Un estudio de fase II de BI-505 en mieloma múltiple latente
10 de enero de 2023 actualizado por: BioInvent International AB
Un ensayo clínico de fase 2, de etiqueta abierta, de un solo brazo que evalúa la respuesta de la enfermedad después del tratamiento con BI-505, un anticuerpo monoclonal humano anti-molécula de adhesión intercelular 1, en pacientes con mieloma múltiple latente
El propósito de este estudio es investigar el efecto de BI-505 sobre la carga tumoral en pacientes diagnosticados con mieloma múltiple latente.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lund, Suecia, SE-22185
- Department of Hemtaology, Skåne University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico de mieloma múltiple latente basado en los criterios del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma:
- Proteína M sérica mayor o igual a 3 g/dL y/o células plasmáticas de médula ósea mayor o igual al 10 por ciento.
- Ausencia de daño de órgano diana como lesiones óseas líticas, anemia, hipercalcemia o insuficiencia renal que pueda atribuirse a un trastorno proliferativo de células plasmáticas.
- Hombre o mujer, de 18 años o más.
- Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) Estado funcional de 0-1.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diagnóstico de mieloma múltiple sintomático o sospecha clínica de progresión en curso a mieloma múltiple sintomático.
- Tratamiento anterior o actual que tenga un impacto comprobado o potencial en la proliferación o supervivencia de las células del mieloma (incluidas las quimioterapias convencionales, las terapias biológicas, los fármacos inmunomoduladores o los inhibidores del proteasoma), a juicio del investigador.
- Otras condiciones graves.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BI-505
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el cambio en la actividad de la enfermedad medido como niveles de proteína M en suero/orina después del tratamiento con BI-505 en comparación con el valor inicial de acuerdo con los criterios de respuesta uniforme del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG).
Periodo de tiempo: La proteína M se medirá en la selección, antes de cada dosis y al final de la visita del estudio, hasta por 19 semanas.
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La proteína M se medirá en la selección, antes de cada dosis y al final de la visita del estudio, hasta por 19 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La seguridad clínica de BI-505 se evaluará informando el número de EA, la gravedad y la relación con IMP.
Periodo de tiempo: En cada visita y hasta 28 días después de la última dosis.
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La seguridad se evaluará midiendo los siguientes parámetros de seguridad clínica; Eventos adversos, signos vitales, pruebas de laboratorio clínico, ECG e inmunogenicidad.
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En cada visita y hasta 28 días después de la última dosis.
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El perfil farmacocinético de BI-505 se determinará calculando los siguientes parámetros farmacocinéticos: AUC, % AUCex, Cmax, Tmax, CL, Vss y T1/2.
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la última dosis.
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Hasta 28 días después de la última dosis.
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La farmacodinámica de BI-505 se evaluará midiendo los biomarcadores solubles y la saturación de ICAM-1 en las células plasmáticas de la médula ósea.
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la última dosis.
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Hasta 28 días después de la última dosis.
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El perfil de inmunogenicidad de BI-505 se evaluará midiendo los anticuerpos frente a BI-505.
Periodo de tiempo: Antes de la primera dosis y 28 días después de la dosis final.
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Antes de la primera dosis y 28 días después de la dosis final.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Markus Hansson, MD, PhD, Department of Hematology,Skåne University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Condiciones precancerosas
- Hipergammaglobulinemia
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Mieloma múltiple latente
Otros números de identificación del estudio
- 12-BI-505-02
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