- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01838330
Wpływ suplementacji błonnikiem pokarmowym w przewlekłej chorobie nerek z cukrzycą
Wpływ suplementacji błonnikiem pokarmowym na molekuły retencyjne mocznicy i stan zapalny w przewlekłej chorobie nerek (CKD) w przebiegu cukrzycy
Utrata funkcji nerek powoduje gromadzenie się we krwi cząsteczek, które są wydalane lub metabolizowane przez nerki. Łącznie cząsteczki te nazywane są cząsteczkami retencji mocznicy (URM) lub toksynami. Coraz częściej uznaje się, że metabolity bakterii okrężnicy, takie jak siarczan p-krezylu i siarczan indoksylu, które są wchłaniane z okrężnicy i wydalane przez nerki, mogą przyczyniać się do puli związków odpowiedzialnych za toksyczność mocznicową. Rzeczywiście, te URM zostały powiązane ze zwiększonymi poziomami markerów stanu zapalnego, progresją przewlekłej choroby nerek (CKD), chorobami sercowo-naczyniowymi i ogólną śmiertelnością u pacjentów z PChN i/lub hemodializami. Dlatego interwencje ukierunkowane na produkcję lub wchłanianie URM z jelit mogą zmniejszyć stan zapalny i stres oksydacyjny, które są powszechnie obserwowane w środowisku mocznicowym. Dane z National Health and Nutrition Examination Survey III (NHANES III) pokazują, że wysokie spożycie błonnika pokarmowego wiąże się ze zmniejszonym poziomem białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy u osób z przewlekłą chorobą nerek i bez, a powiązania te są znacznie silniejsze w populacji z przewlekłą chorobą nerek. Możliwym wyjaśnieniem tego efektu jest to, że dieta bogata w błonnik u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek moduluje produkcję bakterii, wchłanianie jelitowe i ostatecznie poziomy URM w surowicy, takich jak siarczan p-krezylu i siarczan indoksylu, co z kolei powoduje zmniejszenie stanu zapalnego.
CELE:
Hipoteza:
- Wyższe poziomy w surowicy markerów stanu zapalnego, takich jak wysokoczułe białko C-reaktywne (hsCRP), interleukina 6 (IL-6) i czynnik martwicy nowotworu (TNF) -α obserwowane w 4. min/1,73 m2) w porównaniu z przewlekłą chorobą nerek w stadium 2 (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego 60-89 ml/min/1,73 m2) jest częściowo wyjaśnione wyższymi poziomami krążących URM (siarczanu p-krezylu i siarczanu indoksylu) w 4. stadium CKD oraz
- Suplementacja diety w stadium 4 PChN 30g/d rozpuszczalnego błonnika Psyllium (nazwa handlowa-Metamucil TM) obniży poziom krążących URM, a tym samym obniży poziom markerów stanu zapalnego w surowicy i poziom transformującego czynnika wzrostu (TGF)-β w moczu, marker zwłóknienia nerek.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- University of Utah nephrology clinics, the internal medicine and endocrinology clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z cukrzycą lub bez cukrzycy i przewlekłą chorobą nerek w stadium 1 lub 2 (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego > 60 ml/min/1,73 m2) z wynikiem testu paskowego moczu na obecność białka lub albuminy/kreatyniny w moczu > 30 mg/g kreatyniny; lub
- PChN stopnia 3 lub 4 (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego < 60 do 15 ml/min/1,73 m2).
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- Więźniowie
- Niedrożność jelit
- Włączono do innych badań interwencyjnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przewlekła choroba nerek Etap 3-4
Uczestnicy badania z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3 lub 4 otrzymają 15 gramów dziennie rozpuszczalnego błonnika psyllium przez pierwszy tydzień, a następnie 30 gramów dziennie rozpuszczalnego błonnika psyllium przez 4 miesiące.
|
15 gramów dziennie przez 1 tydzień, a następnie 30 gramów dziennie przez 4 miesiące
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Przewlekła choroba nerek Etap 1-2
Uczestnicy badania z przewlekłą chorobą nerek w stadium 1 lub 2 nie otrzymają leczenia w ramach badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stężenie siarczanu p-krezylu w surowicy
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Porównanie stężenia siarczanu p-krezylu w surowicy u pacjentów z PChN w stadium 3-4 (po leczeniu rozpuszczalnym błonnikiem psyllium) i pacjentami z CKD w stadium 1-2 (nieotrzymujących badanego leku)
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie siarczanu indoksylu w surowicy
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Porównanie stężenia siarczanu indoksylu w surowicy pacjentów z CKD w stadium 3-4 (po leczeniu rozpuszczalnym błonnikiem psyllium) i pacjentami z PChN w stadium 1-2 (nieotrzymujących badanego leku)
|
4 miesiące
|
|
Stężenie interleukiny-6 (IL-6) w surowicy
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Porównanie stężenia IL-6 w surowicy pacjentów z PChN w stadium 3-4 (po leczeniu rozpuszczalnym błonnikiem psyllium) i pacjentami z PChN w stadium 1-2 (nieotrzymujących badanego leku)
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nestor Almeida, MD, University of Utah
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB_00052609
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .