- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01838330
Effekter av høy kostfibertilskudd ved diabetisk kronisk nyresykdom
Effekter av høy kostfibertilskudd på uremiske retensjonsmolekyler og betennelse ved diabetisk kronisk nyresykdom (CKD)
Tap av nyrefunksjon resulterer i akkumulering i blodet av molekyler som enten skilles ut eller metaboliseres av nyrene. Samlet kalles disse molekylene uremiske retensjonsmolekyler (URM) eller toksiner. Det er stadig mer anerkjent at bakterielle metabolitter i tykktarmen som p-kresylsulfat og indoksylsulfat som absorberes fra tykktarmen og skilles ut av nyrene kan bidra til mengden av forbindelser som er implisitt i uremisk toksisitet. Disse URM-ene har faktisk vært knyttet til økte nivåer av betennelsesmarkører, progresjon av kronisk nyresykdom (CKD), kardiovaskulær sykdom og total dødelighet hos CKD- og/eller hemodialysepasienter. Derfor kan intervensjoner som retter seg mot produksjon eller absorpsjon av URM fra tarmen redusere betennelse og oksidativt stress som ofte sees i det uremiske miljøet. National Health and Nutrition Examination Survey III (NHANES III) data viser at høyt kostfiberinntak er assosiert med reduserte serumnivåer av C-reaktivt protein (CRP) hos de med og uten CKD, og disse assosiasjonene er mye sterkere i CKD-populasjonen. En mulig forklaring på denne effekten er at et fiberrikt kosthold hos CKD-pasienter modulerer bakterieproduksjonen, tarmabsorpsjonen og til slutt serumnivåene av URM som p-cresylsulfat og indoksylsulfat, som igjen resulterer i reduksjon i betennelse.
MÅL:
Hypotese:
- Høyere serumnivåer av markører for betennelse som høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP), interleukin 6 (IL-6) og tumornekrosefaktor (TNF) -α sett i stadium 4 CKD (estimert glomerulær filtrasjonshastighet 15-29 ml/ min/1,73 m2) sammenlignet med stadium 2 CKD (estimert glomerulær filtreringshastighet 60-89 ml/min/1,73 m2) er delvis forklart av de høyere sirkulerende nivåene av URM (p-cresylsulfat og indoksylsulfat) i stadium 4 CKD, og
- Kosttilskudd i stadium 4 CKD med 30 g/d av en løselig fiber Psyllium (merkenavn-Metamucil TM) vil redusere sirkulerende URM-nivåer og dermed redusere serumnivåer av betennelsesmarkører og urinnivåer av transformerende vekstfaktor (TGF)-β, en markør for nyrefibrose.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- University of Utah nephrology clinics, the internal medicine and endocrinology clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med eller uten diabetes og stadium 1 eller 2 CKD (estimert glomerulær filtreringshastighet > 60 ml/min/1,73 m2) med urinpeilepinne positiv for protein eller urinalbumin/kreatinin > 30 mg/g kreatinin; eller
- Stadium 3 eller 4 CKD (estimert glomerulær filtreringshastighet < 60 til 15 ml/min/1,73 m2).
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- Fanger
- Tarmobstruksjon
- Registrert i andre intervensjonsstudier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kronisk nyresykdom stadium 3-4
Studiedeltakere med stadium 3 eller 4 CKD vil motta 15 gram/dag med løselig fiber psyllium den første uken, etterfulgt av 30 gram/dag av en løselig fiber psyllium i 4 måneder.
|
15 gram/dag i 1 uke, etterfulgt av 30 gram/dag i 4 måneder
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kronisk nyresykdom stadium 1-2
Studiedeltakere med stadium 1 eller 2 CKD vil ikke motta studiebehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
p-kresylsulfat serumkonsentrasjon
Tidsramme: 4 måneder
|
Sammenligning av serum-p-cresylsulfat-konsentrasjon mellom stadium 3-4 CKD-individer (etter behandling med løselig fiber psyllium) og stadium 1-2 CKD-personer (som ikke har mottatt noen studiebehandling)
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indoksylsulfat serumkonsentrasjon
Tidsramme: 4 måneder
|
Sammenligning av serumindoksylsulfatkonsentrasjon mellom stadium 3-4 CKD-individer (etter behandling med løselig fiber psyllium) og stadium 1-2 CKD-individer (som ikke har mottatt noen studiebehandling)
|
4 måneder
|
|
Interleukin-6 (IL-6) serumkonsentrasjon
Tidsramme: 4 måneder
|
Sammenligning av serum IL-6-konsentrasjon mellom stadium 3-4 CKD-personer (etter behandling med løselig fiber psyllium) og stadium 1-2 CKD-pasienter (som ikke har mottatt noen studiebehandling)
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nestor Almeida, MD, University of Utah
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB_00052609
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .