Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky vysoké suplementace dietní vlákniny u diabetického chronického onemocnění ledvin

9. srpna 2016 aktualizováno: Srinvasan Beddhu, University of Utah

Účinky suplementace vysokým obsahem vlákniny na uremické retenční molekuly a zánět u diabetických chronických onemocnění ledvin (CKD)

Ztráta funkce ledvin má za následek akumulaci molekul v krvi, které jsou buď vylučovány nebo metabolizovány ledvinami. Souhrnně se tyto molekuly nazývají uremické retenční molekuly (URM) nebo toxiny. Stále více se uznává, že bakteriální metabolity tlustého střeva, jako je p-kresylsulfát a indoxylsulfát, které jsou absorbovány z tlustého střeva a vylučovány ledvinami, mohou přispívat k hromadění sloučenin implikovaných v uremické toxicitě. Tyto URM byly skutečně spojovány se zvýšenými hladinami zánětlivých markerů, progresí chronického onemocnění ledvin (CKD), kardiovaskulárním onemocněním a celkovou mortalitou u pacientů s CKD a/nebo hemodialyzovaných pacientů. Proto intervence, které se zaměřují na produkci nebo absorpci URM ze střeva, mohou snížit zánět a oxidační stres, které se běžně vyskytují v uremickém prostředí. Údaje z National Health and Nutrition Examination Survey III (NHANES III) ukazují, že vysoký příjem vlákniny ve stravě je spojen se sníženými hladinami C-reaktivního proteinu (CRP) v séru u pacientů s CKD a bez CK a tyto souvislosti jsou mnohem silnější v populaci CKD. Možným vysvětlením tohoto účinku je, že dieta s vysokým obsahem vlákniny u pacientů s CKD moduluje bakteriální produkci, střevní absorpci a nakonec sérové ​​hladiny URM, jako je p-kresylsulfát a indoxylsulfát, což zase vede ke snížení zánětu.

CÍLE:

Hypotéza:

  1. Vyšší sérové ​​hladiny markerů zánětu, jako je vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP), interleukin 6 (IL-6) a tumor nekrotizující faktor (TNF) -α, pozorované u stadia 4 CKD (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace 15-29 ml/ min/1,73 m2) ve srovnání se stádiem 2 CKD (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace 60-89 ml/min/1,73 m2) je částečně vysvětleno vyššími hladinami cirkulujících URM (p-kresylsulfát a indoxylsulfát) ve stádiu 4 CKD a
  2. Doplnění stravy ve stadiu 4 CKD s 30 g/den rozpustné vlákniny Psyllium (značka-Metamucil TM) sníží hladiny cirkulujících URM, a tím sníží sérové ​​hladiny zánětlivých markerů a hladiny transformačního růstového faktoru (TGF)-β v moči, a marker fibrózy ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah nephrology clinics, the internal medicine and endocrinology clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetem nebo bez něj a CKD stadia 1 nebo 2 (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace > 60 ml/min/1,73 m2) s močovou měrkou pozitivní na protein nebo albumin/kreatinin v moči > 30 mg/g kreatininu; nebo
  • Stádium 3 nebo 4 CKD (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 60 až 15 ml/min/1,73 m2).

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Vězni
  • Střevní obstrukce
  • Zařazen do jiných intervenčních studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chronické onemocnění ledvin Fáze 3-4
Účastníci studie se stádiem 3 nebo 4 CKD budou dostávat 15 gramů/den rozpustné vlákniny psyllium po dobu prvního týdne, poté 30 gramů/den rozpustné vlákniny psyllium po dobu 4 měsíců.
15 gramů/den po dobu 1 týdne, poté 30 gramů/den po dobu 4 měsíců
Ostatní jména:
  • Metamucil
Žádný zásah: Chronické onemocnění ledvin Fáze 1-2
Účastníci studie se stádiem 1 nebo 2 CKD nebudou dostávat studijní léčbu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
koncentrace p-kresylsulfátu v séru
Časové okno: 4 měsíce
Srovnání sérové ​​koncentrace p-kresylsulfátu mezi subjekty ve fázi 3-4 CKD (po léčbě rozpustnou vlákninou psyllium) a subjekty ve fázi 1-2 CKD (které nepodstoupily žádnou studijní léčbu)
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace indoxylsulfátu v séru
Časové okno: 4 měsíce
Srovnání sérové ​​koncentrace indoxylsulfátu mezi subjekty ve fázi 3-4 CKD (po léčbě rozpustnou vlákninou psyllium) a subjekty ve fázi 1-2 s CKD (které nedostaly žádnou studijní léčbu)
4 měsíce
Koncentrace interleukinu-6 (IL-6) v séru
Časové okno: 4 měsíce
Srovnání sérové ​​koncentrace IL-6 mezi subjekty ve fázi 3-4 CKD (po léčbě rozpustnou vlákninou psyllium) a subjekty ve fázi 1-2 s CKD (které nepodstoupily žádnou studijní léčbu)
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nestor Almeida, MD, University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na psyllium

Předplatit