Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji błonnikiem pokarmowym w przewlekłej chorobie nerek z cukrzycą

9 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Srinvasan Beddhu, University of Utah

Wpływ suplementacji błonnikiem pokarmowym na molekuły retencyjne mocznicy i stan zapalny w przewlekłej chorobie nerek (CKD) w przebiegu cukrzycy

Utrata funkcji nerek powoduje gromadzenie się we krwi cząsteczek, które są wydalane lub metabolizowane przez nerki. Łącznie cząsteczki te nazywane są cząsteczkami retencji mocznicy (URM) lub toksynami. Coraz częściej uznaje się, że metabolity bakterii okrężnicy, takie jak siarczan p-krezylu i siarczan indoksylu, które są wchłaniane z okrężnicy i wydalane przez nerki, mogą przyczyniać się do puli związków odpowiedzialnych za toksyczność mocznicową. Rzeczywiście, te URM zostały powiązane ze zwiększonymi poziomami markerów stanu zapalnego, progresją przewlekłej choroby nerek (CKD), chorobami sercowo-naczyniowymi i ogólną śmiertelnością u pacjentów z PChN i/lub hemodializami. Dlatego interwencje ukierunkowane na produkcję lub wchłanianie URM z jelit mogą zmniejszyć stan zapalny i stres oksydacyjny, które są powszechnie obserwowane w środowisku mocznicowym. Dane z National Health and Nutrition Examination Survey III (NHANES III) pokazują, że wysokie spożycie błonnika pokarmowego wiąże się ze zmniejszonym poziomem białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy u osób z przewlekłą chorobą nerek i bez, a powiązania te są znacznie silniejsze w populacji z przewlekłą chorobą nerek. Możliwym wyjaśnieniem tego efektu jest to, że dieta bogata w błonnik u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek moduluje produkcję bakterii, wchłanianie jelitowe i ostatecznie poziomy URM w surowicy, takich jak siarczan p-krezylu i siarczan indoksylu, co z kolei powoduje zmniejszenie stanu zapalnego.

CELE:

Hipoteza:

  1. Wyższe poziomy w surowicy markerów stanu zapalnego, takich jak wysokoczułe białko C-reaktywne (hsCRP), interleukina 6 (IL-6) i czynnik martwicy nowotworu (TNF) -α obserwowane w 4. min/1,73 m2) w porównaniu z przewlekłą chorobą nerek w stadium 2 (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego 60-89 ml/min/1,73 m2) jest częściowo wyjaśnione wyższymi poziomami krążących URM (siarczanu p-krezylu i siarczanu indoksylu) w 4. stadium CKD oraz
  2. Suplementacja diety w stadium 4 PChN 30g/d rozpuszczalnego błonnika Psyllium (nazwa handlowa-Metamucil TM) obniży poziom krążących URM, a tym samym obniży poziom markerów stanu zapalnego w surowicy i poziom transformującego czynnika wzrostu (TGF)-β w moczu, marker zwłóknienia nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah nephrology clinics, the internal medicine and endocrinology clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą lub bez cukrzycy i przewlekłą chorobą nerek w stadium 1 lub 2 (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego > 60 ml/min/1,73 m2) z wynikiem testu paskowego moczu na obecność białka lub albuminy/kreatyniny w moczu > 30 mg/g kreatyniny; lub
  • PChN stopnia 3 lub 4 (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego < 60 do 15 ml/min/1,73 m2).

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Więźniowie
  • Niedrożność jelit
  • Włączono do innych badań interwencyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przewlekła choroba nerek Etap 3-4
Uczestnicy badania z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3 lub 4 otrzymają 15 gramów dziennie rozpuszczalnego błonnika psyllium przez pierwszy tydzień, a następnie 30 gramów dziennie rozpuszczalnego błonnika psyllium przez 4 miesiące.
15 gramów dziennie przez 1 tydzień, a następnie 30 gramów dziennie przez 4 miesiące
Inne nazwy:
  • Metamucil
Brak interwencji: Przewlekła choroba nerek Etap 1-2
Uczestnicy badania z przewlekłą chorobą nerek w stadium 1 lub 2 nie otrzymają leczenia w ramach badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stężenie siarczanu p-krezylu w surowicy
Ramy czasowe: 4 miesiące
Porównanie stężenia siarczanu p-krezylu w surowicy u pacjentów z PChN w stadium 3-4 (po leczeniu rozpuszczalnym błonnikiem psyllium) i pacjentami z CKD w stadium 1-2 (nieotrzymujących badanego leku)
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie siarczanu indoksylu w surowicy
Ramy czasowe: 4 miesiące
Porównanie stężenia siarczanu indoksylu w surowicy pacjentów z CKD w stadium 3-4 (po leczeniu rozpuszczalnym błonnikiem psyllium) i pacjentami z PChN w stadium 1-2 (nieotrzymujących badanego leku)
4 miesiące
Stężenie interleukiny-6 (IL-6) w surowicy
Ramy czasowe: 4 miesiące
Porównanie stężenia IL-6 w surowicy pacjentów z PChN w stadium 3-4 (po leczeniu rozpuszczalnym błonnikiem psyllium) i pacjentami z PChN w stadium 1-2 (nieotrzymujących badanego leku)
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nestor Almeida, MD, University of Utah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj