKD (taux de filtration glomérulaire estimé 60-89 ml/min/1,73 m2) s'explique en partie par les taux circulants plus élevés d'URM (sulfate de p-crésyle et sulfate d'indoxyle) au stade 4 CKD, et
- La supplémentation alimentaire au stade 4 CKD avec 30g/j d'une fibre soluble Psyllium (nom de marque-Metamucil TM) diminuera les niveaux circulants d'URM et ainsi, diminuera les niveaux sériques des marqueurs de l'inflammation et les niveaux urinaires du facteur de croissance transformant (TGF)-β, un marqueur de la fibrose rénale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- University of Utah nephrology clinics, the internal medicine and endocrinology clinics
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec ou sans diabète et stade 1 ou 2 CKD (taux de filtration glomérulaire estimé > 60 mL/min/1,73 m2) avec bandelette urinaire positive pour les protéines ou albumine/créatinine urinaire > 30 mg/g de créatinine ; ou
- Stade 3 ou 4 CKD (taux de filtration glomérulaire estimé < 60 à 15 mL/min/1,73 m2).
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Les prisonniers
- Une occlusion intestinale
- Inscrit dans d'autres études interventionnelles.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Maladie rénale chronique stade 3-4
Les participants à l'étude atteints d'IRC de stade 3 ou 4 recevront 15 grammes/jour de psyllium en fibres solubles pendant la première semaine, suivis de 30 grammes/jour de psyllium en fibres solubles pendant 4 mois.
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15 grammes/jour pendant 1 semaine, suivi de 30 grammes/jour pendant 4 mois
Autres noms:
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Aucune intervention: Maladie rénale chronique stade 1-2
Les participants à l'étude atteints d'IRC de stade 1 ou 2 ne recevront pas le traitement de l'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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concentration sérique de sulfate de p-crésyle
Délai: 4 mois
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Comparaison de la concentration sérique de p-crésylsulfate entre les sujets CKD de stade 3-4 (après un traitement avec des fibres solubles de psyllium) et les sujets CKD de stade 1-2 (n'ayant reçu aucun traitement à l'étude)
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration sérique de sulfate d'indoxyle
Délai: 4 mois
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Comparaison de la concentration sérique de sulfate d'indoxyle entre les sujets CKD de stade 3-4 (après un traitement avec des fibres solubles de psyllium) et les sujets CKD de stade 1-2 (n'ayant reçu aucun traitement à l'étude)
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4 mois
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Concentration sérique d'interleukine-6 (IL-6)
Délai: 4 mois
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Comparaison de la concentration sérique d'IL-6 entre les sujets CKD de stade 3-4 (après un traitement avec des fibres solubles de psyllium) et les sujets CKD de stade 1-2 (n'ayant reçu aucun traitement à l'étude)
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nestor Almeida, MD, University of Utah
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB_00052609
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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