Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase II-studie van BI-505 bij smeulend multipel myeloom

10 januari 2023 bijgewerkt door: BioInvent International AB

Een eenarmig, open-label, klinisch fase 2-onderzoek ter evaluatie van de ziekterespons na behandeling met BI-505, een humaan anti-intercellulair adhesiemolecuul 1 monoklonaal antilichaam, bij patiënten met smeulend multipel myeloom

Het doel van deze studie is om het effect van BI-505 op de tumorbelasting te onderzoeken bij patiënten met de diagnose smeulend multipel myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Lund, Zweden, SE-22185
        • Department of Hemtaology, Skåne University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van smeulend multipel myeloom op basis van de criteria van de International Myeloma Working Group:

    • Serum M-proteïne groter dan of gelijk aan 3 g/dL en/of beenmergplasmacellen groter dan of gelijk aan 10 procent.
    • Afwezigheid van eindorgaanschade zoals lytische botlaesies, bloedarmoede, hypercalciëmie of nierfalen die kunnen worden toegeschreven aan een plasmacelproliferatiestoornis.
  • Man of vrouw, 18 jaar of ouder.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0-1.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een diagnose van symptomatisch multipel myeloom of een klinisch vermoeden van een aanhoudende progressie naar symptomatisch multipel myeloom.
  • Eerdere of huidige behandeling met een bewezen of potentiële invloed op de proliferatie of overleving van myeloomcellen (inclusief conventionele chemotherapieën, biologische therapieën, immunomodulerende geneesmiddelen of proteasoomremmers), zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Ernstige andere aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BI-505
Geneesmiddel: BI-505

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de verandering in ziekteactiviteit te beoordelen, gemeten als M-eiwitniveaus in serum/urine na BI-505-behandeling in vergelijking met de basislijn volgens de uniforme responscriteria van de International Myeloma Working Group (IMWG)
Tijdsspanne: M-proteïne wordt gemeten bij de screening, voorafgaand aan elke dosis en aan het einde van het studiebezoek, gedurende maximaal 19 weken.
M-proteïne wordt gemeten bij de screening, voorafgaand aan elke dosis en aan het einde van het studiebezoek, gedurende maximaal 19 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De klinische veiligheid van BI-505 zal worden beoordeeld door het aantal bijwerkingen, de ernst en de relatie met IMP te rapporteren.
Tijdsspanne: Bij elk bezoek en tot 28 dagen na de laatste dosis.
De veiligheid wordt beoordeeld door de volgende klinische veiligheidsparameters te meten; Bijwerkingen, vitale functies, klinische laboratoriumtests, ECG en immunogeniciteit.
Bij elk bezoek en tot 28 dagen na de laatste dosis.
Het farmacokinetische profiel van BI-505 wordt bepaald door de volgende farmacokinetische parameters te berekenen: AUC, % AUCex, Cmax, Tmax, CL, Vss en T1/2.
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de laatste dosis.
Tot 28 dagen na de laatste dosis.
De farmacodynamiek van BI-505 zal worden beoordeeld door het meten van oplosbare biomarkers en ICAM-1-saturatie op beenmergplasmacellen.
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de laatste dosis.
Tot 28 dagen na de laatste dosis.
Het immunogeniciteitsprofiel van BI-505 zal worden beoordeeld door antilichamen tegen BI-505 te meten.
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de eerste dosis en 28 dagen na de laatste dosis.
Voorafgaand aan de eerste dosis en 28 dagen na de laatste dosis.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioInvent International AB

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Markus Hansson, MD, PhD, Department of Hematology,Skåne University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

24 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-BI-505-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Smeulend multipel myeloom

Klinische onderzoeken op BI-505

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren