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Effets d'une supplémentation élevée en fibres alimentaires dans l'insuffisance rénale chronique diabétique

9 août 2016 mis à jour par: Srinvasan Beddhu, University of Utah

Effets d'une supplémentation en fibres alimentaires élevées sur les molécules de rétention urémique et l'inflammation dans l'insuffisance rénale chronique diabétique (IRC)

La perte de la fonction rénale entraîne une accumulation dans le sang de molécules qui sont soit excrétées soit métabolisées par le rein. Collectivement, ces molécules sont appelées molécules de rétention urémique (URM) ou toxines. Il est de plus en plus reconnu que les métabolites bactériens du côlon comme le sulfate de p-crésyle et le sulfate d'indoxyle qui sont absorbés par le côlon et excrétés par le rein peuvent contribuer au pool de composés impliqués dans la toxicité urémique. En effet, ces MRN ont été associés à des niveaux accrus de marqueurs d'inflammation, à la progression de l'insuffisance rénale chronique (IRC), aux maladies cardiovasculaires et à la mortalité globale chez les patients atteints d'IRC et/ou d'hémodialyse. Par conséquent, les interventions qui ciblent la production ou l'absorption d'URM par l'intestin pourraient diminuer l'inflammation et le stress oxydatif couramment observés dans le milieu urémique. Les données de l'Enquête nationale sur la santé et la nutrition III (NHANES III) montrent qu'un apport élevé en fibres alimentaires est associé à une diminution des taux sériques de protéine C-réactive (CRP) chez les personnes avec et sans IRC et ces associations sont beaucoup plus fortes dans la population IRC. Une explication possible de cet effet est qu'un régime riche en fibres chez les patients atteints d'IRC module la production bactérienne, l'absorption intestinale et enfin les taux sériques d'URM comme le sulfate de p-crésyle et le sulfate d'indoxyle, ce qui entraîne une diminution de l'inflammation.

OBJECTIFS:

Hypothèse:

  1. Des taux sériques plus élevés de marqueurs d'inflammation tels que la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP), l'interleukine 6 (IL-6) et le facteur de nécrose tumorale (TNF) -α observés au stade 4 CKD (taux de filtration glomérulaire estimé 15-29 ml/ min/1.73 m2) par rapport au stade 2 CKD (taux de filtration glomérulaire estimé 60-89 ml/min/1,73 m2) s'explique en partie par les taux circulants plus élevés d'URM (sulfate de p-crésyle et sulfate d'indoxyle) au stade 4 CKD, et
  2. La supplémentation alimentaire au stade 4 CKD avec 30g/j d'une fibre soluble Psyllium (nom de marque-Metamucil TM) diminuera les niveaux circulants d'URM et ainsi, diminuera les niveaux sériques des marqueurs de l'inflammation et les niveaux urinaires du facteur de croissance transformant (TGF)-β, un marqueur de la fibrose rénale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • University of Utah nephrology clinics, the internal medicine and endocrinology clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec ou sans diabète et stade 1 ou 2 CKD (taux de filtration glomérulaire estimé > 60 mL/min/1,73 m2) avec bandelette urinaire positive pour les protéines ou albumine/créatinine urinaire > 30 mg/g de créatinine ; ou
  • Stade 3 ou 4 CKD (taux de filtration glomérulaire estimé < 60 à 15 mL/min/1,73 m2).

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes
  • Les prisonniers
  • Une occlusion intestinale
  • Inscrit dans d'autres études interventionnelles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Maladie rénale chronique stade 3-4
Les participants à l'étude atteints d'IRC de stade 3 ou 4 recevront 15 grammes/jour de psyllium en fibres solubles pendant la première semaine, suivis de 30 grammes/jour de psyllium en fibres solubles pendant 4 mois.
15 grammes/jour pendant 1 semaine, suivi de 30 grammes/jour pendant 4 mois
Autres noms:
  • Métamucil
Aucune intervention: Maladie rénale chronique stade 1-2
Les participants à l'étude atteints d'IRC de stade 1 ou 2 ne recevront pas le traitement de l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
concentration sérique de sulfate de p-crésyle
Délai: 4 mois
Comparaison de la concentration sérique de p-crésylsulfate entre les sujets CKD de stade 3-4 (après un traitement avec des fibres solubles de psyllium) et les sujets CKD de stade 1-2 (n'ayant reçu aucun traitement à l'étude)
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sérique de sulfate d'indoxyle
Délai: 4 mois
Comparaison de la concentration sérique de sulfate d'indoxyle entre les sujets CKD de stade 3-4 (après un traitement avec des fibres solubles de psyllium) et les sujets CKD de stade 1-2 (n'ayant reçu aucun traitement à l'étude)
4 mois
Concentration sérique d'interleukine-6 ​​(IL-6)
Délai: 4 mois
Comparaison de la concentration sérique d'IL-6 entre les sujets CKD de stade 3-4 (après un traitement avec des fibres solubles de psyllium) et les sujets CKD de stade 1-2 (n'ayant reçu aucun traitement à l'étude)
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nestor Almeida, MD, University of Utah

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2013

Première publication (Estimation)

24 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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