- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01838369
Eine Phase-II-Studie zu BI-505 bei schwelendem multiplem Myelom
10. Januar 2023 aktualisiert von: BioInvent International AB
Eine einarmige, offene klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Krankheitsreaktion nach Behandlung mit BI-505, einem humanen monoklonalen Antikörper gegen das interzelluläre Adhäsionsmolekül 1, bei Patienten mit schwelendem multiplem Myelom
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von BI-505 auf die Tumorlast bei Patienten mit diagnostiziertem schwelendem multiplem Myelom zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Lund, Schweden, SE-22185
- Department of Hemtaology, Skåne University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Diagnose des schwelenden multiplen Myeloms basierend auf den Kriterien der International Myeloma Working Group:
- Serum-M-Protein größer oder gleich 3 g/dl und/oder Knochenmarkplasmazellen größer oder gleich 10 Prozent.
- Fehlen von Endorganschäden wie lytischen Knochenläsionen, Anämie, Hyperkalzämie oder Nierenversagen, die auf eine Plasmazellproliferationsstörung zurückgeführt werden können.
- Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit der Diagnose eines symptomatischen multiplen Myeloms oder einem klinischen Verdacht auf eine anhaltende Progression in ein symptomatisches multiples Myelom.
- Vorherige oder aktuelle Behandlung mit nachgewiesener oder potenzieller Auswirkung auf die Proliferation oder das Überleben von Myelomzellen (einschließlich herkömmlicher Chemotherapien, biologischer Therapien, immunmodulatorischer Medikamente oder Proteasom-Inhibitoren), wie vom Prüfarzt beurteilt.
- Schwere andere Bedingungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: BI-505
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bewertung der Veränderung der Krankheitsaktivität, gemessen als M-Protein-Spiegel im Serum/Urin nach der Behandlung mit BI-505 im Vergleich zum Ausgangswert gemäß den einheitlichen Ansprechkriterien der International Myeloma Working Group (IMWG).
Zeitfenster: M-Protein wird beim Screening, vor jeder Dosis und am Ende des Studienbesuchs für bis zu 19 Wochen gemessen.
|
M-Protein wird beim Screening, vor jeder Dosis und am Ende des Studienbesuchs für bis zu 19 Wochen gemessen.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die klinische Sicherheit von BI-505 wird bewertet, indem die Anzahl der UE, der Schweregrad und die Beziehung zu IMP angegeben werden.
Zeitfenster: Bei jedem Besuch und bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis.
|
Die Sicherheit wird durch Messung der folgenden klinischen Sicherheitsparameter bewertet; Unerwünschte Ereignisse, Vitalfunktionen, klinische Labortests, EKG und Immunogenität.
|
Bei jedem Besuch und bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis.
|
Das pharmakokinetische Profil von BI-505 wird durch Berechnung der folgenden pharmakokinetischen Parameter bestimmt: AUC, % AUCex, Cmax, Tmax, CL, Vss und T1/2.
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis.
|
Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis.
|
|
Die Pharmakodynamik von BI-505 wird durch die Messung löslicher Biomarker und der ICAM-1-Sättigung an Plasmazellen des Knochenmarks bewertet.
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis.
|
Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis.
|
|
Das Immunogenitätsprofil von BI-505 wird durch Messen von Antikörpern gegen BI-505 bewertet.
Zeitfenster: Vor der ersten Dosis und 28 Tage nach der letzten Dosis.
|
Vor der ersten Dosis und 28 Tage nach der letzten Dosis.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Markus Hansson, MD, PhD, Department of Hematology,Skåne University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Krebsvorstufen
- Hypergammaglobulinämie
- Multiples Myelom
- Neubildungen, Plasmazelle
- Schwelendes Multiples Myelom
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-BI-505-02
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schwelendes Multiples Myelom
-
University Hospital, CaenLaphalAbgeschlossen
Klinische Studien zur BI-505
-
BioInvent International ABAbgeschlossenMultiples MyelomDänemark, Belgien, Vereinigte Staaten, Schweden
-
KDL Inc.UnbekanntNierenerkrankung im Endstadium | HyperphosphatämieAustralien
-
Pipeline Therapeutics, Inc.AbgeschlossenSchallempfindungsschwerhörigkeitVereinigte Staaten
-
Daiichi Sankyo, Inc.AbgeschlossenKoronare HerzerkrankungVereinigte Staaten
-
Dermavant Sciences GmbHIQVIA BiotechAbgeschlossenPlaque-PsoriasisVereinigte Staaten, Kanada
-
Dermavant Sciences GmbHIQVIA BiotechAbgeschlossenPlaque-PsoriasisVereinigte Staaten, Kanada
-
Dermavant Sciences GmbHIQVIA BiotechAbgeschlossenPlaque-PsoriasisVereinigte Staaten, Kanada
-
Dermavant Sciences, Inc.AbgeschlossenAtopische DermatitisVereinigte Staaten, Kanada
-
Dermavant Sciences GmbHAbgeschlossenPlaque-PsoriasisVereinigte Staaten
-
Dermavant Sciences, Inc.AbgeschlossenSchuppenflechteVereinigte Staaten