- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01838330
Effekter av kostfibertillskott vid diabetes kronisk njursjukdom
Effekter av kostfibertillskott på uremiska retentionsmolekyler och inflammation vid diabetisk kronisk njursjukdom (CKD)
Förlust av njurfunktion leder till ackumulering i blodet av molekyler som antingen utsöndras eller metaboliseras av njuren. Tillsammans kallas dessa molekyler för uremiska retentionsmolekyler (URM) eller toxiner. Det är alltmer erkänt att kolonbakteriemetaboliter som p-kresylsulfat och indoxylsulfat som absorberas från tjocktarmen och utsöndras av njurarna kan bidra till poolen av föreningar som är implicerade i uremisk toxicitet. Dessa URMs har faktiskt kopplats till ökade nivåer av inflammationsmarkörer, progression av kronisk njursjukdom (CKD), kardiovaskulär sjukdom och total dödlighet hos CKD- och/eller hemodialyspatienter. Därför kan interventioner som riktar sig mot produktionen eller absorptionen av URM från tarmen minska inflammation och oxidativ stress som vanligtvis ses i den uremiska miljön. Data från National Health and Nutrition Examination Survey III (NHANES III) visar att högt intag av kostfiber är associerat med minskade serumnivåer av C-reaktivt protein (CRP) hos de med och utan CKD och dessa associationer är mycket starkare i CKD-populationen. En möjlig förklaring till denna effekt är att en fiberrik diet hos patienter med kronisk njursjukdom modulerar bakterieproduktionen, tarmabsorptionen och slutligen serumnivåerna av URM som p-kresylsulfat och indoxylsulfat, vilket i sin tur resulterar i minskad inflammation.
MÅL:
Hypotes:
- Högre serumnivåer av markörer för inflammation såsom högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP), interleukin 6 (IL-6) och tumörnekrosfaktor (TNF) -α ses i stadium 4 CKD (uppskattad glomerulär filtrationshastighet 15-29 ml/ min/1,73 m2) jämfört med stadium 2 CKD (uppskattad glomerulär filtreringshastighet 60-89 ml/min/1,73 m2) förklaras delvis av de högre cirkulerande nivåerna av URM (p-kresylsulfat och indoxylsulfat) i steg 4 CKD, och
- Kosttillskott i stadium 4 CKD med 30g/dag av en löslig fiber Psyllium (varumärke-Metamucil TM) kommer att minska cirkulerande URMs nivåer och därigenom minska serumnivåerna av inflammationsmarkörer och urinnivåer av transformerande tillväxtfaktor (TGF)-β, en markör för njurfibros.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- University of Utah nephrology clinics, the internal medicine and endocrinology clinics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med eller utan diabetes och stadium 1 eller 2 CKD (uppskattad glomerulär filtrationshastighet > 60 ml/min/1,73 m2) med urinsticka positiv för protein eller urinalbumin/kreatinin > 30 mg/g kreatinin; eller
- Steg 3 eller 4 CKD (uppskattad glomerulär filtreringshastighet < 60 till 15 ml/min/1,73 m2).
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna
- Fångar
- Tarmobstruktion
- Inskriven i andra interventionsstudier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kronisk njursjukdom Steg 3-4
Studiedeltagare med stadium 3 eller 4 CKD kommer att få 15 gram/dag av löslig fiber psyllium under den första veckan, följt av 30 gram/dag av en löslig fiber psyllium i 4 månader.
|
15 gram/dag i 1 vecka, följt av 30 gram/dag i 4 månader
Andra namn:
|
Inget ingripande: Kronisk njursjukdom Steg 1-2
Studiedeltagare med stadium 1 eller 2 CKD kommer inte att få studiebehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
p-kresylsulfat serumkoncentration
Tidsram: 4 månader
|
Jämförelse av koncentrationen av p-kresylsulfat i serum mellan patienter i stadium 3-4 CKD (efter behandling med löslig fiber psyllium) och patienter i stadium 1-2 CKD (som inte har fått någon studiebehandling)
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Indoxylsulfat serumkoncentration
Tidsram: 4 månader
|
Jämförelse av koncentrationen av indoxylsulfat i serum mellan patienter i stadium 3-4 CKD (efter behandling med löslig fiber psyllium) och CKD-ämnen i stadium 1-2 (som inte har fått någon studiebehandling)
|
4 månader
|
Interleukin-6 (IL-6) serumkoncentration
Tidsram: 4 månader
|
Jämförelse av serumkoncentrationen av IL-6 mellan patienter med kronisk nyckling i steg 3-4 (efter behandling med löslig fiber psyllium) och patienter med kronisk sjukdom i stadium 1-2 (som inte har fått någon studiebehandling)
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nestor Almeida, MD, University of Utah
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB_00052609
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Njursjukdom
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Hans BahlmannLinkoeping UniversityRekryteringNjurcancer | Uretercancer | Andra specificerade störningar av njure och urinledare | Benign Neoplasm av Ureter | Calculus of Kidney and Ureter | Ureterisk reflux | Medfödd ureteranomali | Benign renal neoplasmSverige
Kliniska prövningar på psyllium
-
Procter and GambleAvslutad
-
Nutrabiotix, LLCRush University Medical CenterAvslutadFörstoppningsdominerande IBS (IBS-C)Förenta staterna
-
Hungkuang UniversityHar inte rekryterat ännuSchizofreni | Förstoppning | PsylliumTaiwan
-
Procter and GambleDuke UniversityAvslutadNedsatt fasteglukosFörenta staterna
-
University of NottinghamIronwood Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
Procter and GambleAvslutadIcke-insulinberoende diabetes mellitusFörenta staterna
-
Amsterdam UMC, location VUmcTeva Pharmaceuticals USAAvslutadFörstoppning
-
University of NottinghamAvslutadIrriterad tarmStorbritannien
-
US Department of Veterans AffairsAvslutadFekal inkontinensFörenta staterna
-
ESM Technologies, LLCAktiv, inte rekryterandeHudens elasticitet | Hydration | Hår hälsa | Hudbarriär mot vattenförlust | FingernagelhälsaFörenta staterna