- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01838330
Účinky vysoké suplementace dietní vlákniny u diabetického chronického onemocnění ledvin
Účinky suplementace vysokým obsahem vlákniny na uremické retenční molekuly a zánět u diabetických chronických onemocnění ledvin (CKD)
Ztráta funkce ledvin má za následek akumulaci molekul v krvi, které jsou buď vylučovány nebo metabolizovány ledvinami. Souhrnně se tyto molekuly nazývají uremické retenční molekuly (URM) nebo toxiny. Stále více se uznává, že bakteriální metabolity tlustého střeva, jako je p-kresylsulfát a indoxylsulfát, které jsou absorbovány z tlustého střeva a vylučovány ledvinami, mohou přispívat k hromadění sloučenin implikovaných v uremické toxicitě. Tyto URM byly skutečně spojovány se zvýšenými hladinami zánětlivých markerů, progresí chronického onemocnění ledvin (CKD), kardiovaskulárním onemocněním a celkovou mortalitou u pacientů s CKD a/nebo hemodialyzovaných pacientů. Proto intervence, které se zaměřují na produkci nebo absorpci URM ze střeva, mohou snížit zánět a oxidační stres, které se běžně vyskytují v uremickém prostředí. Údaje z National Health and Nutrition Examination Survey III (NHANES III) ukazují, že vysoký příjem vlákniny ve stravě je spojen se sníženými hladinami C-reaktivního proteinu (CRP) v séru u pacientů s CKD a bez CK a tyto souvislosti jsou mnohem silnější v populaci CKD. Možným vysvětlením tohoto účinku je, že dieta s vysokým obsahem vlákniny u pacientů s CKD moduluje bakteriální produkci, střevní absorpci a nakonec sérové hladiny URM, jako je p-kresylsulfát a indoxylsulfát, což zase vede ke snížení zánětu.
CÍLE:
Hypotéza:
- Vyšší sérové hladiny markerů zánětu, jako je vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP), interleukin 6 (IL-6) a tumor nekrotizující faktor (TNF) -α, pozorované u stadia 4 CKD (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace 15-29 ml/ min/1,73 m2) ve srovnání se stádiem 2 CKD (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace 60-89 ml/min/1,73 m2) je částečně vysvětleno vyššími hladinami cirkulujících URM (p-kresylsulfát a indoxylsulfát) ve stádiu 4 CKD a
- Doplnění stravy ve stadiu 4 CKD s 30 g/den rozpustné vlákniny Psyllium (značka-Metamucil TM) sníží hladiny cirkulujících URM, a tím sníží sérové hladiny zánětlivých markerů a hladiny transformačního růstového faktoru (TGF)-β v moči, a marker fibrózy ledvin.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- University of Utah nephrology clinics, the internal medicine and endocrinology clinics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diabetem nebo bez něj a CKD stadia 1 nebo 2 (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace > 60 ml/min/1,73 m2) s močovou měrkou pozitivní na protein nebo albumin/kreatinin v moči > 30 mg/g kreatininu; nebo
- Stádium 3 nebo 4 CKD (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 60 až 15 ml/min/1,73 m2).
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Vězni
- Střevní obstrukce
- Zařazen do jiných intervenčních studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chronické onemocnění ledvin Fáze 3-4
Účastníci studie se stádiem 3 nebo 4 CKD budou dostávat 15 gramů/den rozpustné vlákniny psyllium po dobu prvního týdne, poté 30 gramů/den rozpustné vlákniny psyllium po dobu 4 měsíců.
|
15 gramů/den po dobu 1 týdne, poté 30 gramů/den po dobu 4 měsíců
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Chronické onemocnění ledvin Fáze 1-2
Účastníci studie se stádiem 1 nebo 2 CKD nebudou dostávat studijní léčbu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
koncentrace p-kresylsulfátu v séru
Časové okno: 4 měsíce
|
Srovnání sérové koncentrace p-kresylsulfátu mezi subjekty ve fázi 3-4 CKD (po léčbě rozpustnou vlákninou psyllium) a subjekty ve fázi 1-2 CKD (které nepodstoupily žádnou studijní léčbu)
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace indoxylsulfátu v séru
Časové okno: 4 měsíce
|
Srovnání sérové koncentrace indoxylsulfátu mezi subjekty ve fázi 3-4 CKD (po léčbě rozpustnou vlákninou psyllium) a subjekty ve fázi 1-2 s CKD (které nedostaly žádnou studijní léčbu)
|
4 měsíce
|
|
Koncentrace interleukinu-6 (IL-6) v séru
Časové okno: 4 měsíce
|
Srovnání sérové koncentrace IL-6 mezi subjekty ve fázi 3-4 CKD (po léčbě rozpustnou vlákninou psyllium) a subjekty ve fázi 1-2 s CKD (které nepodstoupily žádnou studijní léčbu)
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nestor Almeida, MD, University of Utah
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB_00052609
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na psyllium
-
Hungkuang UniversityDokončenoSchizofrenie | ZácpaTchaj-wan
-
Unity Health TorontoNeznámýHypercholesterolémie | Kardiovaskulární rizikový faktor
-
Federal University of Minas GeraisMax NutriNábor
-
Procter and GambleDuke UniversityDokončenoZhoršená glukóza nalačnoSpojené státy
-
Francesco GabrielliDokončenoZácpa | InkontinenceItálie
-
US Department of Veterans AffairsDokončenoFekální inkontinenceSpojené státy
-
Nutrabiotix, LLCRush University Medical CenterUkončenoIBS s převládající zácpou (IBS-C)Spojené státy
-
University of NottinghamIronwood Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno
-
University of NottinghamDokončenoPodrážděné střevoSpojené království
-
Amsterdam UMC, location VUmcTeva Pharmaceuticals USADokončeno