くすぶり型多発性骨髄腫における BI-505 の第 II 相試験
2023年1月10日 更新者：BioInvent International AB
くすぶり型多発性骨髄腫患者における、ヒト抗細胞間接着分子 1 モノクローナル抗体である BI-505 による治療後の疾患反応を評価する単群非盲検第 2 相臨床試験
この研究の目的は、くすぶり型多発性骨髄腫と診断された患者の腫瘍量に対する BI-505 の効果を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lund、スウェーデン、SE-22185
- Department of Hemtaology, Skåne University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
国際骨髄腫ワーキンググループ基準に基づくくすぶり型多発性骨髄腫の診断：
- -3 g/dL以上の血清Mタンパク質および/または10パーセント以上の骨髄形質細胞。
- 形質細胞増殖性疾患に起因する溶解性骨病変、貧血、高カルシウム血症、または腎不全などの末端器官の損傷がないこと。
- 18歳以上の男女問わず。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) 0-1 のパフォーマンス ステータス。
除外基準:
- 症候性多発性骨髄腫と診断された患者、または症候性多発性骨髄腫への進行が臨床的に疑われる患者。
- -骨髄腫細胞の増殖または生存に影響を与えることが証明されている、または潜在的な影響を与える以前または現在の治療（従来の化学療法、生物学的療法、免疫調節薬、またはプロテアソーム阻害剤を含む）治験責任医師の判断による。
- その他の条件が厳しい。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BI-505
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BI-505治療後の血清/尿中のMタンパク質レベルとして測定された疾患活動性の変化を、国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）の統一反応基準に従ってベースラインと比較して評価すること
時間枠：Mタンパク質は、スクリーニング時、各投与前、および研究訪問の終わりに、最大19週間測定されます。
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Mタンパク質は、スクリーニング時、各投与前、および研究訪問の終わりに、最大19週間測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BI-505 の臨床的安全性は、AE の数、重症度、および IMP との関係を報告することによって評価されます。
時間枠：各来院時および最後の投与から 28 日後まで。
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安全性は、次の臨床安全パラメータを測定することによって評価されます。有害事象、バイタルサイン、臨床検査、心電図、免疫原性。
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各来院時および最後の投与から 28 日後まで。
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BI-505 の薬物動態プロファイルは、以下の薬物動態パラメーターを計算することによって決定されます: AUC、% AUCex、Cmax、Tmax、CL、Vss、および T1/2。
時間枠：最後の服用から28日まで。
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最後の服用から28日まで。
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BI-505 の薬力学は、可溶性バイオマーカーと骨髄形質細胞の ICAM-1 飽和度を測定することによって評価されます。
時間枠：最後の服用から28日まで。
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最後の服用から28日まで。
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BI-505の免疫原性プロファイルは、BI-505に対する抗体を測定することによって評価されます。
時間枠：初回投与前および最終投与から 28 日後。
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初回投与前および最終投与から 28 日後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Markus Hansson, MD, PhD、Department of Hematology,Skåne University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月10日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。