Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II BI-505 u doutnajícího mnohočetného myelomu

10. ledna 2023 aktualizováno: BioInvent International AB

Jednoramenná, otevřená klinická studie fáze 2 hodnotící reakci onemocnění po léčbě BI-505, lidskou anti-intercelulární adhezní molekulou 1 monoklonální protilátkou, u pacientů s doutnajícím mnohočetným myelomem

Účelem této studie je prozkoumat účinek BI-505 na nádorovou zátěž u pacientů s diagnózou doutnajícího mnohočetného myelomu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, SE-22185
        • Department of Hemtaology, Skåne University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza doutnajícího mnohočetného myelomu na základě kritérií International Myelom Working Group:

    • Sérový M-protein větší nebo rovný 3 g/dl a/nebo plazmatické buňky kostní dřeně větší nebo rovné 10 procentům.
    • Absence poškození koncových orgánů, jako jsou lytické kostní léze, anémie, hyperkalcémie nebo selhání ledvin, které lze připsat proliferativní poruše plazmatických buněk.
  • Muž nebo žena, 18 let nebo starší.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stav výkonnosti 0-1.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou symptomatického mnohočetného myelomu nebo klinickým podezřením na pokračující progresi v symptomatický mnohočetný myelom.
  • Předchozí nebo současná léčba, která má prokázaný nebo potenciální dopad na proliferaci nebo přežití myelomových buněk (včetně konvenčních chemoterapií, biologických terapií, imunomodulačních léků nebo inhibitorů proteazomu), podle posouzení zkoušejícího.
  • Jiné těžké podmínky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BI-505
Lék: BI-505

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K posouzení změny aktivity onemocnění měřené jako hladiny M-proteinu v séru/moči po léčbě BI-505 ve srovnání se základní linií podle jednotných kritérií odpovědi Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG)
Časové okno: M-protein bude měřen při screeningu, před každou dávkou a na konci návštěvy studie, po dobu až 19 týdnů.
M-protein bude měřen při screeningu, před každou dávkou a na konci návštěvy studie, po dobu až 19 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická bezpečnost BI-505 bude hodnocena nahlášením počtu AE, závažnosti a vztahu k IMP.
Časové okno: Při každé návštěvě a do 28 dnů po poslední dávce.
Bezpečnost bude hodnocena měřením následujících parametrů klinické bezpečnosti; Nežádoucí účinky, vitální funkce, klinické laboratorní testy, EKG a imunogenicita.
Při každé návštěvě a do 28 dnů po poslední dávce.
Farmakokinetický profil BI-505 bude určen výpočtem následujících farmakokinetických parametrů: AUC, % AUCex, Cmax, Tmax, CL, Vss a T1/2.
Časové okno: Až 28 dní po poslední dávce.
Až 28 dní po poslední dávce.
Farmakodynamika BI-505 bude hodnocena měřením rozpustných biomarkerů a saturace ICAM-1 na plazmatických buňkách kostní dřeně.
Časové okno: Až 28 dní po poslední dávce.
Až 28 dní po poslední dávce.
Profil imunogenicity BI-505 bude hodnocen měřením protilátek proti BI-505.
Časové okno: Před první dávkou a 28 dní po poslední dávce.
Před první dávkou a 28 dní po poslední dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioInvent International AB

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Markus Hansson, MD, PhD, Department of Hematology,Skåne University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-BI-505-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit