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Um estudo de fase II do BI-505 em mieloma múltiplo latente

10 de janeiro de 2023 atualizado por: BioInvent International AB

Um ensaio clínico de fase 2, aberto, de braço único, avaliando a resposta à doença após o tratamento com BI-505, um anticorpo monoclonal antimolécula de adesão intercelular humana 1, em pacientes com mieloma múltiplo latente

O objetivo deste estudo é investigar o efeito do BI-505 na carga tumoral em pacientes diagnosticados com mieloma múltiplo latente.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Lund, Suécia, SE-22185
        • Department of Hemtaology, Skåne University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de mieloma múltiplo latente com base nos critérios do International Myeloma Working Group:

    • Proteína M sérica maior ou igual a 3 g/dL e/ou células plasmáticas da medula óssea maior ou igual a 10 por cento.
    • Ausência de danos aos órgãos-alvo, como lesões ósseas líticas, anemia, hipercalcemia ou insuficiência renal que possam ser atribuídas a um distúrbio proliferativo de células plasmáticas.
  • Homem ou mulher, 18 anos ou mais.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de mieloma múltiplo sintomático ou suspeita clínica de progressão contínua para mieloma múltiplo sintomático.
  • Tratamento anterior ou atual com impacto comprovado ou potencial na proliferação ou sobrevivência de células de mieloma (incluindo quimioterapias convencionais, terapias biológicas, drogas imunomoduladoras ou inibidores de proteassoma), conforme julgado pelo Investigador.
  • Outras condições graves.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BI-505
Medicamento: BI-505

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a alteração na atividade da doença medida como níveis de proteína M no soro/urina após o tratamento com BI-505 em comparação com a linha de base de acordo com os critérios de resposta uniforme do International Myeloma Working Group (IMWG)
Prazo: A proteína M será medida na triagem, antes de cada dose e no final da visita do estudo, por até 19 semanas.
A proteína M será medida na triagem, antes de cada dose e no final da visita do estudo, por até 19 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A segurança clínica do BI-505 será avaliada relatando o número de EAs, a gravidade e a relação com IMP.
Prazo: Em cada visita e até 28 dias após a última dose.
A segurança será avaliada medindo os seguintes parâmetros de segurança clínica; Eventos adversos, sinais vitais, exames laboratoriais clínicos, ECG e imunogenicidade.
Em cada visita e até 28 dias após a última dose.
O perfil farmacocinético do BI-505 será determinado pelo cálculo dos seguintes parâmetros farmacocinéticos: AUC, % AUCex, Cmax, Tmax, CL, Vss e T1/2.
Prazo: Até 28 dias após a última dose.
Até 28 dias após a última dose.
A farmacodinâmica do BI-505 será avaliada pela medição de biomarcadores solúveis e saturação de ICAM-1 em células plasmáticas da medula óssea.
Prazo: Até 28 dias após a última dose.
Até 28 dias após a última dose.
O perfil de imunogenicidade do BI-505 será avaliado pela medição de anticorpos contra o BI-505.
Prazo: Antes da primeira dose e 28 dias após a última dose.
Antes da primeira dose e 28 dias após a última dose.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BioInvent International AB

Investigadores

  • Investigador principal: Markus Hansson, MD, PhD, Department of Hematology,Skåne University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

24 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12-BI-505-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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