Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av kostfibertillskott vid diabetes kronisk njursjukdom

9 augusti 2016 uppdaterad av: Srinvasan Beddhu, University of Utah

Effekter av kostfibertillskott på uremiska retentionsmolekyler och inflammation vid diabetisk kronisk njursjukdom (CKD)

Förlust av njurfunktion leder till ackumulering i blodet av molekyler som antingen utsöndras eller metaboliseras av njuren. Tillsammans kallas dessa molekyler för uremiska retentionsmolekyler (URM) eller toxiner. Det är alltmer erkänt att kolonbakteriemetaboliter som p-kresylsulfat och indoxylsulfat som absorberas från tjocktarmen och utsöndras av njurarna kan bidra till poolen av föreningar som är implicerade i uremisk toxicitet. Dessa URMs har faktiskt kopplats till ökade nivåer av inflammationsmarkörer, progression av kronisk njursjukdom (CKD), kardiovaskulär sjukdom och total dödlighet hos CKD- och/eller hemodialyspatienter. Därför kan interventioner som riktar sig mot produktionen eller absorptionen av URM från tarmen minska inflammation och oxidativ stress som vanligtvis ses i den uremiska miljön. Data från National Health and Nutrition Examination Survey III (NHANES III) visar att högt intag av kostfiber är associerat med minskade serumnivåer av C-reaktivt protein (CRP) hos de med och utan CKD och dessa associationer är mycket starkare i CKD-populationen. En möjlig förklaring till denna effekt är att en fiberrik diet hos patienter med kronisk njursjukdom modulerar bakterieproduktionen, tarmabsorptionen och slutligen serumnivåerna av URM som p-kresylsulfat och indoxylsulfat, vilket i sin tur resulterar i minskad inflammation.

MÅL:

Hypotes:

  1. Högre serumnivåer av markörer för inflammation såsom högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP), interleukin 6 (IL-6) och tumörnekrosfaktor (TNF) -α ses i stadium 4 CKD (uppskattad glomerulär filtrationshastighet 15-29 ml/ min/1,73 m2) jämfört med stadium 2 CKD (uppskattad glomerulär filtreringshastighet 60-89 ml/min/1,73 m2) förklaras delvis av de högre cirkulerande nivåerna av URM (p-kresylsulfat och indoxylsulfat) i steg 4 CKD, och
  2. Kosttillskott i stadium 4 CKD med 30g/dag av en löslig fiber Psyllium (varumärke-Metamucil TM) kommer att minska cirkulerande URMs nivåer och därigenom minska serumnivåerna av inflammationsmarkörer och urinnivåer av transformerande tillväxtfaktor (TGF)-β, en markör för njurfibros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • University of Utah nephrology clinics, the internal medicine and endocrinology clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med eller utan diabetes och stadium 1 eller 2 CKD (uppskattad glomerulär filtrationshastighet > 60 ml/min/1,73 m2) med urinsticka positiv för protein eller urinalbumin/kreatinin > 30 mg/g kreatinin; eller
  • Steg 3 eller 4 CKD (uppskattad glomerulär filtreringshastighet < 60 till 15 ml/min/1,73 m2).

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna
  • Fångar
  • Tarmobstruktion
  • Inskriven i andra interventionsstudier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kronisk njursjukdom Steg 3-4
Studiedeltagare med stadium 3 eller 4 CKD kommer att få 15 gram/dag av löslig fiber psyllium under den första veckan, följt av 30 gram/dag av en löslig fiber psyllium i 4 månader.
15 gram/dag i 1 vecka, följt av 30 gram/dag i 4 månader
Andra namn:
  • Metamucil
Inget ingripande: Kronisk njursjukdom Steg 1-2
Studiedeltagare med stadium 1 eller 2 CKD kommer inte att få studiebehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
p-kresylsulfat serumkoncentration
Tidsram: 4 månader
Jämförelse av koncentrationen av p-kresylsulfat i serum mellan patienter i stadium 3-4 CKD (efter behandling med löslig fiber psyllium) och patienter i stadium 1-2 CKD (som inte har fått någon studiebehandling)
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Indoxylsulfat serumkoncentration
Tidsram: 4 månader
Jämförelse av koncentrationen av indoxylsulfat i serum mellan patienter i stadium 3-4 CKD (efter behandling med löslig fiber psyllium) och CKD-ämnen i stadium 1-2 (som inte har fått någon studiebehandling)
4 månader
Interleukin-6 (IL-6) serumkoncentration
Tidsram: 4 månader
Jämförelse av serumkoncentrationen av IL-6 mellan patienter med kronisk nyckling i steg 3-4 (efter behandling med löslig fiber psyllium) och patienter med kronisk sjukdom i stadium 1-2 (som inte har fått någon studiebehandling)
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nestor Almeida, MD, University of Utah

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2013

Första postat (Uppskatta)

24 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njursjukdom

Kliniska prövningar på psyllium

3
Prenumerera