Uno studio di fase II su BI-505 nel mieloma multiplo fumante
10 gennaio 2023 aggiornato da: BioInvent International AB
Sperimentazione clinica di fase 2 a braccio singolo, in aperto, per valutare la risposta della malattia in seguito al trattamento con BI-505, un anticorpo monoclonale umano anti-molecola di adesione 1 anti-intercellulare, in pazienti con mieloma multiplo latente
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto di BI-505 sul carico tumorale in pazienti con diagnosi di mieloma multiplo fumante.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lund, Svezia, SE-22185
- Department of Hemtaology, Skåne University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi di mieloma multiplo smoldering basato sui criteri dell'International Myeloma Working Group:
- Proteina M sierica maggiore o uguale a 3 g/dL e/o plasmacellule del midollo osseo maggiore o uguale al 10%.
- Assenza di danni agli organi terminali come lesioni ossee litiche, anemia, ipercalcemia o insufficienza renale che possono essere attribuiti a un disturbo proliferativo delle plasmacellule.
- Maschio o femmina, 18 anni o più.
- Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi di mieloma multiplo sintomatico o sospetto clinico di una progressione in atto verso il mieloma multiplo sintomatico.
- Trattamento precedente o in corso avente un impatto comprovato o potenziale sulla proliferazione o sopravvivenza delle cellule del mieloma (incluse chemioterapie convenzionali, terapie biologiche, farmaci immunomodulatori o inibitori del proteasoma), a giudizio dello sperimentatore.
- Gravi altre condizioni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: BI-505
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per valutare la variazione dell'attività della malattia misurata come livelli di proteina M nel siero/urina dopo il trattamento con BI-505 rispetto al basale secondo i criteri di risposta uniforme dell'International Myeloma Working Group (IMWG)
Lasso di tempo: La proteina M sarà misurata allo screening, prima di ogni dose e alla fine della visita dello studio, per un massimo di 19 settimane.
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La proteina M sarà misurata allo screening, prima di ogni dose e alla fine della visita dello studio, per un massimo di 19 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La sicurezza clinica di BI-505 sarà valutata riportando il numero di eventi avversi, la gravità e la relazione con l'IMP.
Lasso di tempo: Ad ogni visita e fino a 28 giorni dopo l'ultima dose.
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La sicurezza sarà valutata misurando i seguenti parametri di sicurezza clinica; Eventi avversi, segni vitali, test clinici di laboratorio, ECG e immunogenicità.
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Ad ogni visita e fino a 28 giorni dopo l'ultima dose.
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Il profilo farmacocinetico di BI-505 sarà determinato calcolando i seguenti parametri farmacocinetici: AUC, % AUCex, Cmax, Tmax, CL, Vss e T1/2.
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose.
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Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose.
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La farmacodinamica di BI-505 sarà valutata misurando i biomarcatori solubili e la saturazione di ICAM-1 sulle plasmacellule del midollo osseo.
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose.
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Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose.
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Il profilo di immunogenicità di BI-505 sarà valutato misurando gli anticorpi verso BI-505.
Lasso di tempo: Prima della prima dose e 28 giorni dopo l'ultima dose.
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Prima della prima dose e 28 giorni dopo l'ultima dose.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Markus Hansson, MD, PhD, Department of Hematology,Skåne University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
24 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Condizioni precancerose
- Ipergammaglobulinemia
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Mieloma multiplo fumante
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-BI-505-02
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