- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01838330
Эффекты добавок с высоким содержанием пищевых волокон при диабетической хронической болезни почек
Влияние пищевых добавок с высоким содержанием клетчатки на молекулы, задерживающие уремию, и воспаление при диабетической хронической болезни почек (ХБП)
Потеря функции почек приводит к накоплению в крови молекул, которые либо выводятся, либо метаболизируются почками. В совокупности эти молекулы называются уремическими ретенционными молекулами (URM) или токсинами. Все чаще признается, что бактериальные метаболиты толстой кишки, такие как п-крезилсульфат и индоксилсульфат, которые всасываются из толстой кишки и выделяются почками, могут вносить вклад в пул соединений, связанных с уремической токсичностью. Действительно, эти URM были связаны с повышенным уровнем маркеров воспаления, прогрессированием хронической болезни почек (ХБП), сердечно-сосудистыми заболеваниями и общей смертностью у пациентов с ХБП и/или гемодиализом. Следовательно, вмешательства, направленные на выработку или абсорбцию URM из кишечника, могут уменьшить воспаление и окислительный стресс, которые обычно наблюдаются в уремической среде. Данные Национального исследования здоровья и питания III (NHANES III) показывают, что высокое потребление пищевых волокон связано со снижением уровня С-реактивного белка (СРБ) в сыворотке крови у людей с ХБП и без нее, и эта связь намного сильнее у пациентов с ХБП. Возможное объяснение этого эффекта заключается в том, что диета с высоким содержанием клетчатки у пациентов с ХБП модулирует бактериальную продукцию, кишечную абсорбцию и, наконец, сывороточные уровни URM, таких как п-крезилсульфат и индоксилсульфат, что, в свою очередь, приводит к уменьшению воспаления.
ЦЕЛИ:
Гипотеза:
- Более высокие уровни в сыворотке маркеров воспаления, таких как высокочувствительный С-реактивный белок (вчСРБ), интерлейкин 6 (ИЛ-6) и фактор некроза опухоли (ФНО)-α, наблюдаются на 4 стадии ХБП (оценочная скорость клубочковой фильтрации 15-29 мл/мл). мин/1,73 м2) по сравнению со стадией 2 ХБП (расчетная скорость клубочковой фильтрации 60–89 мл/мин/1,73 m2) частично объясняется более высокими уровнями циркулирующих URM (п-крезилсульфата и индоксилсульфата) на стадии 4 ХБП, и
- Пищевые добавки на стадии 4 ХБП с 30 г/сут растворимой клетчатки псиллиум (торговая марка - Metamucil TM) снизят уровни циркулирующих URM и, таким образом, снизят уровни маркеров воспаления в сыворотке и уровни трансформирующего фактора роста (TGF)-β в моче. маркер фиброза почек.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- University of Utah nephrology clinics, the internal medicine and endocrinology clinics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диабетом или без него и ХБП 1 или 2 стадии (расчетная скорость клубочковой фильтрации > 60 мл/мин/1,73 m2) с положительным тестом мочи на белок или альбумин/креатинин в моче > 30 мг/г креатинина; или же
- Стадия 3 или 4 ХБП (оценочная скорость клубочковой фильтрации < 60–15 мл/мин/1,73 м2).
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Заключенные
- Непроходимость кишечника
- Участвовал в других интервенционных исследованиях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хроническая болезнь почек 3-4 стадии
Участники исследования с ХБП 3 или 4 стадии будут получать 15 граммов растворимой клетчатки подорожника в день в течение первой недели, а затем 30 г растворимой клетчатки подорожника в день в течение 4 месяцев.
|
15 г/день в течение 1 недели, затем 30 г/день в течение 4 месяцев.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Хроническая болезнь почек 1-2 стадии
Участники исследования с ХБП 1 или 2 стадии не будут получать исследуемое лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация п-крезилсульфата в сыворотке крови
Временное ограничение: 4 месяца
|
Сравнение концентрации п-крезилсульфата в сыворотке у пациентов с ХБП на стадии 3-4 (после лечения растворимой клетчаткой подорожника) и у субъектов с ХБП на стадии 1-2 (не получавших исследуемого лечения)
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация индоксилсульфата в сыворотке
Временное ограничение: 4 месяца
|
Сравнение концентрации индоксилсульфата в сыворотке у пациентов с ХБП на стадии 3-4 (после лечения растворимой клетчаткой подорожника) и у субъектов с ХБП на стадии 1-2 (не получавших исследуемого лечения)
|
4 месяца
|
|
Концентрация интерлейкина-6 (ИЛ-6) в сыворотке
Временное ограничение: 4 месяца
|
Сравнение концентрации ИЛ-6 в сыворотке у пациентов с ХБП на стадии 3-4 (после лечения растворимой клетчаткой подорожника) и у субъектов с ХБП на стадии 1-2 (не получавших исследуемого лечения)
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nestor Almeida, MD, University of Utah
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB_00052609
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .