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Eine Phase-II-Studie zu BI-505 bei schwelendem multiplem Myelom

10. Januar 2023 aktualisiert von: BioInvent International AB

Eine einarmige, offene klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Krankheitsreaktion nach Behandlung mit BI-505, einem humanen monoklonalen Antikörper gegen das interzelluläre Adhäsionsmolekül 1, bei Patienten mit schwelendem multiplem Myelom

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von BI-505 auf die Tumorlast bei Patienten mit diagnostiziertem schwelendem multiplem Myelom zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Lund, Schweden, SE-22185
        • Department of Hemtaology, Skåne University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des schwelenden multiplen Myeloms basierend auf den Kriterien der International Myeloma Working Group:

    • Serum-M-Protein größer oder gleich 3 g/dl und/oder Knochenmarkplasmazellen größer oder gleich 10 Prozent.
    • Fehlen von Endorganschäden wie lytischen Knochenläsionen, Anämie, Hyperkalzämie oder Nierenversagen, die auf eine Plasmazellproliferationsstörung zurückgeführt werden können.
  • Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose eines symptomatischen multiplen Myeloms oder einem klinischen Verdacht auf eine anhaltende Progression in ein symptomatisches multiples Myelom.
  • Vorherige oder aktuelle Behandlung mit nachgewiesener oder potenzieller Auswirkung auf die Proliferation oder das Überleben von Myelomzellen (einschließlich herkömmlicher Chemotherapien, biologischer Therapien, immunmodulatorischer Medikamente oder Proteasom-Inhibitoren), wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • Schwere andere Bedingungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BI-505

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Veränderung der Krankheitsaktivität, gemessen als M-Protein-Spiegel im Serum/Urin nach der Behandlung mit BI-505 im Vergleich zum Ausgangswert gemäß den einheitlichen Ansprechkriterien der International Myeloma Working Group (IMWG).
Zeitfenster: M-Protein wird beim Screening, vor jeder Dosis und am Ende des Studienbesuchs für bis zu 19 Wochen gemessen.
M-Protein wird beim Screening, vor jeder Dosis und am Ende des Studienbesuchs für bis zu 19 Wochen gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die klinische Sicherheit von BI-505 wird bewertet, indem die Anzahl der UE, der Schweregrad und die Beziehung zu IMP angegeben werden.
Zeitfenster: Bei jedem Besuch und bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis.
Die Sicherheit wird durch Messung der folgenden klinischen Sicherheitsparameter bewertet; Unerwünschte Ereignisse, Vitalfunktionen, klinische Labortests, EKG und Immunogenität.
Bei jedem Besuch und bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis.
Das pharmakokinetische Profil von BI-505 wird durch Berechnung der folgenden pharmakokinetischen Parameter bestimmt: AUC, % AUCex, Cmax, Tmax, CL, Vss und T1/2.
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis.
Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis.
Die Pharmakodynamik von BI-505 wird durch die Messung löslicher Biomarker und der ICAM-1-Sättigung an Plasmazellen des Knochenmarks bewertet.
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis.
Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis.
Das Immunogenitätsprofil von BI-505 wird durch Messen von Antikörpern gegen BI-505 bewertet.
Zeitfenster: Vor der ersten Dosis und 28 Tage nach der letzten Dosis.
Vor der ersten Dosis und 28 Tage nach der letzten Dosis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Markus Hansson, MD, PhD, Department of Hematology,Skåne University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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