Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av høy kostfibertilskudd ved diabetisk kronisk nyresykdom

9. august 2016 oppdatert av: Srinvasan Beddhu, University of Utah

Effekter av høy kostfibertilskudd på uremiske retensjonsmolekyler og betennelse ved diabetisk kronisk nyresykdom (CKD)

Tap av nyrefunksjon resulterer i akkumulering i blodet av molekyler som enten skilles ut eller metaboliseres av nyrene. Samlet kalles disse molekylene uremiske retensjonsmolekyler (URM) eller toksiner. Det er stadig mer anerkjent at bakterielle metabolitter i tykktarmen som p-kresylsulfat og indoksylsulfat som absorberes fra tykktarmen og skilles ut av nyrene kan bidra til mengden av forbindelser som er implisitt i uremisk toksisitet. Disse URM-ene har faktisk vært knyttet til økte nivåer av betennelsesmarkører, progresjon av kronisk nyresykdom (CKD), kardiovaskulær sykdom og total dødelighet hos CKD- og/eller hemodialysepasienter. Derfor kan intervensjoner som retter seg mot produksjon eller absorpsjon av URM fra tarmen redusere betennelse og oksidativt stress som ofte sees i det uremiske miljøet. National Health and Nutrition Examination Survey III (NHANES III) data viser at høyt kostfiberinntak er assosiert med reduserte serumnivåer av C-reaktivt protein (CRP) hos de med og uten CKD, og ​​disse assosiasjonene er mye sterkere i CKD-populasjonen. En mulig forklaring på denne effekten er at et fiberrikt kosthold hos CKD-pasienter modulerer bakterieproduksjonen, tarmabsorpsjonen og til slutt serumnivåene av URM som p-cresylsulfat og indoksylsulfat, som igjen resulterer i reduksjon i betennelse.

MÅL:

Hypotese:

  1. Høyere serumnivåer av markører for betennelse som høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP), interleukin 6 (IL-6) og tumornekrosefaktor (TNF) -α sett i stadium 4 CKD (estimert glomerulær filtrasjonshastighet 15-29 ml/ min/1,73 m2) sammenlignet med stadium 2 CKD (estimert glomerulær filtreringshastighet 60-89 ml/min/1,73 m2) er delvis forklart av de høyere sirkulerende nivåene av URM (p-cresylsulfat og indoksylsulfat) i stadium 4 CKD, og
  2. Kosttilskudd i stadium 4 CKD med 30 g/d av en løselig fiber Psyllium (merkenavn-Metamucil TM) vil redusere sirkulerende URM-nivåer og dermed redusere serumnivåer av betennelsesmarkører og urinnivåer av transformerende vekstfaktor (TGF)-β, en markør for nyrefibrose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah nephrology clinics, the internal medicine and endocrinology clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med eller uten diabetes og stadium 1 eller 2 CKD (estimert glomerulær filtreringshastighet > 60 ml/min/1,73 m2) med urinpeilepinne positiv for protein eller urinalbumin/kreatinin > 30 mg/g kreatinin; eller
  • Stadium 3 eller 4 CKD (estimert glomerulær filtreringshastighet < 60 til 15 ml/min/1,73 m2).

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Fanger
  • Tarmobstruksjon
  • Registrert i andre intervensjonsstudier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kronisk nyresykdom stadium 3-4
Studiedeltakere med stadium 3 eller 4 CKD vil motta 15 gram/dag med løselig fiber psyllium den første uken, etterfulgt av 30 gram/dag av en løselig fiber psyllium i 4 måneder.
15 gram/dag i 1 uke, etterfulgt av 30 gram/dag i 4 måneder
Andre navn:
  • Metamucil
Ingen inngripen: Kronisk nyresykdom stadium 1-2
Studiedeltakere med stadium 1 eller 2 CKD vil ikke motta studiebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
p-kresylsulfat serumkonsentrasjon
Tidsramme: 4 måneder
Sammenligning av serum-p-cresylsulfat-konsentrasjon mellom stadium 3-4 CKD-individer (etter behandling med løselig fiber psyllium) og stadium 1-2 CKD-personer (som ikke har mottatt noen studiebehandling)
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Indoksylsulfat serumkonsentrasjon
Tidsramme: 4 måneder
Sammenligning av serumindoksylsulfatkonsentrasjon mellom stadium 3-4 CKD-individer (etter behandling med løselig fiber psyllium) og stadium 1-2 CKD-individer (som ikke har mottatt noen studiebehandling)
4 måneder
Interleukin-6 (IL-6) serumkonsentrasjon
Tidsramme: 4 måneder
Sammenligning av serum IL-6-konsentrasjon mellom stadium 3-4 CKD-personer (etter behandling med løselig fiber psyllium) og stadium 1-2 CKD-pasienter (som ikke har mottatt noen studiebehandling)
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nestor Almeida, MD, University of Utah

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

24. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere